20174冷链试题与答案

冷链试题岗位分数1

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照

公司

经营

需要

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分冷库、、、、查收、储藏、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，一定在

等地区，并有显然标示。达成。、冷藏车拥有自动调控温度的功能，其配置切合国家有关标准要求；冷藏车厢拥有、、等性能,车厢部留有保证气流充分循环的空间。、冷藏箱、保温箱拥有优秀的保温性能；冷藏箱拥有自动调控温度的功能，保温箱装备蓄冷剂以及与药品的装置。4、冷藏、冷冻药品的储藏、运输设备设备配置温湿度自动监测系统,可实时、、、并拥有远程及就地及时

过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，功能，可经过计算机读取和储存所记录的监测数据。、公司应该依照《规》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱能否切合规定，对未按规定运输的，应该拒收。（二）查察冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时数据，导出、保留并检验运输过程的记录，确认运输全过程温度状况能否切合规定。（三）切合规定的，将药品搁置在切合温度要求的规定的应该拒收，将药品隔绝寄存于切合温度要求的环境中，办理。

域待验；不切归并报质量管理部门（四）收货须做好记录，容包含：药品名称、数目、生产公司、发货单位、、发运地址、、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销退后回的药品，同时检查退货方供给的温度控制说明文件和售出时期控制的有关数据。关于不可以供给文件、数据，或温度控制不切合规定的，应该拒收，做好记录并报质量管理部门办理。、储藏、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应该切合以下要求：（一）冷库药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距切合《规》的要求；冷库制冷机组出风口厘米围,以及高于凉风机出风口的地点,不得码放药品。（二）冷藏车厢，药品与厢前板距离不小于厘米，与后板、侧板、底板间距不小于厘米，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，保证气流正常循环和温度平均散布。7、公司应该由专人负责对在库储藏的冷藏、冷冻药品进行保养检查。8、公司运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数目、、运输时间、温度要求、外面环境温度等状况，选择适合的和温控方式，保证运输过程中温度控制切合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应该及时收集、记录、传递冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据。运输过程中温度高出规定围时，温湿度自动监测系统应该实时发出指令，由有关人员查明原由，及时采纳有效举措进行调控。9、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应该依照经过考证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或至切合药品包装标示的温度围。（二）依照考证确立的条件，在保温箱合理装备与温度控制及运输时限相适应的。（三）保温箱使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运转正常后，将箱体密闭。10、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应该依照经过考证的标准操作规程进行操作。（一）提早翻开温度调控和监测设备，将车厢至规定的温度。（二）开始装车时封闭温度调控设备，并赶快达成药品装车。（三）药品装车完成，及时封闭车厢厢门，检查厢门密闭状况，并。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运转状况，方可启运。11、公司应该拟订冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急方案，对运输过程中出现的、、交通事故等不测或紧迫状况，可以及时采纳有效的应付举措，防备因异样状况造成的温度失控。12、公司拟订的应急方案应该包含作资源、应急举措等容，其实不停加以完美和优化。

、人员职责、设备设备、外面协13、从事冷藏、冷冻药品、、、、、等岗位工作的人员，应该接受有关法律法例、专业知识、有关制度和标准操作规程的培训，经查核合格后，方可上岗。答案：冷藏、冷冻药品的储藏与运输管理第一条公司经营冷藏、冷冻药品的，应该依照《药品经营质量管理规》（以下简称《规》）的要求，在收货、查收、储藏、保养、出库、运输等环节，依据药品包装标示的储藏要求，采纳经过考证确认的设备设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储藏过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行及时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定围。第二条公司应该依照《规》的要求，装备相应的冷藏、冷冻储运设备设备及温湿度自动监测系统，并对设备设备进行保护管理。（一）冷库设计切合国家有关标准要求；冷库拥有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）依照公司经营需要，合理区分冷库收货查收、储藏、包装资料预冷、装箱发货、待办理药品寄存等地区，并有显然标示。查收、储藏、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，一定在冷库达成。（三）冷藏车拥有自动调控温度的功能，其配置切合国家有关标准要求；冷藏车厢拥有防水、密闭、耐腐化等性能,车厢部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱拥有优秀的保温性能；冷藏箱拥有自动调控温度的功能，保温箱装备蓄冷剂以及与药品隔绝的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储藏、运输设备设备配置温湿度自动监测系统,可及时收集、显示、记录、传递储藏过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并拥有远程及就地及时报警功能，可经过计算机读取和储存所记录的监测数据。（六）按期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、保护并记录。第三条公司应该依照《规》和有关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行考证，并依照考证确立的参数和条件，拟订设备设备的操作、使用规程。第四条公司应该依照《规》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱能否切合规定，对未按规定运输的，应该拒收。（二）查察冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保留并检验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况能否切合规定。（三）切合规定的，将药品搁置在切合温度要求的待验地区待验；不切合规定的应该拒收，将药品隔绝寄存于切合温度要求的环境中，并报质量管理部门办理。（四）收货须做好记录，容包含：药品名称、数目、生产公司、发货单位、运输单位、发运地址、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销退后回的药品，同时检查退货方供给的温度控制说明文件和售出时期温度控制的有关数据。关于不可以供给文件、数据，或温度控制不切合规定的，应该拒收，做好记录并报质量管理部门办理。第五条储藏、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应该切合以下要求：（一）冷库药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距切合《规》的要求；冷库制冷机组出风口100厘米围,以及高于凉风机出风口的地点,不得码放药品。（二）冷藏车厢，药品与厢前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，保证气流正常循环和温度平均散布。第六条公司应该由专人负责对在库储藏的冷藏、冷冻药品进行要点保养检查。药品储藏环境温湿度高出规定围时，应该及时采纳有效举措进行调控，防备温湿度超标对药质量量造成影响。第七条公司运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数目、运输距离、运输时间、温度要求、外面环境温度等状况，选择适合的运输工具和温控方式，保证运输过程中温度控制切合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应该及时收集、记录、传递冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据。运输过程中温度高出规定围时，温湿度自动监测系统应该及时发出报警指令，由有关人员查明原由，及时采纳有效举措进行调控。第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应该依照经过考证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至切合药品包装标示的温度围。（二）依照考证确立的条件，在保温箱合理装备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运转正常后，将箱体密闭。第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应该依照经过考证的标准操作规程进行操作。（一）提早翻开温度调控和监测设备，将车厢预热或预冷至规定的温度。（二）开始装车时封闭温度调控设备，并赶快达成药品装车。（三）药品装车完成，及时封闭车厢厢门，检查厢门密闭状况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运转状况，运转正常方可启运。第十条公司应该拟订冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急方案，对运输过程中出现的异样天气、设备故障、交通事故等不测或紧迫状况，可以及时采纳有效的应付举措，防备因异样状况造成的温度失控。第十一条公司拟订的应急方案应该包含应急组织机构、人员职责、设备设备、外面协作资源、应急举措等容，其实不停加以完美和优化。第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、查收、储藏、保养、出库、运输等岗位工作的人员，应该接受有关法律法例、专业知识、有关制度和标准操作规程的培训，经查核合格后，方可上岗。第十三条公司拜托其余单位运输冷藏、冷冻药品时，应该保证拜托运输过程切合《规》及本附录有关规定。（一）讨取承运单位的运输资质文件、运输设备设备和监测系统证明及考证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等有关资料。（二）对承运方的运输设备设备、人员资质、质