一次性使用直线切割吻合器技术要求医疗器械技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1分类1.1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件由一次性使用直线切割吻合器和钉匣组件组成（以下简称：直线切割吻合器和钉匣组件）。根据规格不同切割吻合器分两种，分别是双手柄“人”款和单手柄“日”款（A代表：一代直线切割吻合器，B代表：二代直线切割吻合器，C代表：一代A款钉匣组件，D代表：二代B款钉匣组件）。1.1.2每种规格的直线切割吻合器应配相应规格的钉匣组件使用。1.2规格1.2.1直线切割吻合器及钉匣组件直线切割吻合器有A、B两种规格，根据型号及吻合长度、高度共分12种直线切割吻合器和12种钉匣组件，具体规格型号及钉匣组件的相应尺寸详见表1~表4。表1一代（双手柄）直线切割吻合器单位：毫米（mm）吻合器规格吻合器总长L1吻合长度L2吻合钉高度HLCA6038265±1064±2.03.8±0.2表2二代（单手柄）直线切割吻合器单位：毫米（mm）吻合器规格吻合器总长L1吻合长度L2吻合钉高度HLCB6038255±1064±2.03.8±0.2

LCB10038315±10104±2.03.8±0.2LCB10048315±10104±2.04.8±0.2表3一代（双手柄）钉匣组件单位：毫米（mm）组件规格吻合钉数（个）吻合钉成型高度（mm）LCC6038641.5±0.2LCC6048642.0±0.2表4二代（单手柄）钉匣组件单位：毫米（mm）组件规格吻合钉数（个）吻合钉成型高度（mm）LCD6038601.5±0.2LCD6048602.0±0.2例：“LCA6038“表示“次，生使用直线切割吻合器及组件（A款）：吻合长度为65mm，吻合钉高度为3.8mm”。LC□□□□□□□产品长度及钛钉高度四位或五位（如例）产品型号分类标志见①直线切割吻合器代码注：①系列号一由一位字符组成；A代表：一代直线切割吻合器；B代表：二代直线切割吻合器；C代表：一代A款钉匣组件；D代表：二代B款钉匣组件；1.3结构组成1.3.1直线切割吻合器及钉匣组件（A款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；详见图1；1231、击发钮2、上固定杆外壳3、上固定杆4、盖帽5、组件6、下固定杆7、活动手柄8、下固定杆外壳9、保险按钮组件图1直线切割吻合器（A款）结构示意图1231.3.2钉匣组件（A款）由钉仓、左推钉器、右推钉器、缝合钛钉、切割刀组件组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图2；（a）钉匣组件（b）缝合钛钉1、钉仓2、左推钉器3、右推钉器4、缝合钛钉5、切割刀组件图2钉匣组件（A款）结构示意图1.3.3直线切割吻合器及钉匣组件（B款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成，详见图3；1、击发推柄组件2、活动手柄组件3、抵钉座支架罩4、钉仓支架罩5、活动手柄销6、盖钉板7、钉仓固定架8、抵钉座9、盖帽10、组件图3直线切割吻合器（B款）结构示意图1.3.4钉匣组件（B款）由钉仓、推钉片、缝合钛钉、钉位销以及压刀片组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图4；（a）钉匣组件1、钉仓2、固定销3、右推钉器4、orrV（b）缝合钛钉左推钉器5、压刀片6、缝合钛钉图4钉匣组件（B款）结构示意图1.3原材料信息直线切割吻合器及钉匣组件主要原材料信息详见表5。（a）钉匣组件1、钉仓2、固定销3、右推钉器4、表5主要零件材料要求零件名称材料名称牌号标准号吻合钉钛TA1GB/T13810-2007抵钉座、钉仓固定架304不锈钢06Cr19Ni10GB/T1220-2007左推钉器、右推钉器、压刀片、盖帽聚碳酸酯（PC）PC-15GF/000NC024/钉仓丙烯腊-丁二烯-苯乙烯（ABS）PA-757GB/T12672-2009切割刀420不锈钢30Cr13GB/T1220-20072性能指标2.1吻合钉材料吻合钉应选择TA】材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合YY/T0245-2008中4.1规定。制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。2.2外观2.2.1直线切割吻合器及钉匣组件的外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹。2.2.2直线切割吻合器的刻度值、标志应清晰。2.2.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。2.3尺寸直线切割吻合器及钉匣组件尺寸应符合表1至表4中规定。2.4灵活性直线切割吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。2.5装配性2.5.1钉匣组件及活动手柄应能顺利地装配和拆卸，钉匣组件更换应方便并且定位可靠，在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象。2.5.2缝合钉头端应尖锐，推钉片应顺利装入钉匣组件内，甩动直线切割吻合器后，钛钉不应有露头和脱落现象。2.6锋利度切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃，切割力应不大于0.80N。2.7吻合和切割性能2.7.1直线切割吻合器及钉匣组件应具有良好的吻合和切割性能，更换钉匣组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的钛钉应成类“B”字形；2.7.