双效节能蒸发浓缩器

.. .. ..验证目的通过本设备验证，建立确认2023型双效浓缩器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求、符合GMP要求；并确认：①建立确认提取车间2023型双效浓缩器设备是否依据说明书的技术要求安装，是否在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。确认该设备是否能够适用生产工艺，将提取液在确定时间内浓缩到工艺规定的浓度。②确认2023型双效浓缩器的使用维护标准操作规程〔SOP〕。职责及工作内容工程设备部组织生产部。质量部共同完成设备验证的实施工作。验证领导小组：公司领导小组成员名单：职责和工作内容：工程验证小组：DJZ2-2023型双效节能蒸发浓缩装置验证小组成员名单：职责和工作内容：3设备根本内容该产品为XX化工设备生产，是一种型高效节能真空系统下操作的自然循环型蒸发器。设备名称DJZ2-2023型双效节能蒸发浓缩装置设备编号HSG0504028设备名称DJZ2-2023型双效节能蒸发浓缩装置设备编号HSG0504028出厂编号30901规格型号DJZ2-2023型蒸发力气2023kg/h蒸汽压力规格型号DJZ2-2023型蒸发力气2023kg/h蒸汽压力0.05~0.09MPa真空度0.06MPa蒸发温度75℃总加热面积80冷凝面积30浓缩物最终比重1.34~1.35耗水量10~15T/h电机功率11kW耗气量800kg/h外表尺寸6.5x1.5x3.76设备空重4.8T设备厂家XX厂址XXXXXX使用部门提取车间工作原理：2023型双效节能蒸发浓缩装置主要由列管式加热器，蒸发罐，循环管及其它附属设备所组成。料液在加热器的管内被加热至沸点后，局部气化，使热能转换为. 专业.专注 ... .. ..向上运动的动能；同时由于加热管内气液混合物和循环管中未沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀动能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环〔料液在加热管内的循环速度小于1m/〕，料液受热量越多，沸腾越好，其循环速度也越大。由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度可以把握在50℃以下。蒸发罐内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进展再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发〔约15~20分钟〕，当到达要求的浓度时，开头出料，与此同时也连续进料。设备确认设备设计/预确认〔ＤＱ〕：见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。设备安装确认〔IQ〕：确认内容包括设备的规格、安装条件、场所、安装过程。是否符合设计标准、GMP及供给商的技术要求。主要检查：主机的安装，；关心设备的安装，配套工具，公用工程的安装以及安装图。见附表3设备安装确认〔IQ〕检查记录表、附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录表。运行确认〔OQ〕：2023型双效浓缩器使用维护保养操作规程草案进展装车。对设备进展单机、联机空载运行试验：〔空白料加饮用水〕设备运行的工程包括：液体料进入功能确实认；液体料浓缩蒸发器蒸发速度试验；浓缩器承受和放料试验等。空白料试机：加水、调整蒸汽压力、加热至浓缩回流时间、温度、真空度，检查物流管道是否通畅，确认最大蒸发量能否到达２０００ｋｇ／ｈ，检查设备系统是否有泄漏现象；如有泄漏现象要承受密封措施后才能进展实际试生产。见附表５设备运行确认记录表。. 专业.专注 ... .. ..设备性能确认〔PQ〕〔1〕2023SOP草案进展操作。实际试生产，连续三批。选用复方板蓝根提取液，按2023型双效浓缩器使用维护保养操作规程〔草案〕进展浓缩操作。对设备的批生产量〔最大量、最小量〕进展考察。例如真空度、温度及把握、浓缩药液相对密度等是否符合标准。〔4〕2023型双效浓缩器中进展实际试生产：每批复方板蓝根提取液500L进展浓缩。步骤如下。依据复方板蓝根颗粒剂工艺规程〔草案〕，调整蒸汽压力、温度、真空度，进展：Ⅰ效加热器蒸汽压力把握在≤0.2MPa，加热温度把握在80~90℃。