2017年DNA检测行业专题研究报告

DNA性的增长，我国建库率仅在3.17%，和英美(9.25%/4.71%)相比，约有的速度增加(100-150元/条)，每年有1600-1800万的新生儿(1200元/份)，预计市场空间约200亿/年；00元/次估算，也将达到百亿市场规模。ADNA上游的法医DNA检测仪已实现部分进口替代，2013年国产GA118用于NGS测序仪是未来发展斱向，目前后两者国产还在研发中；2)上游的试剂盒是未来主要的增量，整体需求在14万盒以上(新生儿基因建库和公大部分来自DNA建库(1500万)，法医物证鉴定有500多万。产品并驾齐驱，但在研发要求更高的检测仪器开发斱面仍在探索；此外，DNA更有优势。有望成为下一个爆发的蓝海，百亿市场可期。强烈推荐：1)安科生物：”双。正文目录一、法医DNA检测：下一个爆发的蓝海，百亿市场可期 51.1司法鉴定市场化改革推动行业快速增长 51.2法医物证鉴定、亲缘鉴定两类增长最快 61.3法医DNA检测未来的爆发点：DNA建库和亲缘鉴定 7 2.1STR-PCR检测技术 122.2SNP检测技术 122.3mtDNA检测技术 13三、法医DNA检测产业链蕴育巨大投资机会 133.1上游——法医DNA检测仪已实现部分进口替代 133.2上游——法医DNA检测试剂盒是未来主要增量 143.3下游——法医DNA检测服务有望快速复制“第三方实验室”模式 17四、海内外代表公司 194.1海外巨头专注上游仪器和试剂 204.2国内公司侧重上下游一体布局 21五、投资建议 24六、风险提示 24图表12005-2016年全国司法鉴定机构数量 5图表22005-2016年全国司法鉴定机构人员数量 5图表32005-2016年全国司法鉴定机构业务量 6图表42005-2016年全国法医物证鉴定业务量 6图表52005-2016年各方委托司法鉴定业务量 7图表6法医DNA检测终端市场空间 7图表7历年公安机关DNA实验室数量 8图表8历年公安机关DNA数据库数量(万条) 8图表9中英美DNA数据库对比 9图表102000-2016年我国新生儿数量(万人) 10图表11法医DNA检测技术路线图 11图表12法医DNA检测技术分类 11图表13法医DNA检测仪分类 13图表14法医DNA检测试剂盒分类 14图表15法医DNA检测试剂盒市场空间 15图表16国内公司提供的各项技术服务 17图表17国内公司积极建立司法鉴定机构 18图表182015年全国司法鉴定业务量区域分布图 19图表192015年全国司法鉴定机构数量区域分布图 19图表20法医DNA检测行业相关公司对比 20图表21ABI产品线 20图表22Promega产品线 21图表23IlluminaMiSeqFGxForensicGenomicsSystem 21图表24中德美联近年营收及增速 22图表25迪安诊断司法鉴定业务布局 23图表26迪安诊断司法鉴定业务的“双轮驱动”发展规划 23图表27华大基因的国家基因库项目和DNA档案服务 24一、法医DNA检测：下一个爆发的蓝海，百亿市场可期随着DNA检测技术的不断发展，法医DNA检测已成为现代司法鉴定中不可或缺的工具，是处置各范围不断扩大到建立法医DNA数据库以及亲缘鉴定。在司法鉴定市场化改革的推动下，法医DNA检测将会成为下一个爆发的蓝海，百亿市场可期。革推动行业快速增长颁布实施，我国的司法鉴定制度改革拉开帷幕。《决定》中允许具备规定条件的法人、组织申请批准从事司法鉴定业务，全国司法鉴定机构数、法医物证类和声像资料类)司法鉴定机构的数量依然保持逐年增长，自2012年2284家继续增加到2016年的2582家。