第三类医疗器械经营

十一、中介服务(无)) -10-十二、指定培训(无) -10- 前言2017年5月4日发布)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第一、受理范围本行政许可适用于云南省辖区内从事第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门(药)二、办理依据督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定第四条第二款规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经品监督管理局网站下载。三、实施机关四、许可人员由各州、市食品药品监督管理局委派人员进行受理。该人员应具备：(1)经相关处室进行过相应业务培训及考核通过。(2)熟悉掌握相应的法律知识和专业技能。五、许可条件(一)新办(首次)、延续予以批准的条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；不予批准的情形：(二)依申请变更予以批准的条件：药品零售连锁门店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。申请变更事项经审查不符合医疗器械经营许可变更要求。(三)补发的予以批准的条件：经审查不符合医疗器械经营许可补证要求。(四)依申请注销予以批准的条件：经审查不符合医疗器械经营许可证注销要求。六、申请材料网上填报(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统:8800/sign_in)，填写相应申请表打印、盖公章(经营有植入介入范围需配备医学相关专上人员要企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部分工情况，以及医疗器械经营许可申请表》组织机构与部门设置说明件纸质纸质件印件原件1234产品分类、注册证号，以及相应产品存储实有效的注册证复印件进行现场核对企业经营场所、库房地址的租赁协议(租赁期限一年以上)复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图(注明面积)药品经营企业同时兼营医疗器械的，录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明经营方式和经营范围说明或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件经营和库房设施、设备目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明原件复印件原件原件原件复印件56789《医疗器械经营许可变更申请表》13印件4经办人授权证明应提交变更后的营业执照应提交变更后的营业执照，新法定代表人或企业负责人、有效的身份证明、学历网上填报(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统:8signin相应申请表有法定代表人签字并加盖企业公出具加盖公章的经办人授权证明清晰、有效件原件复印件原件复印件复印件件复印件纸质((职称证明)式围提交经营方式变更情况说明提交新经营场所(库房)的产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件提交拟增加的经营品种目录企业经营场所、库房地址的租赁协议(租赁期限一年以上)复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图(注明面积)药品经[经营品种目录中应包括产品名原件□复印件件纸质注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效；2.资料选用A4纸打印复印，同时加盖公章。3.企业申网上填报(医疗器械生产经营许可(备信息系统:8800/sig(经营有植入介入范围需配备医学相关专上人员要晰明确地标示出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储《医疗器械经营许可延续申请组织机构与部门设置说明经营方式和经营范围说明件纸质件印件原件原件12345企业经营场所、库房地址的租赁协议(租赁期限一年以上)复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图(注明面积)药品经营企业同时兼营医疗器械的，录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件经营和库房设施、设备目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明《医疗器械经营许可证》原件原件原件复印件原件6789网上填报(医疗器械生产经营许可(备信息系统:8800/sig医疗器械经营许可证遗失的，申请人应当疗器械经营许可证》损坏的，应当提交损器械经营许可证》原件。如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权《医疗器械经营许可补证申请人授权证明件纸质份数件复印件复印件原件1234电子文份数件网网上填报(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统:8800/sign_in)，填写相应申请表打印、盖公章如涉及公司实体注销的应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明，法人办理的出具加盖公章的经办人器械经营许可注销申请1表》3企业保证声明4经办人授权证明件复印件原件原件原件A七、许可时限八、许可收费本行政许可事项不收费。九、许可证件由。1.医疗器械经营许可证有效期内，企业经营场所、经营方出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。2.医疗器械经营企业需要延续依法取得的医疗器械经营许申请。原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续3.因遗失、损坏补发的《医疗器械经营许可证》，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。十、共同许可与前置许可(无)十一、中介服务(无)十二、指定培训(无)十三、资质资格由工商部门颁发《营业执照》的企业。十四、许可办理(一)新办决定公开等环节。1.申请以及为申请人提供的帮助。(1)申请接收到当地食品药品监督管理部门或者行政办理窗口提交。(2)登记应对行政审批申请书、相关申请材料、接收时间予以登记。(3)收件凭证行政审批申请材料收件凭证的内容应包括所接收到的申请(4)为申请人提供的帮助食品药品监督管理部门受理人应指导申请人填写申请材料，并经申请人确认。2.受理受理阶段包括受理审核、补正材料、受理决定三个环节。