医疗器械基础知识培训考试试题答案

医疗器材基础知识培训查核试题及答案日期：姓名:岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器材其功效主假如经过物理等方式获取，不是经过药理学、免疫学或许代谢的方式获取，或许固然有这些方式参加可是只起协助作用。2、医疗器材的主要目的是疾病的诊疗、预防、监护、治疗或许缓解。3、国家对医疗器材依照风险程度推行分类管理。此中，第一类是风险程度低,实行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。4、香港、澳门、台湾地域医疗器材的注册、存案，参照入口医疗器材办理。5、公司应该具备与经营的医疗器材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或许商定由有关机构供给技术支持。6、医疗器材经营公司售后服务人员应该经过生产公司或许其余第三方的技术培训并获得公司售后服务上岗证.7、从事植入和介入类医疗器材经营人员中，应该装备医学有关专业大专以上学历，并经过生产公司或许供给商培训的人员。8、第三类医疗器材经营公司应该成立质量管理自查制度，于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告.9、公司应该依照本规范成立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度，并保留有关记录或许档案。10、第一类医疗器材推行存案管理.第二类、第三类医疗器材推行注册管理。11、境内第二类医疗器材由省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门查，同意后发给医疗器材注册证。12、入口第二类、第三类医疗器材由国家食品药品监察管理总局审察，同意后发给医疗器材注册证。13、从事第二类医疗器材经营的，由经营公司向所在地设区的市级人民政府食品药品监察管理部门存案并提交其切合本条例第二十九条规定条件的证明资料。14、申请第二类医疗器材产品注册，注册申请人应该向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监察管理部门提交注册申请资料.15、医疗器材产品应该切合医疗器材强迫性国家标准或强迫性行业标准.二、判断题：（每题2。5分,共10题）1、申请第二类医疗器材产品注册，注册申请人应该向国务院食品药品监察管理部门提交注册申请资料。（×）2、医疗器材注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。(×）3、经营同意文号为“吉通械备20150009号”的医疗器材，经营公司需向所在地设区的市级人民政府食品药品监察管理部门存案。（×）4、医疗器材可用于生命的支持或许保持。(√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器材.（×）6、棒式体温计拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器材。(√

)7、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门负责在当地注册的医疗器材的分类规则和分类目录。（×)8、医疗器材注册证有效期届满需要持续注册的，应该在有效期届满3个月前向原注册部门提出持续注册的申请。（×)9、从事医疗器材经营活动,应该有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器材相适应的质量管理制度和质量管理机构或许人员。(

√

）10、同意文号为“国械注准

20153152006”的医疗器材为境内生产的第一类医疗器材(×

.）三、不定项选择题：（每题3分,共15题）1、医疗器材是指直接或许间接用于人体的关的物件。(ABCDE）A、仪器BC、用具D

、设施、资料

以及其余近似或许相D、体外诊疗试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器材批发的公司成立的销售记录应该起码包含以下内容：(ABCE）A、医疗器材的名称、规格（型号C、数目D

)

B

、注册证号或许存案凭据编号、最高零售价D、生产公司和生产公司允许证号（或许存案凭据编号）3、公司应该装备与经营规模、经营范围相适应的和,也能够商定由生产公司或许第三方供给售后服务支(CD）A、质量管理制度B、主管查验师C、售后服务人员D、售后服务条件4、从事体外诊疗试剂和工作的人员，应该拥有查验学有关专业中专以上学历或许拥有查验师初级以上专业技术职称.（BD）A、质管B、查收C、保养D、售后服务5、医疗器材直接或许间接用于人体的目的包含（ABCDE）A、妊娠控制、损害的诊疗、监护、治疗、缓解或许功能赔偿C、生命的支持或许保持D、生理构造或许生理过程的查验、代替、调理或许支持E、经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许诊疗目的供给信息6、以下属于第一类医疗器材的是（BD)A、早早孕测试纸B、一般医用口罩（一次性使用)C、医用脱脂棉D、医用输液贴7、负责拟订医疗器材的分类规则和分类目录，并依据医疗器材生产、经营、使用状况，实时对医疗器材的风险变化进行剖析、评论，对分类目录进行调整（D）A、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门C、市级人民政府食品药品监察管理部门

B、工业和信息化部D、国务院食品药品监察管理部门8、对于同意文号为“国食药监械(准）字2014第3660622号"的医疗器材，以下说法正确的选项是（ABD)A、为境内生产的医疗器材C、属于6836类型

D

B

、第三类医疗器材、2014为同意注册年份9、从事医疗器材批发业务的公司，销售记录还应该包含购货者的（ACD）A、经阵营点、联系方式B、公司负责人名字C、单位名称D、经营允许证号(或许存案凭据编号)10、经营同意文号为“粤械注准20152640778”的医疗器材，需要获得以下哪些证照(D）A、《GSP》认证证书C、《GMP》认证证书

B、《医疗器材经营允许证》D、《第二类医疗器材经营存案凭据》11、《医疗器材监察管理条例》(国务院令第650号）规定医疗器材注册证有效期为(D)。A、10年C、3年

BD

、4年、5年12、对于同意文号为“国械注许（D）A、为境内生产的医疗器材C、为第一类医疗器材

20163152089”BD

的医疗器材，以下说法正确的选项是、为入口医疗器材、2016为初次注册年份13、拥有较高风险，需要采纳特别举措严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材是（D）。A、第一类C、第四类

BD

、第二类、第三类14、经营同意文号为“粤湛食药监械（准）字

2013第1580002号"的医疗器材

,应依法获得以下哪些证照（C

)A、《GSP》认证证书C、营业执照

D

B

、《医疗器材经营允许