第二部分技术操作规范解读

第二部分：技术操作规范解读

任伍爱北京大学第一医院

WS310.2-2009

医院消毒供应中心（CSSD）

1第一页，共七十四页。标准简介：1范围【释义】技术操作规范的内容包括两个方面：1、（常规处理）重复使用的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程2、（专项处理）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程技术操作规范为强制性标准，其中10项条款为推荐性条款，不排除应用其它方法，可结合实际工作状况执行。这类条款在前言中进行了标注，用“宜”表示。分别为5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.12第二页，共七十四页。标准简介:2规范性引用文件

【释义】主要技术引用文件包装技术引用-GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装清洗用水符合-GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指质量管理符合-WS310.1医院消毒供应中心管理规范质量监测符合-WS310.3医院消毒供应中心灭菌效果监测标准技术方法依据-卫生部消毒技术规范参考文件清洗技术-

ENISO15883-1:2006《清洗消毒器》操作技术-美国ANSI/AAMIST79:2006标准3第三页，共七十四页。3术语和定义【释义】本标准规定了13个术语和定义描述操作程序术语定义:清洗、（冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗）闭合、密封专业设备术语定义:超声清洗器、清洗消毒器描述和评价包装术语定义:闭合完好性、包装完好性物品术语定义:植入物方法术语定义:湿热消毒

4第四页，共七十四页。

4.1【释义】新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋病等传染性疾病病人用后器材的处理程序为“先清洗-后消毒”改变过去“先消毒-后清洗”操作程序改变过去将污染器材化分为“非感染和感染”的概念5第五页，共七十四页。4.1

【释义】被朊毒体、气性坏疽病原体污染的诊疗器械、器具和物品处理程序为“先消毒-后清洗”防止环境污染，降低传播危险具体操作程序执行本标准第六章的规定突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品按照届时相关管理机构发布的规定和指南进行处理6第六页，共七十四页。4.2【释义】根据器械危险程度应用清洗、消毒、灭菌技术和方法符合WS310.1和《消毒技术规范》、《医院感染管理办法》中的规定处理方法和程序关键器材：清洗-消毒-灭菌半关键器材：清洗-消毒（高水平消毒）

非关键器材：清洗或消毒

简化重复的程序提高技术操作有效性严格控制环节质量7第七页，共七十四页。4.3【释义】条款规定根据WS310.3的规定建立无菌物品质量追溯和召回制度，设专人负责质量监测工作，实施全过程监测包括：清洗监测消毒效果监测灭菌效果监测外来手术器械和植入物手术器械的专项监测设备安装和使用中的监测

8第八页，共七十四页。4.4【释义】强调选择效果可靠、安全、环保的消毒灭菌方法，减少化学消毒剂的使用湿热消毒和压力蒸汽灭菌是消毒供应中心采用的主要技术方法，适用于大部分重复使用的医疗器械、器具和物品的处理，因此，提倡凡是耐湿热的常规诊疗器械、器具和物品应首选物理消毒或灭菌方法9第九页，共七十四页。4.5【释义】应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。应采取标准预防措施，防止职业的伤害纠正过去“重消毒、轻防护”的做法10第十页，共七十四页。4.6【释义】消毒产品的质量是构成清洗、消毒、灭菌质量的组成部分本条规定消毒设备、药械及耗材管理应符合国务院卫生行政部门的《消毒管理办法》等有关规定建立消毒产品的进货检查和验收制度包括清洁剂、洗涤用水、润滑剂类，消毒剂类，包装材料类，检测材料类，应在每次入库时检查包装清洁度、液体的形状和颜色、检查品名、计量、浓度、有效时间、产品批号并记录，不得使用过期的产品11第十一页，共七十四页。4.6【释义】强调生产厂商对消毒产品及设备的使用安全负有责任消毒产品的命名、标签（含说明）必须符合卫生部有关规定提供清洗、消毒等设备的指导手册清洗、消毒、灭菌等设备厂家或供应商应负责设备新安装试运行阶段的质量检测，各项效果验证合格，符合消毒供应中心《第三部分：监测标准》，才能交付医疗机构使用，以保证设备运转和使用安全12第十二页，共七十四页。灭菌清洗分类消毒储存包装无菌发放干燥检查保养回收5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程【释义】本条款规定了重复使用器材处理的标准化流程和技术操作要求，包括十个程序即：由污到净的单向操作流程，包括过期物品处理流程要求提升全部过程的质量10个工作程序是技术操作重点环节、指控环量追溯的节点13第十三页，共七十四页。5.1回收