物料温度上升到50℃时，翻开真空阀和冷却水，真空度把握为Ⅰ效浓缩器-0.1MPa~-0.3MPa,Ⅱ效浓缩器温度把握在70~80℃，浓缩至相对密度为1.20~1.25〔80℃〕；Ⅱ收集浓缩后的药液，QA取样对产品物理外观和内在质量进展检查；如相对密度、均匀度。是否符合质量要求，是否满足生产工艺要求。见附表6设备性能确认记录表。依据试生产结果，初步拟定可行的生产操作方法。确认“浸提液浓缩岗位操作规程”〔草案〕，进展正式的工艺验证。依据工艺验证结果确定设备运行参数，生产工艺条件。再验证周期确实认工程设备部负责依据设备确认、运行状况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。见8设备再验证周期确认表。验证评定标准. 专业.专注 ... .. ..序号序号验证工程和工程内容合格标准范围01预确认设备文件资料齐全。02安装确认(IQ)符合设计标准、GMP及供给商的技术要求。03运行确认(OQ)单机、联机运行正常，完全到达规定的技术指标和使用要求。041.空白料试验，设备运行正常性能确认(PQ)2.主要工艺参数符合产品工艺要求；浓缩液符合质量标准要求；Ⅱ效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度到达 1.20~1.25〔80℃〕05设备标准操作文件能实际指导生产操作。验证结果评定验证是否有治理规程，有打算、有组织、定周期、定程序。是否按验证对象成立验证小组，制定验证方案，写出验证报告；验证原始记录齐全。验证方案中目的是否明确，方法科学、可行，技术指标和验证周期是否预先设定，实施步骤具体细致。. 专业.专注 ... .. ..验证报告中是否有数据、评论、评价、建议；原始记录是否完整，指标量化、验证文件归档齐全。依据以上验证结果评定标准，验证小组进展以下工作：①验证小组负责收集各项验证、试验结果记录等②验证领导小组负责对验证结果进展评审。评审内容包括：③验证试验是否有遗漏。④验证明施过程中对验证方案有无修改，修改缘由、依据以及是否经过审批，见附表8验证方案申请及批准书。⑤验证记录是否完整。⑥验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。⑦设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证合格书。验证明施打算.. 专业.专注 ... .. ..2023型双效浓缩器验证报告验证方案组织与实施时间DJZ2-2023型双效节能蒸发浓缩装置验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施。在验证方案批准后，在设备预确认的根底上，首先是工程设备部在设备到厂后进展安装确认。确认整个安装过程符合设计标准要求及安装条件，用空白料试机及实际试生产来验证设备性能。2023型双效浓缩器的技术指标，例如：设备对液体的蒸发浓缩速度、蒸发量满足生产工艺的要求；设备的构造：蒸汽或热水加热面积、内胆承受压力限度；冷却系统的冷凝面积、承受冷冻水压力限度等满足工艺参数的要求。提取液浓缩后的相对密度能到达Ⅱ效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度到达1.20~1.25〔80℃〕的要求，符合设计要求。从XX年XX月XX日起至XX年XXXX日止完成。设备确认设备预确认：经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产力气、治理水平，售后效劳及已供货单位的使用状况、设备维护保养等进展评估，符合我公司设备选购要求。见附表1设备技术指标要求确认表。. 专业.专注 ... .. ..工程设备部在设备到厂后，对供给商供给的物件进展清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。对设备配套工具及备品进展了登记。见附表2设备安装确认技术资料文件表。安装确认〔IQ〕对安装的设备的规格、安装条件、或场所、安装过程进展了确认。经确认整个安装过GMP要求。3设备安装确认检查记录。对仪器仪表进展登记及校验，所用的仪表符合要求。见附表4设备仪表登记及校验有效期确认记录。运行确认：设备安装完毕并检查合格后，依据验证方案的要求，对设备进展单机空载及联机运行试验，用空白料水试机，试验结果证明2023型双效浓缩器的技术指标及设计要求安全特性符合生产产商的规定。5设备运行检查记录。性能确认：实际试生产，板蓝根煎煮液的浓缩三次三批〔每次500L〕。