(1)受理审核是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。(2)补正材料个工作日内补正材料。申请人逾期不补正的，作退件处理。(3)受理决定许可申请受理通知书》(附件2)各一式二份，一份给申请人，另一份连同申请资料送交医疗器械监管部门，进行受理件移交。内出具《行政许可申请不予受理通知书》(附件2)：a)申请事项依法不需要取得医疗器械经营许可的，应当即b的，c)法律法规规定的其他符合不予受理条件的。3.审查各州、市食品药品监督管理局医疗器械监管部门在受理后5作日内组织进行现场核查。不需现场审核的由处室负责人进行书(1)审查方式本行政许可事项采用书面审查和实地核查相结合的方式进行。书面审查和实地核查均由当地食品药品监督管理局医疗器械(2)书面审查工作日作出批准与否的决定。(3)实地核查1)现场核查的组织现场核查由当地食品药品监督管理局医疗器械监管部门组2)现场核查a)成立考核组b)实地核查依据存、运输)指南》。c)医疗器械经营许可现场核查医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，对申请人的经营条件包括机构与人员、制度与管理、设施核查内容核查内容1、企业应当建立与企业管理实际相符的组织机构，并明确其权限和职责。2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应熟悉国家和地方有关医疗器械监管的法规、规章和所经营医疗器械的知识，对医疗器械产品质量负领导责任，核查方法查看企业组织结构框图，各部门负责人任命、各部门管理职责确裁量基准符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求一人员3、应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，并能行使质量管理职能。4、企业质量负责人和其他质量管理人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职，且不得由企业法定代表人或企业负责人兼任。第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，5、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专(高中)以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企。6、质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查，确保员工健康状况适应所从事工作。7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工并形成相关记录。8、医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案。9、医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理法规及文件，所经营主要产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准、产品技术要求。营企业应当保留购进、验收、出库、告等内容的记录。进货查验记录和销售记录应当保存5久保存。明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模相适12、应当设置符合所经营产品储存要求的仓库，其面营规模相适应。13、库房应当独立设置，周围环境应当整洁、无污染源，与生活区、办公区物理分隔。库房内墙面、地面平整、清洁、干燥，门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设施。14、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别防止混杂。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。药品批发企业经营医疗器械的，应当设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区。15、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书聘用协议、《劳动用工合同》、查看交纳相关社会保障情况的凭证、岗位职责、任命书、授权书现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、岗位职责、授权书，身份证、毕业证书、职称证书、工作履历等，并进行现场现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、毕业证书、职称证书、工作履历、培训记录等，并进行现场查看职工健康档案、体检报现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文本，缺一项本条判为不合现场检查企业是否已建立档案或档案管理平台，缺一项档案本条判为不合格。现场检查企业是否能够提供，不能提供的判本条不合格。现场检查企业是否建立和保存了相关记录，未建立记录表格，或无记录的本条判为不合格。现场对照租赁合同、办公设备清单查看，如对面积有疑问，应当按企业类型和经营类别计算，现场对照租赁合同查看，如对面积有疑问，应当进行现场测量。现场查看，确认与所经营产品和规模相适应的必备仓储设施、设符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械或者标签标志的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医或者标签标志的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备能够有效调控及监测温湿度的设备16、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配云南省医疗器械代储代配企业标准有关要求。17、医疗器械经营企业应当配备计算机信息管理系统，物流实行电脑化管理，确保产品的可追溯性。现场查看，应当要求相关人员操作，确保软件能有效使用。经营质量管理规符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求核查内容1、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品2、应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，并能行使质量管理职能。责人应当在职在岗，具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。4、销售人员应当经过医疗器械法律法规和专业知识的培训，有一定工作经验。