YY/T 1411-2023牙科学牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法

ICS1106020

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1411—2023

代替YY/T1411—2016

牙科学牙科治疗机水路生物膜

处理的试验方法

Dentistry—Testmethodsfordentalunitwaterlinebiofilmtreatment

ISO169542015MOD

(:,)

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1141—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进

YY/T1411—2016《

行评估的试验方法与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY/T1411—2016,,:

更改了适用范围见第章年版的第章

———(1,20161);

增加和更改了部分术语和定义见第章年版的第章

———(3,20163);

增加了试验用水的制备方法见

———(5.1);

增加了接种试验用水见

———“”(5.3);

增加了牙科治疗机水路系统模拟装置重建的要素的规定见

———(6.2.1);

增加了抗菌材料和防止微生物黏附的材料对评估试验方法的不同影响见

———(6.2.2);

增加了流量水流模式试验环境温度和预时间的具体指标见

———、、(6.3);

增加了无菌试验用水在水路停留时间见

———(7.2.4);

增加了微生物取样和测试的规定见和

———(7.3.27.3.4);

增加了取样的规定见

———(8.1.1);

更改了活菌计数的方法见和年版的

———(8.1.28.1.3,20169.2);

更改了生物膜评估的方法见年版的

———(8.2.2,20169.3);

删除了对生物膜的形成及特性的描述见年版的

———(20165.2.2);

删除了管理计划表计划表和取样计划表见年版的

———、(20166.2)。

本文件修改采用牙科学牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法本文件与

ISO16954:2015《》,

的技术差异及其原因如下

ISO16954:2015:

用规范性引用的替换了见第章

———GB9706.1IEC60601-1(3);

用规范性引用的替换了见

———GB/T9937ISO1942(3.2);

用规范性引用的替换了见第章

———YY/T1043.1ISO7494-1(3);

用规范性引用的替换了见

———YY/T1043.2ISO7494-2(3.4);

用规范性引用的替换了见

———GB/T6682—2008ISO3696:1995(5.1.1.1);

用规范性引用的替换了见

———GB/T22592ISO10523(5.1.4);

更改了美国菌种保藏中心系列标准菌种号为中国医学细菌保藏管理中心系

———(ATCC)(CMCC)

列标准菌种号见依据为中华人民共和国药典年四部的和

(5.2),《(2020,)》11009203;

删除了对分离源的规定

———ATCC。

本文件做了下列编辑性改动

:

按照的要求将第章悬置段的内容单独列为内容原条号和顺

———GB/T1.1—2020,66.1,6.16.2

延修改为和

6.26.3;

将第二段中去除生物膜的试验方法更改为去除生物膜的试验方法

———6.1“(7.2)”“(7.3)”,

中的原文有误

ISO16954:2015。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/

归口

TC99/SC1)。

Ⅰ

YY/T1141—2023

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所西诺医疗器械集团有限公司四川大学华西口

:、、

腔医学院浙江新亚医疗科技有限公司广东福肯科技工业有限公司北京大学口腔医院

、、、。

本文件主要起草人杨立峰李梦洁何灼华赵丽君舒睿陈贤明雷康宁陈霄迟钟静

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY/T1411—2016;

本次为第二次修订

———。

Ⅱ

YY/T1141—2023

牙科学牙科治疗机水路生物膜

处理的试验方法

1范围

本文件提供了型式检验的方法主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜

,

防止抑制其形成或去除的处理方法的有效性

、。

本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的

,

管线管道或软管

、。

本文件对相应的微生物学指标不做限度规定所述方法不适用于临床条件本文件也未建立用于

。。

评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法

。

本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942—2009,MOD)

水处理剂值测定方法通则

GB/T22592pH(GB/T22592—2008,ISO10523:1994,NEQ)

牙科学牙科治疗机第部分通用要求与试测方法

YY/T1043.11:(YY/T1043.1—2016,

ISO7494-1:2011,MOD)