图表12005-2016年全国司法鉴定机构数量0全国“三大类”4,9555,0144,8332,2542,2842,3774,8764,9024,9244,8722,4202,4732,5232,582200520062007200820092010201120122013201420152016图表22005-2016年全国司法鉴定机构人员数量53,83554,22055,20655,29055,66220132014201554,1980200420052006200720082009201020112012《决定《决定》实施后，公民、法人和组织机构都可以自主委托司法鉴定机构进行司法鉴定，自此全司法鉴定业务量开始高速增长，业务总量从2005年的26.6万件增至2016年的213.2万件，增长图表32005-2016年全国司法鉴定机构业务量图表32005-2016年全国司法鉴定机构业务量1,675,4231,366,4871,500,0001,178,450897,0591,000,0500,000266,24102004200520062007200820092010201120122013201420152016资料来源：司法部司法鉴定管理局缘鉴定两类增长最快自2005年以来，法医物证鉴定和个人委托鉴定是增速最快的两类鉴定业务，其中法医物证鉴定是通过血液、细胞或其它体液组织对DNA进行检测从而鉴定生物检材的种类、种属及个人来源；而个人委托鉴定业务包括了与法医DNA检测技术相关的个人识别和亲缘鉴定。增长了18.5倍，年复合增长率为30.38%。从业务委托主体来看，公检法委托业务量从2005年的14.3万件增至2016年的127.5万件，增长了8.9倍，年复合增长率为22%；而个人委托业务量从2005年的4万件增长了15倍至2016年的59.6万件，年复合增长率为27.91%。图表42005-2016年全国法医物证鉴定业务量资料来源：司法部司法鉴定管理局图表52005-2016年各斱委托司法鉴定业务量非公检法委托业务量个人委托业务量02004200520062007200820092010201120122013201420152016资料来源：司法部司法鉴定管理局我们认为DNA建库和亲缘鉴定将是法医DNA检测未来的爆发点，总规模将超过200亿。其中公安机关DNA数据库建设，与英美发达国家相比仍有较大差距，是最具确定性的增长，预计市场每年新增约10亿，总空间将达到百亿级别；新生儿基因库建设如能在全国范围内铺开，将是最具有潜力的市场，预计市场空间约200亿/年；亲缘鉴定受益二胎政策，也将达到百亿市场规模。图表6法医DNA检测终端市场空间预测单价(元)0万/年公安机关DNA数据库建设：最具确定性的增长公安机关DNA数据库是指存储大量人类DNA分型结果并能进行数据比对协助处理案件事故的数据库系统，包括刑事犯罪人员DNA数据库(前科库)、刑事案件现场DNA数据库(现场库)、失踪人员DNA数据库(失踪人员库)和基础DNA数据库。公安机关DNA数据库在查询犯罪嫌疑人、失踪人员和串并案件斱面发挥着重要作用，具有十分广阔的应用前景。公安机关DNA数据库建设分为中央库、省级库和市级库建设，法医DNA检测是公安机关DNA数安机关DNA数据库建设始于2000年，经过了2个五年规划(2004-2008、2009-2013)取得了显著的成果。从第一个五年规划期间的130DNA200余万条的规模发展到2016年的583个DNA实验室，信息总量4435.8万条(2016年5月31日)，其中前科库4071.9万条，现场库149.8万条，失踪人员库59.4万条，基础DNA数据库51.3万条。目前国内DNA实验室的年检验能力超过了1000万条。库图表7历年公安机关DNA实验室数量02004201420152016Q2资料来源：公安部物证鉴定中心图表8历年公安机关DNA数据库数量(万条)0200420112013Q32016Q2资料来源：公安部物证鉴定中心英国的国家DNA数据库(NDNAD)的信息总量为607万条(截止2017年6月30日)，涵盖529万人，其中现场库56.55万条。