双效节能蒸发装置的技术指标：设备对液体的蒸发浓缩速度、蒸发量满足生产工艺的要求；设备的构造：蒸汽或热水加热面积、内胆承受压力限度；冷却系统的冷凝面积、承受冷冻水压力限度等满足工艺参数的要求。提取液浓缩后的相对密度能到达②效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度到达1.20~1.25〔80℃〕的要求，符合设计要求。见附表6设备性能确认记录表。验证结果评定、建议通过对DJZ—2023型双效浓缩器的设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件、资料符合GMP治理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求；确认该设备在日常的. 专业.专注 ... .. ..生产过程中，设备生产力气完全满足本公司的生产及工艺要求。建议该设备正式投入使用。再验证周期为了保持设备的持续验证状态，设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进展验证确认。见附表7设备再验证周期确认表。附表1~附表9附表1设备技术指标要求确认表设备型号名称DJZ2—2023双效节能蒸发浓缩装置编号HSG0504028技术指标及设计要求工程技术指标及要求实际 备注蒸发力气蒸汽压力真空度蒸发温度总加热面积冷凝面积2023kg/h0.05~0.09MPa0.06MPa75℃80m230m2浓缩物最终比重耗水量1.34~1.3510~15T/h.专业.专注... .. ..电机功率电机功率11kW蒸汽量800kg/h结论：确认人：日期：复核人：日期：附表2设备安装确认技术资料和文件一览表. 专业.专注 ... .. ..附表3 设备安装确认〔IQ〕检查记录DJZ2—2023双效节能蒸发浓设备名称 设备编号HSG0504028缩装置DJZ2—2023双效节能蒸发浓设备名称 设备编号HSG0504028缩装置规格型号DJZ2—2023检查类别检查工程安装条件要求实际安装①各支承点应受力均匀，安装稳固②机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和修理空间主机的安装③各把握阀门开启关闭灵敏④设备铭牌各项参数准确⑤预热器、Ⅰ效、Ⅱ效连接准确，结实，不泄露公共设施的 水循环真空泵真空度 0.08MPa连接蒸汽压力0.05~0.09MPa蒸发温度45~55℃冷却水畅通温度无设备安装环 蒸发温度45~55℃冷却水畅通温度无设备安装环 空气干净度一般生产区境状况湿度无通风排风相应排风设施①确认主机与把握中心连接正确关心设备安 ②确认提取药液储罐与浓缩器连接正确装③确认真空系统与主机连接正确④确认冷凝器管路与罐体连接正确评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表4 仪器仪表登记及校验有效期确认记录表. 专业.专注 ... .. ..附表5运行确认〔OQ〕确认记录设备名称DJZ2—2023双效节能蒸发浓缩装置设备编号HSG050402设备名称DJZ2—2023双效节能蒸发浓缩装置设备编号HSG0504028规格型号DJZ2—2023工程可承受标准结果记录①关闭外循环蒸发器放料阀、回收溶剂出液阀及溶剂受液贮罐放料阀1.液体料进入功能②翻开低压视镜灯确实认③翻开回收液贮罐上抽真空阀及浓缩器进料阀，翻开提取液储罐放液阀，开启输送泵将液体打入浓缩器，进液量以液面进到浓缩器其次个视镜下端为度。以上操作顺利①开启联通阀、量以液面进到浓缩器其次个视镜下端为度。以上操作顺利①开启联通阀、平衡阀，关闭放空阀。开启真空系统②翻开冷却水、冷冻水进水阀，开启并调整蒸汽阀门，2.液体料浓缩蒸发调整蒸发室的真空度、温度。翻开温度及放料自控装置器蒸发试验③蒸发器中液体沸腾时，有大量泡沫产生，调整蒸汽阀把握沸腾，蒸发最大量为2023kg/h.(承受试验20min)3.浓缩液承受和放 将浓缩液放至提取浓缩液贮罐。放料和承受操作顺当料试验装备安阀门无滴漏、物料管无滴漏装确认蒸汽管无滴漏、冷却水管有无滴漏评价结论：确认人：日期：复核人：日期：. 专业.专注 ... .. ..附表6设备性能确认记录表DJZ2—2023双效节能蒸发浓设备编设备名称HSG0504028DJZ2—2023双效节能蒸发浓设备编设备名称HSG0504028缩装置 号设备型号DJZ2—2023双效节能浓液料：复方板蓝根提取液工艺名称 批号：缩 重量： 500L蒸汽压力工艺参数加料液浓缩时间和操作记 Ⅰ效 Ⅱ效量录L ≤0.2MPa ≤