【释义】回收是指收集被污染的可重复使用诊疗器械、器具和物品的程序污染回收安全的重点防止污染扩散（人员、物品、环境）采用封闭方式使用者及时封闭污染的器材集中的封闭回收减少接触污染器械的操作（车、箱）分开使用或彻底消毒后使用14第十四页，共七十四页。

5.1.1【释义】

本条款规定了使用者和消毒供应中心在进行污染器材封闭和回收的方法、要求：使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置污染废弃的一次性使用物品统一由医疗机构的相关部门回收重复使用的医疗器材可使用原有的包装进行包裹封闭或直接放入专用封闭容器中待集中回收处理15第十五页，共七十四页。5.1.2

【释义】不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，减少污染环节16第十六页，共七十四页。5.1.3【释义】凡是用于消毒供应中心集中回收污染物品的用具，宜集中清洗、消毒和周转使用回收运送车、箱等工具均应一用一清洗或消毒后干燥备用使用热力消毒时消毒温度90℃，1min，AO值600化学消毒通常使用含氯消毒剂擦拭消毒，有效氯浓度500mg/L17第十七页，共七十四页。5.2分类【释义】

本条规定了污染器材回收到消毒供应中心的污染区进行清洗和消毒前操作要求。根据器械材质、形状、污染状况等进行-清洗前的准备器材的清点和管理18第十八页，共七十四页。5.2.1【释义】本条款规定应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。回收的污染器械、器具和物品应经污染专用通路进入去污区手术室器械传送尽可能的使用直达CSSD污染区的升降梯、电梯应加强器械回收清点工作的责任发现问题应及时反馈19第十九页，共七十四页。5.2.2【释义】本条款规定了根据器械物品材质、精密程度在清洗前应分类，保证清洗的质量，防止器械损伤。重点操作包括以下方面：将器械关节打开，摆放在清洗篮筐中管腔器械应放在专用清洗架上有干固血渍或水垢，锈垢采用常规清洗程序难以清除的污染器械，应分开放置。20第二十页，共七十四页。5.2.2【释义】不同材质的器械应分类放置和装载，防止清洗时器械损伤锐利器械、精密器械、带电源器械应分类放置和装载，防止损坏贵重器械如电钻、内窥镜等应分类后单件放置在清洗篮框内拆开分解的器械可单独放置或设标识牌，利于器械重新组装，防止混乱21第二十一页，共七十四页。5.3清洗

【释义】清洗是保证无菌物品质量的重要环节，影响清洗质量的因素包括：污染物的性状器械材质和形状清洗介质（水、清洗剂）清洗工艺方法（温度、时间、机械力）清洗设备运行状况针对影响因素制定以下条款22第二十二页，共七十四页。5.3.1【释义】消毒供应中心清洗方法包括手工清洗、机械清洗方法：1、机械清洗2、手工清洗

应具备水处理系统23第二十三页，共七十四页。5.3.1【释义】手工清洗（提高设备设施条件）水质,应符合GB/T5750.5的规定使用专用清洗槽，至少2个以上使用压力水枪、压力气枪使用专用器械刷24第二十四页，共七十四页。5.3.2【释义】提倡使用机械清洗方法，以保证清洗质量的稳定机械清洗适用于大部分常规器械的清洗25第二十五页，共七十四页。5.3.2【释义】手工清洗清洗适用以下几种情况有机物污染较重器械的初步处理，器械上附着大量湿性、干性的血渍和污渍锈迹、水垢、化学药剂残留、医用胶残留等不能采用机械清洗方法的精密器械等。如窥镜、电源类等器械采用机械清洗方法之前的预处理。26第二十六页，共七十四页。5.3.3【释义】

手工清洗和机械清洗应具有相同的操作程序和步骤，因此，要求制定各类器械的清洗操作程序均应包括：

冲洗、洗涤、漂洗、或终末漂洗步骤

清洗操作应符合附录B的要求

27第二十七页，共七十四页。附录B-手工清洗操作重点使用流动水清洗初步去除污染物后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡刷洗、擦洗根据精密贵重器械需要选择使用软水、纯化水或蒸馏水进行终末漂洗。不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。干固的血渍可用酶清洁剂浸泡后，清洗清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒28第二十八页，共七十四页。附录B-超声波清洗器操作重点