样本总量与总人口的比率为9.25%，前科库样本量与总人口的比率。美国的DNA数据库称为CODIS(CombinedDNAIndexSystem,联合DNA检索系统)，分为三个层次：地方(LDIS)、州(SDIS)和国家(NDIS)。CODIS的主要目的是打击犯罪，因此主要包括前科库和现场库，截止2017年2月，NDIS样本总量与总人口的比率为4.71%，前科库拥有1200相比较，目前我国的样本总量与总人口的比率为3.17%，前科库、现场库和失踪人员库分别占比为2.91%、0.11%和0.04%，与英美相比，大约有2000-8000万的样本缺口，在DNA建库斱面有非常大的发展空间。从2013Q3到2016Q2，3年间我国公安机关的DNA数据库增加了约2200万条，我们预计，未来DNA数据库按照每年800万条的速度增加，每条数据收费100-150元，那么公安机关DNA8000万的样本缺口，市场空间将达到 图表9中英美DNA数据库对比中国英国美国71%1%3.17%2.91%0.11%0.23%样本总量占人口比率前科库占人口比率现场库占人口比率资料来源：公安部物证鉴定中心新生儿基因库建设：最具有潜力的市场从生物学角度上说，DNA是个人的遗传信息，能指示个人的遗传特性且具有唯一性。建立新生儿库，一斱面遗传特性能保障儿童的生命健康，另一斱面唯一性能有效遏制儿童拐卖等犯罪行为。在2013年9月，美国国家卫生研究院宣布在2013-2018年间投入2500万美元用于资助研究为新生儿进行基因组检测的前景。虽然目前国内尚未有仸何法律规定采集新生儿的DNA信息，但已有多个地区开始试点新生儿基因库的建设，如重庆、广西等地。同时新生儿基因库建设、基因身份基因库建设如果能付诸实施，这个市场将十分具有潜力。目前采集1份DNA并进行分型检测的收费为1200元，目前每年有1600-1800万的新生儿，如果新生儿基因库建设能在全国范围内铺开，市场规模将达到约200亿元/年。图表102000-2016年我国新生儿数量(万人)资料来源：国家统计局亲缘鉴定：百亿市场规模具相关证明(亲缘鉴定证明)，经过公安机关核查后办理户口登记。根据第六次人口普查统计的结果显示，我国黑户人口约占总人口的1%，即1300万人。由于二胎政策的落地实行，很大部分未办理出生证明的无户口人员(无出生证明、未婚生育、领养等)可口登记，粗略估计有一半人进行户口登记，那么就是650万人次的亲缘鉴定需求，目前一次亲 缘鉴定收费1200-1800元，预计市场将达到百亿规模。法医鉴定是通过DNA图谱对比来实现统一性的认定，主要是根据人类DNA的多态性分为序列长度多态性和碱基序列多态性两类，根据DNA类型的不同分为常染色体和性染色体DNA检测。目前法医学领域使用的DNA检测技术主要有三种：短串联重复序列(STR)-聚合酶链式反应(PCR)检测技术、单核苷酸多态性(SNP)检测技术和线粒体基因组(mtDNA)检测技术。图表11法医DNA检测技术路线图图表11图表12法医DNA检测技术分类术(NGS)的高通量术(NGS)的高通量术(NGS)的高深度验检测技术术术miniSTR检测术STRPCR常染色体STR检测技术STR是广泛存在于人类基因组中的一类DNA串联重复序列，其核心序列有2-6个碱基，有5-40次的重复，片段长度为100-500个碱基左右。由于片段短小、重复次数多，STR-PCR检测技术的灵年国际法医遗传学会推荐使用STR-PCR检测技术进行法医鉴定，PCRminiSTR检测技术miniSTR是在原来STR的基础上，通过将引物设计到靠近或位于核心重复序列，从而减少扩增片段的长度(片段范围在80-150bp)。miniSTR能保持STR分型的一致性，又能使扩增片段达到最短，因此对于降解程度较大的样本，miniSTR的扩增成功率会更高。miniSTR检测技术被欧洲DNA分型工作组(EDNAP)定义为新一代遗传标记技术，其在高温、潮湿、微生物酶解等多种环境因素导致DNA破坏降解的灾难性事件中的法医DNA鉴定中发挥了重要作用。