医疗器械GMP认证定义及方案

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GMP的含义：GMP〞是英文GoodManufacturingPractice

的缩写，Good中文的意思是“良好作业规范良好作业规范〞，或是“优良制造良好作业规范优良制造标准〞，是一种特别重视在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。医疗器械GMP的目的：医疗器械GMP自2023年1月1日起正式实行，2023年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。2023年10月22日，深圳市食品与药品监视管理局召开了《2023年深圳市医疗器械生产企业监管工作及“规范〞实施动员大会》，为3年来医疗器械行业的第一次大会。我国目前医疗器械产业发展十分迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，勉励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本地，积极走向世界的必由之路。（奥咨达医疗器械咨询）

一、相关申请注册：1、医疗器械生产许可证申请；2、医疗器械经营许可证；

3、医疗器械产品注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证；

6、医疗器械广告申请。（只专注于医疗器械行业）二、GMP认证咨询方案主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：5、讲

述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造看法；7、监视检查改造过程及对改造效果的评价；8、GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合：9、GMP文件编写（内容、格式）培训；10、GMP文件初稿审核、修改；11、监视、检查GMP文件在实际工作中运行状况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：GMP认证申报资料准备及申

报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监视、检查GMP文件在实际工作中运行状况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段：预认证,迎接GMP现场检查：

GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证,发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；（五）GMP认证终止：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP

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