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文档简介

生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。类原料审计内容:营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料;进口物料的进口批件、样品检验报告书(包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书)、海关证明文件等。合格标准:有以上资料并在有效期内,生产或经营的范围包括拟供货的物料。辅料审计内容:营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书合格标准:与原料同。Ⅰ类内包材审计内容:营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证(进口药包材注册证)、经营授权书、业务员资料。合格标准:与原料同。审计内容:机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。1、供应商资质审核表2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表3、物料供应商现场审计记录4、供应商现场审计报告5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备7、相关影像资料阿普唑仑原料供应商审计报告编号:起草人: 起草日期:希望是本无所谓有,无所谓无的。这正如地上的路;其实地上本没有路,走的人多了,也便成了路。生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。审核人: 审核日期:批准人: 批准日期:药业有限公司目 录1、目的2、质量审计(质量评估)小组及责任3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图:希望是本无所谓有,无所谓无的。这正如地上的路;其实地上本没有路,走的人多了,也便成了路。生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。4、阿普唑仑原料供应商的资质审核5、与供应商签订的质量协议6、样品检验数据和报告7、阿普唑仑原料供应商的现场审核8、审核的批准9、产品稳定性考察10、定期质量回顾分析11、供应商变更审批1目的:为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片,根据物料供应商质量审计管理规程,对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计,并对其进行现场质量审计,以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商;通过现场审计与交流,确定签订质量协议内容;确定物料定点使用周期、审计周期等程序。范围:适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。成立质量审计小组质量审计小组成员及责任:希望是本无所谓有,无所谓无的。这正如地上的路;其实地上本没有路,走的人多了,也便成了路。生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。小组各成员保证在客观公正的立场上,认真履行自己的职责,对阿普唑仑原料供应商进行审计,得出正确的结论,并对其进行风险评估。2.1 小组组长:签名: 年 月 日2.2 小组成员签名:3 供应商的审计和评价流程图:拟定点供应商供应部索取资料,进行初步审查 未通过审查否决通过,报质保部拟定点供应商质保部进行资质审查 未通过审查否决通过,小样请验、检验拟定点供应商质控部进行检验、报告书比对 比对不合格否决检验、比对通过拟定点供应商报质量副总批准,进行现场审计 未通过审计否决通过拟定点供应商形成审计报告,报质量副总批准 未通过批准否决通过批准定点供应商资质审核希望是本无所谓有,无所谓无的。这正如地上的路;其实地上本没有路,走的人多了,也便成了路。生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。供应部通过初步审核资料,质保部对供应商资质进行审查,各项资料符合程序规定,通过审查。(相信审核内容见审计方案)供应部成员签名: 年 月 日质保部成员签名: 年 月 日样品检验和报告比对:根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书,由质控部进行比对,确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。质控部成员签名: 年 月 日现场审计对通过资质审核的供应商,质保部组织质量审计小组(两人以上)到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。现场审计时,如实填写《供应商现场审计表》。现场审计人员签名:定点供应商的批准通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等,各项审计指标符合方案要求,现给出综合分析意见,同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为 年质量副总批准:希望是本无所谓有,无所谓无的。这正如地上的路;其实地上本没有路,走的人多了,也便成了路。生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。签字: 年 月 日阿普唑仑原料供应商资质审核表编号:RE(M)-ZB-0001(1)-01名称 供应商 种类 物料级别阿普唑仑原料 某某某厂家 原料 A级质量负责人 联系电话希望是本无所谓有,无所谓无的。这正如地上的路;其实地上本没有路,走的人多了,也便成了路。生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。药品生产许可证 □ 企业法人营业执照 □ 药品GMP证书 □ 税务登记证 □ 药品注册证 □ 组织机构代码证 □备注:供应商资质时间 检查存在问题及其风险评估:整改建议:检查人员签名:质保部意见 再审计日期: 年 月 日前签章:年 月 日质量副总意见签名:年 月

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