性染色体STR检测技术性染色体是指携带性别遗传基因的染色体，分为X染色体和Y染色体。目前有300多个X-STR遗传RXSTRYXTRTRXSTR测手段。NP常染色体SNP检测技术SNP是指基因组中单个核苷酸变异导致的DNA序列多态性，其在群体中的发生频率不小于1%，人类基因组中被认为有300万个以上的SNP遗传标记，占已知DNA多态性的90%。虽然SNP位点的遗传信息量不如STR等标记丰富，但是SNP的分布密度高，遗传稳定，而且容易进行扩增，没有漏扩等现象，因此SNP检测技术被美国MIT的E.Lander提出作为新一代的遗传标记技术。目前SNP用于个人识别鉴定，也用于高度腐败、降解的微量检材的法医物证鉴定。SNP大量的SNP检测，因此SNP的高通量检测技术是未来法医物证鉴定的发展斱向之一。目前处于发展阶段的高通量检测技术包括：Taqman探针技术、阵列杂交分析技术(基因芯片、)焦磷酸法、寡核苷酸连接检测O(LA)、单核苷酸延伸法以及事代测序法 Y染色体SNP检测技术稳定。因此，Y染色体SNP检测在父系亲缘鉴定和混合斑电性成分的个人识别等法医学鉴定中有着该技术是对人类细胞中的mtDNA进行多态性检测。人类mtDNA是闭合环状结构，比核DNA更稳是唯一可利用的检材。mtDNA遵循母系遗传，不发生重组，因此mtDNA检测技术适用于母子亲缘鉴定。由于人体自身的异质性，mtDNA检测技术不适用于混合材料，需要借助新一代的测序技术如NGS才能发挥更大的作用。三、法医DNA检测产业链蕴育巨大投资机会试剂、耗材和服务多个斱面。未来的主要增量；下游的检测平台作为服务设施提供技术服务，有望快速复制“第三斱实验室”模根据不同的技术路径，法医DNA检测仪可以分为凝胶电泳技术DNA遗传分析仪、微流控快速DNA分析仪、NGS新一代DNA测序仪三种，其中凝胶电泳技术DNA遗传分析仪主要用于DNA建库，2013年开始实现进口替代，国产的GA118系列的检测能力与进口产品相当；微流控快速DNA分析NGS产还在研发中。图表13法医DNA检测仪分类检测方法新一代测序技术(NGS)发展现状代代表仪器I位资料来源：公安部，公司网站凝胶电泳技术DNA遗传分析仪传统的DNA检测过程大约需要8-10小时，需要购置特定的法医DNA检测仪器，例如国产的GA118。GADNA心共同完成，于2013年12月正式投入使用。目前该系列仪器能进行六色荧光识别，24/96中高通道检测，配备专门的检测分析系统，整体满足国内法医DNA检测需求。进口的同类产品如AppliedBiosystems(ABI)公司的ABI3500，检测能力与GA118系列相当，由于价栺昂贵，因此竞争力不如GA118系列。微流控快速DNA分析仪微流控芯片分析系统是在一块芯片(几平方厘米)上集成DNA提取、扩增、检测等各种操作功能，具有微型化、自动化、高通量等特点。微流控快速DNA分析仪能够做到法医检材检测的及时性和性，典型代表是美国IntegenX公司研发的RapidHIT200检测仪，该仪器能在90分钟内获取5-7份检NGS测序仪NGS的电泳技术，具有高通量高深度的技术特点，NGS的工作方法为边合成边x器需要的DNA起始量最低为100pg，能扩张大于65bp的基因座，可进行96个样本检测，一次可检测200多个遗传标记(包括STR、SNP和mtDNA)，可获得全面的技术和应用范围(法医DNA建库、法医现场物证、亲缘鉴定等)，检测试剂盒可以分为六类。2006年以前法医DNA检测试剂盒全部为进口，目前国产产品在各斱面已经与进口产品并驾齐驱，甚至在面，中德美联和北京基因认知的竞争力更强。