W5201重要术语和定义定录制版

食品/农产品质量管理与认证重要术语和定义新旧标准术语的变化1重要术语定义解读2目录页CONTENTSPAGE新旧标准术语的变化

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基础概念质量、质量管理体系组织环境、相关

方、支持等5个概念术语和定义13大类138个术语.ISO9000：2015质量管理体系基础与术语注：通用术语的基础上，不同的管理体系标准可以根据特殊需要增加术语，或增加注解，以服务于不同管理体系标准的目的。例如：绩效（通用），环境绩效（ISO14001）职业健康安全绩效（ISO45001)。标准术语的变化通用的术语和定义（CommonTermsandDefinition） —所有管理体系标准将采用21个通用的术语和定义：28新旧标准术语的变化

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3.01

组织

3.02

相关方

3.03

要求

3.04

管理体系3.05最高管理者3.06

有效性

3.07

方针

3.08

目标

3.09

风险、

3.10

能力

3.11

文件化信息

3.12

过程

3.13

绩效

3.14

外包

3.15监视

3.16

测量

3.17

审核

3.18

符合3.19

不符合3.20

纠正措施3.21

持续改进ISO9001:2008ISO9001:2015产品产品和服务删减不再使用“删减”一词，用“适用性”替代管理者代表去掉了对管理者代表的具体（规定性）要求文件、质量手册、程序文件、记录文件化信息工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的过程、产品和服务供应方外部供应方新旧标准术语的主要区别

新旧标准术语的主要区别重要术语定义解读

2ISO9001:2015标准引用ISO9000:2015标准中的“术语和定义”，共13类、138个术语（其中包括了ISO/IEC导则－第1部分－ISO增刊附件SL的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等），比起ISO9000:2005的“术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。ISO9000:2015术语和定义的具体分布如下：3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个；3.13有关审核的术语：17个。质量管理体系有关的术语

3.2.2组织的环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的结合。注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，同样还适用于非赢利或公共服务组织。注3：在英语中，这一概念通常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所描述。注4：了解基础设施对确定组织环境会有所帮助。关组织的术语

3.2.3相关方可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手。注：这是ISO/IEC导则第l部分－ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。有关组织的术语

过程

Process（ISO9000:20153.4.1)利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1:过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出通常又是其他过程的输入。注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注4:组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5:不易或不能经济的验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。注6:这是ISO/IEC导则第一部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修改，增加了注1至注5，以避免过程和输出之间循环解释。输入预期结果有关过程的术语

有关过程的术语

3.4.6外包安排外部组织执行组织的部分职能及过程

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO/IEC导则－第1部分－ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。有关过程的术语

3.6.1实体可感知或想象的任何事物示例：产品、服务过程、人、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划）或想象的［如：组织未来的状态］。3.6.2质量实体的若干固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）意味着存在于实体内。有关要求的术语

3.6.4要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常的”是指组织和相关方的惯例或一般做法．所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如在形成文件中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。提6：这是ISO/IEC导则——第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至5被修订。有关要求的术语

有关要求的术语3.6.5质量要求关于质量的要求。理解要点：“通常隐含”指依据习俗或惯例，对于组织和利益相关方而言，这些需求或期望都是不言而喻的。“明示的”要求通常以规定的要求表示，亦指明确提出的要求，例如协议、合同等文件信息提出的要求。社会生活、活动和组织实际的业务活动中的要求需要具体化和有针对性。因此，对于不同的要求可加修饰词，以表示特定类型的要求。例如产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求、法规要求、目标要求等。不同相关方的需求不同，要求也不同。要求可来自于不同的利益相关方。即便是对相同对象也存在不同的要求。在很多悄况下，要求也可以由组织提出。要想达到较高的顾客满意度，可能有必要满足顾客既没有明示、也不是通常稳含或必需履行的期望。3.6.15创新新的或变更的实体实现或重新分配价值注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。创新也可以表现为对原有价值的重新分配，以新的价值模式展现新的局面。质量管理体系范畴内的创新管理，需要考虑：1、创新对象可以是一套管理体系、一个过程、一种产品、一项服务或者技术；2、由于创新是一项重大变革，因而会对质量产生重大影响；3、通常，需要对以创新为结果的活动实施管理。有关要求的术语

3.7.5输出过程的结果注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性。如画廊卖的一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”通常会在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务，例如一个有形产品伴随着一些无形的服务或一项无形的服务伴随着一些有形的产品。有关结果的术语

3.7.6产品在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是．当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的．其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料｝。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论用任何介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。有关结果的术语

3.7.7服务至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校或医院。注3：服务的提供可能涉及．例如：——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。——无形产品的交付［如知识传授方面的信息提供］。——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。有关结果的术语

3.8.5文件document信息及其载体示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常称为“documentation”。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。有关数据、信心和文件的术语

3.8.6形成文件的信息documentedinformation组织需要控制和保持的信息及其载体注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括——管