5、应当对直接接触医疗器械产品的人员进行健康管次，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从6、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，规定人员职责，保证质量管理制度有效执行，并形成相关记录。7、应当建立产品档案、职工健康档案、人员培训档8、医疗器械经营企业应当收集相关医疗器械管理法核查方法用协议、岗位职责、授权书等确认。现场查看职工健康档案和体检报告。现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文现场检查企业是否已建立档案。现场检查企业是否能够提供。现场检查企业是否建立和保存了相的本条判为不合格。裁量基准符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求111、应当具有与经营规模和经营范围相适应的，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模12、应当配备陈列货架和柜台，相关证照悬挂在醒目位置，公布食品药品监督管理部门的监督电话，13、应当设置符合所经营医疗器械产品储存要求的拆零库或暂存区，并有明显标识。14、营业场所应当设立医疗器械专区或专柜，不同类别产品应当分类、分区摆放，做到标识明显，易15、验配类医疗器械经营企业还应当有验配工作所需的房间、设施和设备，符合对验配类企业的管理16、医疗器械经营企业应当配备计算机信息系统，物流实行电脑化管理，确保产品的可追溯性。场查看，应当要求相关人员操作，确保软件能有效使用。符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求符合《医疗器械经营质量管理规范》要求d)现场核查的实施材料及询问相关人员等方法实施现场核查。核查人员对各自负责的核查项目的检查情况进行共同研究情况和申请人的反馈意见进行会商后，形成核查结论，填写《医范现场检查报告》。e)实地核查结论的确定经营企业现场核查记录表》上签署意见并签名、盖章。申请人拒记录表》上注明情况。容，判定本次核查合格；否则判定本次检查不合格。4.决定各州、市食品药品监督管理局医疗器械监管部门完成现场审查与决定。局分管领导审查与决定的内容：1)对出具的审核意见进行审查与决定；2)确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；3)审核受理、审查、审核工作是否在规定时限内完成。：1)经审查符合规定条件，同意；2)经审查不符合规定条件，不同意；3)不同意审核的，退回原审核部门。5.证件制作与送达各州、市食品药品监督管理局医疗器械监管部门应在分管领导批准后，负责制作《准予行政许可决定书》(附件2)、《医疗器械经营许可证》(附件2)或发出《不予行政许可决定书》 (附件2)，并通知申请单位领取相关文书，申请单位领取时应填写《送达回执》(附件2)。(1)证件制作各州、市食品药品监督管理局医疗器械监管部门应在收到审经营许可证》加盖本机关的行政许可专用章，并制作《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。(2)证件送达(3)归档料包括：补正通知书(如发生)、准予行政许可决定书及送达回执、医疗器械经营许可证书(或不予行政许可决定书)复印件。6.决定公开经营地址、经营范围、发证日期、有效期等。7.中止许可或终止许可器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但理部门应当中止许可，直至案件处理完毕”。项全过程。各州、市食品药品监督管理局接到涉及企业违法违规情况说违法违规情况说明界定。d)中止许可档案存入企业监管档案，保存至医疗器械经营许可证有效期终止。8.许可服务(1)咨询服务a)窗口咨询。各州、市食品药品监督管理局医疗器械监管b)电话咨询。c)网络咨询。各州、市食品药品监督管理局网站。(2)咨询回复(二)变更(1)医疗器械经营许可证有效期内，许可事项发生变化，需要变更医疗器械经营许可证载明的许可事项的的企业按表2的申请材料目录准备提交申请。(2)申请接收、登记、收件凭证、为申请人提供帮助同新2.受理3.审查(1)审查方式确定各州、市食品药品监督管理局医疗器械监管部门经办人根据：a)申请人的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等场核查。证书有效期与原证书有效期一致;b)企业名称变更可免于现场核查。(2)现场核查现场核查同新办的要求。4.决定依申请变更的决定同新办的要求。5.证件制作与送达、归档、决定公开6.归档料包括：补正通知书(如发生)、准予行政许可决定书及送达回执、医疗器械经营许可证书(或不予行政许可决定书)复印件。7.决定公开决定公开方式同新办的要求。(三)延续(1)已取得医疗器械经营许可的企业，在许可有效期届满需(2)申请接收、登记、收件凭证、为申请人提供帮助2.受理3.审查现场核查同新办的要求。现场核查重点是核查该持证期间的许可条件变化、执行医疗器械经营法律法规的情况。4.决定依申请变更的决定同新办的要求。5.证件制作与送达、归档、决定公开6.归档7.决定公开决定公开方式同新办的要求。(四)补发(1)医疗器械经营企业依法取得的行政许可证件因损坏或营企业，申请材料见表4。(2)申请接收、登记、收件凭证、为申请人提供帮助2.受理3.审查表(补证)见表7。表7经办人审查量化表(补证)遗失声明的项目与补证项审查是否在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明检查媒体内容122况审查企业证件是否查询企业违查询没有企业证件因违法因违法查没法情况查没a)核查是否在市级主要媒体上刊登遗失公告；b)核查企业证件没有因违法查没。4.决定(1)医疗器械监管部门审查申请资料完整、形式符合规范，且未发生因违法而没收证件的，件的，则不予补正并书面告知其原因。(2)分管局领导审查5.证件制作与送达期不变。6.归档7.决定公开决定公开方式同新办的要求。(五)注销(1)已取得医疗器械经营许可的企业终止医疗器械经营，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续，申请材(2)申请接收、登记、收件凭证、为申请人提供帮助2.受理3.审查医疗器械监管部门经办人对申请人提交的申请资料进行审查，核查企业提出注销的原因是否真实可靠。4.决定疗器械监管部门领导审核，由局分管领导作出审批决定。5.证件制作与送达各州、市食品药品监督管理局医疗器械监管部门在分管领导疗器械经营许可证注销通知书》(附件2)，并通知申请单位领取相关文书，申请单位领取时应签字确认。6.归档7.决定公开决定公开方式同新办的要求。附件1第三类医疗器械经营许可办事流程示意图附件1第三类医疗器械经营许可办事流程示意图行政许可申请受理通知书你(单位)申请的经营许可证申请行政许可事项，经审查，申请 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