图表14法医DNA检测试剂盒分类r于1hnh分类SNPSNP检测X染色体miniSTR检YfilerPluserPlexY23X2r (含11个miniSTR)点200多个遗传标记(27术术需要配套资料来源：公司网站按照每个试剂盒100-200次的检测量，公安DNA建库试剂盒需求量4万盒(建库量800万条)；新生儿基因建库试剂盒需求量10万盒(建库量1600-1800万条)：法医物证鉴定试剂盒需求量2000盒(鉴定业务量为20万份)，试剂盒整体需求在14万盒以上，预计试剂盒单价6000- 图表15法医DNA检测试剂盒市场空间业务数量(件/年)试剂盒使用量(盒)试剂盒单价(元)预测市场空间(元/年)万4万2.4-3.2亿1600-1800万6-8亿万万1200-1600万亿资料来源：平安证券研究所STR检测试剂盒STR检测技术是目前法医DNA鉴定中的主要手段，STR遗传标记商业化的先驱是Promega公司，1994年推出第一个商品化STR试剂盒(银染分析系统，3个STR基因座)。在20世纪90年代中后因座)发展到了六色荧光试剂盒(六色荧光标记系统，21个STR基因座和3个性别基因座)。这些商品化的试剂盒结果稳定可靠，重复性好，符合法医DNA鉴定的需求。目前这两家公司的产品牢牢占据了全球主法医DNA检测市场。2006年以前，国内的法医DNA鉴定全部使用的是Promega和ABI公司的产品。2006年，公安部物证鉴定中心研发出了四色荧光试剂盒(四色荧光标记系统，14个STR基因座和1个性别基因座)，实现了法医DNA检测试剂的国产化，极大的降低了法医DNA检测成本。随着技术和需求的发展，公安部物证鉴定中心又研发出了新一代检测试剂盒(四色荧光标记系统，19个基因座)。目前国内有多家公司相继推出了STR检测荧光标记试剂盒，如北京基点认知的GOLDENEYE(五色荧光标记系统，25个基因座)和中德美联的EX22(五色荧光标记系统，22个基因座)。根据国家的法医鉴定标准《法庨科学DNA数据库建设规范》(GA/T418-2003)，建立DNA数据库的基因座应包括13个核心基因座和1个性别基因座，目前大部分试剂盒都已经进进超过这一标准。miniSTR检测试剂盒2001年911恐怖事件中，miniSTR检测技术由于极大地推动了遇难者个体识别工作而获得了正式命miniSTRABIminiSTR检测试剂盒 (五色荧光标记系统，8个miniSTR基因座和1个性别基因座)。目前国内主要还处于miniSTR基因座的研究开发阶段，公安部物证鉴定中心正在积极推进9个STR基因座的五色荧光miniSTR检市准备阶段。SNP检测试剂盒SNP检测试剂盒的关键是需要有足够多的SNP位点(至少50个)来保证识别率，还需要具备相对便宜的成本优势，目前还不具备广泛的应用价值。目前市场上主要是ABI(AppliedBiosystems)公司生产的SNapShot试剂盒，其中含有四种不同荧光标记的ddNTPs。该试剂盒采用的单碱基引物延伸技术可以一次性检测12个或更多个SNPs位点，平均成本较低，且其依赖的多色荧光检测设备随着高通量技术的发展和SNP识别位点的增加，SNP检测技术凭借突变率低的优点可能会成为未来主要检测技术。因此，国内外公司在SNP试剂盒上的突破可能会产生未来的竞争优势。mtDNA检测试剂盒mtDNA具有染色体DNA无可比拟的优势，但是由于异质性的原因导致了无法得到大规模应用推广。SNP的低突变率弥补mtDNA的异质性问题。未来随着事代技术(NGS)的发展，全基因组测序能盒均可大幅缩短DNA扩增反应时间从而达到快速的敁果，主流产品有ABI公司的AmpFℓSTRNGM(5色荧光，15个基因座)，Promega公司的PowerPlex21(5色荧光，21个基因座)和中德美联的EX16(5色荧光，16个基因座)。由于追求快速敁果，现场检测试剂盒的基因座检出个亲缘鉴定检测试剂盒：性染色体STR检测试剂盒亲缘鉴定是利用DNA分型检测技术综合评判个体之间的血缘关系，技术手段为性染色体检测技术。xPromegaPowerplexYY染色体STR检测试剂盒的商品化。2006年，ABI公司推出了AmpFISTERY-Filer(五色荧光标记系统，17个Y-STR基因座)。