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边；2.7.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。2.8耐压性能吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa的压强，在15s内漏水不超过10滴。2.9安全装置直线切割吻合器及钉匣组件应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。注：空钉仓指被击发过的钉匣组件。2.10硬度切割刀的硬度不低于377HV0.2。2.11表面粗糙度直线切割吻合器及钉匣组件外露金属表面粗糙度Ra<0.8^m。2.12耐腐蚀性切割刀、抵钉座的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中5.4b级的规定。2.13包装密封性能2.13.1直线切割吻合器及钉匣组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。2.13.2直线切割吻合器及钉匣组件的包装封口剥离强度不小于0.1N/mm，被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀无分层或撕裂现象。2.14无菌直线切割吻合器及钉匣组件经环氧乙烷灭菌后应无菌。2.15环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌后，直线切割吻合器及钉匣组件的环氧乙烷残留量不大于10〃g/g3检验方法3.1材料检验查看吻合钉材料的化学成分和拉伸强度试验报告，检验结果应符合2.1的规定。3.2外观取3个样品，在自然光下用目力观察，应符合2.2的规定。3.3尺寸取3个样品，用游标卡尺或通用量具测量，应符合表1至表4的规定。3.4灵活性取3个样品，开闭直线切割吻合器，应符合2.4的规定。3.5装配性3.5.1取1个样品，更换钉匣组件及打开和闭合活动手柄，应符合2.5.1的规定。3.5.2取3个样品，甩动直线切割吻合器至少5次后，用手触摸钉仓表面和目测装钉孔，应符合2.5.2的规定。3.6锋利度取2个切割刀部件，目力观测，切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃，切割力按附录A规定的方法进行，应符合2.6的规定。3.7吻合和切割性能取1个样品，仿使用动作，缝合两层总厚度为钉高的1/2〜2/3的EVA低发泡板试样，目视观察切割后的试样；沿成型吻合钉边缘除去多余EVA低发泡板，露出成型后的吻合钉，目视观察，应符合2.7的规定。3.8耐压性能取1个样品，按YY/T0245-2008中附录A的方法进行耐压试验，应符合2.8的规定。3.9安全装置取1个样品，将直线切割吻合器装上空钉仓（被击发过的钉匣），调整直线切割吻合器进行击发动作时，应符合2.9的规定。3.10硬度取1个切割刀部件，按YY/T0245-2008中5.3方法进行；用硬度计在切割刀表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.10的规定。3.11表面粗糙度取1个样品，按YY/T0245-2008中5.4方法进行，应符合2.11的规定。3.12耐腐蚀性取1个样品，按YY/T0149-2006中5（沸水试验法）规定的方法进行试验，应符合2.12的规定。3.13包装性能3.13.1密封性能试验取1个样品，按附录B的方法进行试验，应符合2.13.1的规定。3.13.2剥离强度试验取1个样品，按YY/T0245-2008中附录B方法进行测试，应符合2.13.2的规定。3.14无菌取3个样品，按GB/T14233.2-2005中规定的无菌试验方法进行无菌试验方法进行，应符合2.14的规定。3.15环氧乙烷残留量取1个样品，按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，应符合2.15的规定。附录A切割刀刃口锋利度试验A1仪器和试剂准备A1.11L烧杯；A1.225mL量筒；A1.30.0005g天平；A1.4非离子表面活性剂TritonX-100；A1.5甲苯胺蓝指示染料。A1.6刀片刃口锋利度测定仪。A2试验材料A2.1缝线，3-0真丝捻制不涂层缝线（线径0.21mm〜0.22mm）和抗张强度应符合YY0167的规定。A2.2缝线表面应洁净、干燥、无打结缺陷。。A2.3缝线不应超过YY0167规定的使用期限。A3切割刀测量位置A3.1锋利度应测量切割刀刃口的前、中、后3点。A3.2切割刀的测量位置见图A图AA4试验步骤A4.1将切割刀固定在切割刀固定夹具上，使切割刀的前点垂直位于缝线中间部位的上方。A4.2将缝线的一端固定在一维线固定夹具上，在缝线的另一端加载100g砝码并固定在缝线固定夹具上。A4.3试验仪读数清零，切割刀上无任何外作用力。A4.4启动试验仪，切割刀以10mm/min的速度向下直至切断缝线。A4.5记录切割刀前点的最大切割力值。A4.6重复A4.〜A4.5,测量切割刀的中、后点切割力。A4.7计算切割刀前、中、后3点切割力的算术平均值。附录B密封性试验B1仪器和试剂准备B1.11L烧杯；B1.225mL量筒；B1.30.0005g天平;B1.4非离子表面活性剂TritonX-100；B1.5甲苯胺蓝指示染料。B2渗透液配方B2.1在纯化水中加入5g表面活性剂TritonX-100，搅拌均匀。B2.2在B2.1中加入纯化水至1L，再次搅拌均匀。B2.3取0.5g甲苯胺蓝加入B2.2中，搅拌均匀。B3试验步骤B3.1测试环境：温度23°C±2°C；相对湿度50%±2%。B3.2用注射器吸取足够的渗透液并在包装中心位置将其注入到灭菌初包装，使液体覆盖封口边的高度达5mm。B3.3渗透液覆盖封口边的时间应控制在5s〜20s范围内。B3.4从吸塑盒一面目测检查密封区域，可清晰看到有无蓝色渗