机械清洗操作应符合附录B的要求,主要操作要点包括：1、超声波清洗器（台式）适用于精密、结构复杂器械操的清洗，重点操作程序：流动水下冲洗，初步去除污染物再超声洗涤应将器械放入篮筐中，浸没在水面下超声清洗时间宜3min～5min，不宜超过10min。终末漂洗应使用软水或纯化水。超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。29第二十九页，共七十四页。附录B-超声波清洗器操作注意事项

【释义】清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶超声波清洗器适用于精密、复杂器械的洗涤。包括常规使用的穿刺针、吸引头、活检钳类的硬材质器材应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率不宜清洗塑胶类等软材质的器材通常情况下手术用电源和动力器材如电锯、骨钻、内窥镜、电导线等不能使用超声清洗方法精密贵重器械采用超声清洗应遵循厂商提供的建议。30第三十页，共七十四页。附录B-清洗消毒器注意事项【释义】设备的使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册应确认运行设备清洗消毒程序的有效性。观察程序的打印记录，并留存器械盛载量和装载应经过验证，符合WS310.3的有关规定应选用低泡清洁剂。高泡清洁剂在机械清洗中影响水流充分接触器械，延长水的排出时间，影响清洗质量器械盛载不应过多，影响喷淋臂的旋转31第三十一页，共七十四页。附录B-清洗消毒器注意事项【释义】管腔类器械应使用专用清洗架，精细器械和锐利器械应固定放置冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水，终末漂洗、消毒时应使用纯化水，预洗阶段水温应≤45℃金属器械在终末漂洗程中应使用润滑剂。塑胶类和软质金属材料器械，不应使用酸性清洁剂和润滑剂定时检查清洁剂泵管是否通畅，确保清洁剂用量确设备舱内、旋臂应每天清洁、除垢32第三十二页，共七十四页。

5.3.4

【释义】贵重、精密器械包括电子光学器械类、带电源器械类、结构复杂的器械，如内窥镜、电导线、高频电刀、气动钻、电钻等，应防止清洗中的损伤，遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。手术动力器械如电锯和钻头不能使用超声清洗机清洗，可使用温和的洗涤剂和布或软毛刷，用流动温水清洗33第三十三页，共七十四页。5.4消毒

【释义】消毒的意义在于进一步降低清洗后器械、器具和物品的生物负荷，消除和杀灭致病菌，达到使用安全水平清洗后的器材应进行消毒处理，可以避免工作人员的职业安全、利于操作流程管理和工作环境的消毒隔离进入消毒供应中心检查、包装及灭菌区的器材均应进行消毒

34第三十四页，共七十四页。5.4.1

【释义】清洗后器材的消毒是必须步骤耐湿热的器材应首选热力消毒包括清洗消毒器、煮沸槽等不能耐受高温和湿热消毒的器材可采用75％乙醇擦拭消毒酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒，并符合《消毒技术规范》中消毒剂使用规定35第三十五页，共七十四页。5.4.2【释义】消毒后可直接使用的器材,其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000。如；呼吸管路等半关键器材消毒后继续灭菌处理的器材，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min，或A0值≥60036第三十六页，共七十四页。5.4.3【释义】本条对规范使用酸性氧化电位水消毒方法进行了规定参考附录C的各项要求37第三十七页，共七十四页。5.5干燥【释义】干燥是指去除消毒后器械残留水的程序水是细菌滋生的基本条件，干燥处理的意义在于避免消毒后的器材二次污染和锈蚀。避免霉菌生长由于器械构造的复杂性，手工干燥处理难以保证干燥质量，因此，提倡使用机械干燥方法，清洗消毒后的器械应及时进行干燥处理38第三十八页，共七十四页。5.5.1【释义】应根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃～90℃塑胶类干燥温度65℃～75℃，防止温度过高造成器械变形，材质老化等问题一般烘干所需时间为20min,塑胶类材质比金属材质的物品所需烘干的时间长，约需要40min39第三十九页，共七十四页。5.5.1【释义】消毒后直接使用的物品，如麻醉或呼吸管等器械应使用机械干燥设备和方法，应彻底的干燥，不允许使用手工干燥方法或自然干燥方法机械干燥的方法包括采用具有干燥功能的清洗消毒器；也可采用辐射烤干或风干的干燥设备干燥设备的使用应参照厂家的说明书和指导手册干燥设备应根据厂家说明进行干燥设备的维护和保养