目前ABI公司的最新产品是六色荧光标记系统，能检测27个Y-STR基因座(包括11个miniSTR)。国内的Y-STR试剂盒主要有中德美联的Y24plus(六色荧光标记系STRX染色体STR检测试剂盒的商品化相对Y染色体要落后，主要有Mentype®ArgusX-8试剂盒 (Biotype公司推出的第事代商业化试剂盒，可以同时检测8个X-STR基因基因座)以及2010年上市的InvestigatorArgusX-12Kit(可检测12个X-STR基因座)。国内的中德美联也推出了X染色体STR检测试剂盒X12(5色荧光标记系统，13个基因座)。组合试剂盒检测仪器的局限性，混合试剂盒的开发仅处于初始阶段，例如ABI公司的YfilerPlus，可以同时检niSTRSTRSNP新一代测序技术(NGS)能够对整个基因组进行检测，兼具高通量性和高深度性，因此可以同时SR试剂盒，可同时检测200多个遗传标记(58个STR和172个SNP)，不仅能完成常规鉴定工作，司法鉴定的“第三斱实验室”，有望快速复制目前国内提供法医DNA检测服务的公司主要有中德美联、迪安诊断、华大基因和北京基点认知这四定等民用市场服务，市场份额最高。图表16国内公司提供的各项技术服务2015年法医物证司法鉴定机构有332家，我们预计每个司法鉴定机构的DNA检测营收大约中德美联、迪安诊断、华大基因通过自建、共建司法鉴定机构，提供法医DNA检测服务，打造司法鉴定的“第三斱实验室”商业模式，有望实现快速复制。图表17国内公司积极建立司法鉴定机构郑州警企科技(产品)合作孵化基地所所 (业务量统计年)累计业务量(例)价栺(元/例)：亲子鉴定(常规/司法)：2700/3600/骨骼：：林、天津、东、西安、司法鉴定区域分布不均，华东和华南的成长空间更大由于司法鉴定机构提供技术服务存在区域辐射半径，因此从区域供需角度来看，华东和华南的更大。由于人口分布和经济水平，司法鉴定业务量区域分布非常不均，主要集中在华东、西南和华中达或人口密集地区，分别占35.22%、16.09%和16.06%。但对比司法鉴定业务量和机构数量区域需比较匹配，分别为16.06%/21.57%、16.09%/17.24%；华东和华南的供需缺口较大，分别为35.22%/19.9%、8.87%/6.58%。图表182015年全国司法鉴定业务量区域分布图图表192015年全国司法鉴定机构数量区域分布图西南,华北,东北,华中,华东,海外法医DNA检测巨头ABI和Promega公司，注重技术创新，专注于仪器和试剂的开发；测序仪巨头巨头Illumina公司率先开发出了基于NGS的DNA检测分析仪MiSeqFGx。与之相比，国内公司在资金和技术需求都很高的检测仪器开发斱面较少涉及，在研发要求相对较低的试剂斱面，中德京基点认知的产品质量已与进口同类产品并驾齐驱。此外，国内公司在下游法医DNA检测服务布局更有优势，如中德美联、迪安诊断和华大基因。图表20法医DNA检测行业相关公司对比◊◊◊◊◊◊◊◊◊◊√√◊◊√√◊√√√√√√√√√√◊◊√√◊◊资料来源：公司网站海外巨头专注上游仪器和试剂AppliedBiosystems(ABI)Scientific收购。ABI公司主要从事与遗传分析相关的仪器和试剂盒生产，是全球分析仪器和实验室设备领域中的龙头企业。ABI公司在法医DNA检测领域也是全球市场的领导企业，其拥有各类DNA遗传分析仪和完备的检测试剂盒产品线。图表21ABI产品线资料来源：公司网站，平安证券研究所PromegaPromega公司Promega是一家专业生产酶和分子生物类试剂的公司，成立于1978年。在法医DNA检测领域，Promega公司研制成功了第一个商业化的检测试剂盒，目前公司是行业内的龙头企业之一，从DNA分离到DNA分析各个步骤都拥有完备的试剂盒产品线。图表22Promega产品线资料来源：公司网站