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文件编号文件版本第B0版过程审核作业指导书发行日期页次第3页共2页-PAGE3-过程审核作业指导书版次：第B0版受控类别：发放编号：持有部门：编制审核批准1目的对产品的所有制造过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。2范围本公司所有产品的现场验证活动均适用本指导书。3职责3.1管理者代表负责制定年度审核计划，经总经理批准后实施；3.2制造工程部负责审核实施计划的制定，并负责组织实施；3.3管理者代表负责审核实施计划的批准和监视过程审核；3.4受审核部门配合过程的审核工作，并负责对不符合项进行原因分析与改进。4作业要求4.1审核实施计划的制定4.1.1管理者代表负责制定过程审核实施计划，原则上每年至少一次，审核实施计划经管理者代表批准后实施；4.1.2在审核前提前5天成立审核小组，确定审核组长及审核成员，并向被审核部门的发放《内部审核实施计划》；4.1.3产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产时进行；4.1.4新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程进行，如样件试制、试生产等。4.1.5当出现以下情况时，可增加审核频次，但必须经管理者代表批准：更换地点生产；生产工艺的改变；内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加供应商更换；其他重大改变。4.2审核的内容可包括：4.2.1生产过程是否按控制计划执行；4.2.2现场各工序的作业是否与作业导书一致；4.2.3生产过程确定的质量目标是否达成；4.2.4初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求；4.2.5是否按FMEA规定的反应计划执行；4.2.6公司设备及设施的有效性策划是否符合规定要求。4.3审核的实施4.3.1审核小组负责制定过程审核检查表，检查表可采用提问的方式；4.3.2被审核部门须做好接受审核的准备工作。4.3.3审核员根据检查表对现场进行审核，并将审核结果记录检查表之审核结果一栏。4.3.4在审核中，对发现的不符合项的证据要及时记录，并与被审核人员进行人员进行当场确认，以免事后发生争执。4.3.5审核中发现的不符合项，在现场审核结果后开出《不符合项报告》并经受审核部门确认；4.4审核报告审核组长在三个工作日内根据审核过程的情况编制《内部审核报告》，交管理者代表审批；4.5不符合项改进4.5.1责任部门接到《不符合项报告》后，必须在5个工作后日内进行原因分析，并同时提出切实可行的纠正措施及此纠正措施的完成期限4.5.2由过程审核员对纠正措施进行跟踪，验证其有效性，若经验证发现纠正措施无效，审核员责成责任部门重新分析原因，重新提出纠正措施，审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证。4.5.3对于进行审核中仍未纠正的不符合项，由审核员、审核组长、管理者代表、被审核部门主管共同检讨，确定改进措施。4.6过程审核的资料由技术质量部

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