GMP质量体系020五维他口质量标准

PAGE3PAGE3文件名：五维他口服溶液质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部[代号]C20[品名]五维他口服溶液[拼音]WuweitaKoufurongye[英文]FiveVitaminsOralSolution[规格及包装]500ml/瓶；2500ml/瓶；5000ml瓶，玻璃瓶装。本品每1ml中含维生素B1（C12H17ClN4OS·HCl）应为0.27mg～0.33mg，含维生素B2（C17H20N4O6）应为0.054mg～0.066mg，含维生素B6（C8H11NO3·HCl）应为0.081mg~0.099mg，含烟酰胺(C6H6N2O)应为0.27mg～0.33mg。[处方]

维生素B10.3g维生素B20.06g维生素B60.09g橙皮酊15ml烟酰胺0.3g泛酸钙0.03g苯甲酸钠3.0g枸橼酸1.5g乙醇50ml蔗糖246g水适量[制法]取蔗糖和适量的水加热溶解，加入维生素B1，维生素B2，烟酰胺，维生素B6，泛酸钙用适量的温水溶解后加入，然后加入乙醇及橙皮酊，搅拌，加入苯甲酸钠溶解，滤过，滤液添加水至1000ml即得。[处方来源]《国家药品标准》(2002年国家药监局版)[法定标准及标准依据]【性状】本品为黄色微现绿色荧光的液体；味甜；气芳香。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中烟酰胺、维生素B6、维生素B1与维生素B2峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】1、相对密度应为1.07～1.10（《中国药典》二000年版二部附录VIA）。2、PH值应为3.5～5.5（（《中国药典》二000年版二部附录VIH）。3、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示量的97%，每个容器的装量不得少于标示装量，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（《中国药典》二000年版一部附录=10\*ROMANXIIC）。4、其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（《中国药典》二000年版二部附录IO）。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》二000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-庚烷磺酸钠缓冲液（取0.2g庚烷磺酸钠加水溶解后稀释到500ml，加1.5ml三乙胺，用磷酸调节pH值至2.3）(20:80)为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为275nm。理论板数按维生素B1峰计算应不低于2000。分离度应符合要求。对照品溶液的制备取维生素B1、维生素B2、维生素B6与烟酰胺对照品适量，分别精密称定，置同一量瓶中，加枸橼酸缓冲液（取枸橼酸0.15g，加水100ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至4.5）制成每1ml中分别含0.3mg、0.06mg、0.09mg与0.3mg的溶液，即得。测定法取本品滤过，取续滤液10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【生物限度检查】按《中国药典》二000年版方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数：≤100个/ml霉菌总数：≤100个/ml大肠杆菌：不得检出活螨.不得检出检验操作方法：（《中国药典》二000年版一部附录=13\*ROMANXIIIC）。[标准依据]本标准来源于《国家药品标准》（2002年国家药监局版）、《中国药典》二OOO年版。[内控项目]项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状本品为黄色微现绿色荧光的液体;味甜;气芳香本品为黄色微现绿色荧光的液体;味甜;气芳香本品为黄色微现绿色荧光的液体;味甜;气芳香相对密度应为1.07～1.10为1.07～1.10为1.07～1.10装量差异应符合规定符合规定符合规定细菌总数≤100个/ml≤100个/ml≤50个/ml霉菌总数≤100个/ml≤100个/ml≤50个/ml大肠肝菌不得检出不得检出不得检