40第四十页，共七十四页。5.5.2【释义】不具备机械干燥条件，以及处理不耐热器材时可采用手工干燥处理干燥处理应使用低纤维絮擦布，不宜使用容易脱落棉纤维的棉布类擦布，如纱布等。避免影响器械洁净度，造成微粒污染。应保持擦布的清洁，用后应清洗消毒。41第四十一页，共七十四页。5.5.3【释义】软式内窥镜等器械和物品根据厂商说明书和指导手册可用95%乙醇进行干燥处理，保证腔内彻底干燥穿刺针、手术吸引头等管腔类器械操作，可在烘干机处理之后，再用压力气枪进行干燥处理。也可使用专用棉条进行干燥42第四十二页，共七十四页。5.5.4【释义】

禁止采用晾干的自然干燥方法，避免由于干燥时间过长使消毒后器材重新滋生细菌或被环境污染43第四十三页，共七十四页。5.6器械检查保养

【释义】应在清洁区进行器械的检查，保养和组装。确保所有的器材在包装前都符合清洁质量、部件齐全并功能正常44第四十四页，共七十四页。5.6.1【释义】本条规定清洗质量标准和操作要求。应采用目测或使用带光源放大镜对每件器械、器具和物品进行检查穿刺针等管腔器械内应使用带光源放大镜（屈光度为3-6）等方法，确保器械腔内的清洁器械合格标准应达到表面以及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等残留污渍和锈斑；功能功能完好，无损毁并达到使用标准45第四十五页，共七十四页。

5.6.2【释义】条款规定了器械清洗质量和器械功能损伤的处理规定清洗质量不合格应重新处理

重新清洗酒精擦拭除锈器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废46第四十六页，共七十四页。5.6.3【释义】本条规定了电源器械绝缘性能和安全性检查要求绝缘器械的检查应遵循厂家提供的方法仔细检查电源线绝缘体不允许有破损电源接头不应松动47第四十七页，共七十四页。5.6.3【释义】禁止使用石蜡油等非水溶性的产品润滑器材48第四十八页，共七十四页。5.7包装

【释义】没有合格的包装就没有合格的无菌物品包装材料和包装技术、器械组成、灭菌都是建立无菌屏障障系统的重要因素。彼此牵连和影响，互为条件包装材料与包装技术应具有抵抗微生物、尘粒和水的作用并能够提供储存安全期，避免器械搬运中损坏包装材料与灭菌方法应有良好的适应性，能够耐受所选用灭菌处理的物理条件，例如高温、潮湿及灭菌的压力包装技术应在无菌包装开启后留下密封被打开、里面的物品不再无菌的痕迹。这一特性的术语是“撕毁无效”，以保证安全使用。49第四十九页，共七十四页。5.7.1【释义】本条规范了包装程序，其操作包括装配、包装、封包、注明标识等步骤避免棉絮微粒污染器械，规定器械包装与手术衣、手术单敷料类包装应分室操作50第五十页，共七十四页。5.7.2【释义】

应依据器械装配的技术规程或图示进行器械的组装和配置。包括器械包的名称、规格、数量和器械组装步骤、化学测试卡摆放位置等，确保包装、配套和组装操作符合使用要求贵重、精密器械装配技术规程应以厂商的使用说明为依据51第五十一页，共七十四页。5.7.3【释义】手术器械通常为多件组合，应摆放在有网格的器械篮框或底部有孔的器械盘等硬质容器中器械应摆放有序、平整，摆放顺序有利于无菌操作和使用不应将多件器械捆卷包装，因为在蒸汽灭菌时容易产生较多的冷凝水，出现湿包；器械搬运中会造成器械的磨损52第五十二页，共七十四页。5.7.4【释义】盘、盆、碗等器皿单独包装，利于无菌使用的选择，避免浪费和污染；专项操作中使用的器械如腹腔内窥镜、骨电钻等贵重精密器械，宜单独包装，利于储运安全和使用。建议金属的盘、盆、碗不应放在手术织物包内，因为，金属材料在蒸汽灭菌中产生冷凝水较多，容易造成湿包。盘、盆、碗等器皿不能做到单独包装时，应在两个容器之间加垫布巾等吸湿的材料，利于蒸汽穿透和排湿干燥。不允许将器皿直接摞放在一起包装。53第五十三页，共七十四页。5.7.5【释义】剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣，关闭在第一齿的位置，也可使用U型卡，整理器械；有盖的器皿应开盖纱布或医用吸水纸隔开，例如使用器械篮框或底部有孔的手术器械盘时，应先在底层铺垫吸水布巾等吸湿材料，然后再摆放器械；管腔类物品应盘绕放置，管腔的阀门应打开保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取适当的保护措施，保护的部位应能够充分接触灭菌介质。54第五十四页，共七十四页。5.7.6【释义】通常情况灭菌器械包配置重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤55第五十五页，共七十四页。5.7.7【释义】

下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30㎝×30㎝×25㎝脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30㎝×30㎝×50㎝56第五十六页，共七十四页。5.7.6、5.7.7

【释义】灭菌包体积过大会影响蒸汽的穿透和包内冷空气的排除，器械和敷料包装过重和较密集需要较长的灭菌周期和干燥时间，当超过灭菌参数标准时将影响灭菌质量，延长灭菌时间会加快器材氧化、耗损，减短器械使用寿命超重量的灭菌包应进行灭菌质量测试，确认灭菌时间、干燥时间等参数，确保灭菌质量的安全性骨科移植手术器械或手术器械使用硬质容器时，应遵循厂商提供的灭菌时间、干燥时间57第五十七页，共七十四页。5.7.8【释义】现有包装的改进规定：开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。如使用可在储槽内或外部使用包装材料包装，符合无菌包装要求重复使用的纺织包装材料每次使用后应清洗、消毒使用前应在有灯（冷光源）的桌上检查，有破损的包装材料不应使用应粘除杂物棉线，有血渍、污渍的不应使用58第五十八页，共七十四页。5.7.8.2【释义】硬质容器的使用与操作包装材料的规定所指硬质容器为手术器械灭菌盒手术器械灭菌盒的组成部件包括盒体、内置器械篮筐、盒盖、密封装置、过滤装置、闭锁装置等具有无菌屏障系统功能59第五十九页，共七十四页。5.7.8.2【释义】使用注意事项：所需灭菌时间、干燥时间、器械装载承重和摆放等方法，应遵循生产厂家使用说明或指导手册。手术器械消毒盒每次使用后应清洗、消毒，处理程序符合本规范5.3、5.4的流程，并具备清洗设施和条件每次使用前应检查手术器械盒体、盒盖的边缘有无变形，密封圈应平整、无脱落、无裂缝，闭锁等装置完好选用一次性使用的滤材，不应重复使用60第六十页，共七十四页。5.7.8.3【释义】包装技术规范要求手术器械等关键器材的包装采用闭合式包装方法时，应不低于2层包装材料，宜采用连续包装方法。采用两层包装可以增加对无菌器械的阻隔保护，提供了必需的牢固度。棉布包装更需要抵抗微生物的可靠性，外层包布可起到尘罩作用

61第六十一页，共七十四页。5.7.8.3【释义】2、密封式包装方法（1）采用机械包装方法，使用封口机将纸袋或纸塑袋口热封后达到密闭。（2）所用的纸袋或纸塑袋口带有黏胶，采用手工方式黏贴后达到密闭。62第六十二页，共七十四页。5.7.8.4【释义】密封式包装要求通常情况纸袋、纸塑袋使用一层包装材料手术器械根据无菌操作的需要可使用两层包装包装袋适用于单件物品的包装，不应用于组合的重型手术器械包，可能造成封条口裂开影响包装的闭合完好性如果使用双重包裹,内层材料的透气性不应低于外层的包装材料63第六十三页，共七十四页。5.7.8.4【释义】使用两个纸塑袋包装时，袋子应纸面对纸面，塑料面对塑料面，里面袋子不应折叠，利于灭菌介质的穿透如果器械物品较小，可先使用闭合包装方法装后，再用放入袋中密闭封装64第六十四页，共七十四页。5.7.9【释义】封包要求建立“撕毁无效概念”，改进封包方法65第六十五页，共七十四页。5.7.9.1【释义】放置无菌包监测要求每个无菌包外设置灭菌化学指示物高度危险（关键器材）灭菌包内放置包内化学指示物，如手术器械包、手术敷料等手术器械盒包内卡放置在盒的内角处，如果是双层内置篮筐每层均应放置，对角放置如果使用透明的纸塑袋能够直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物66第六十六页，共七十四页。5.7.9.2【释义】封包基本方法的规定封包胶带的长度应与灭菌包体积、重量相适宜棉布包装的手术器械包，封包胶带宜时使用两条采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无菌包应采用井子形或十字形封包方式封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性不允许使用别针、绳子封包