压缩空气系统质量风险评估(FMEA四分制法)经编辑

压缩空气系统质量风险评估风险风险=可能性×严峻性×可检测性RPN=S×P×D高风险低风险 压缩空气系统质量风险评估 压缩空气系统风险评估概念：2.质量风险治理的程序：风险治理工具风险识别风险分析风险评价风险降低风险承受风险治理工具风险识别风险分析风险评价风险降低风险承受不承受风险评估不承受风险 风沟 险通 控制大事评审质量风险治理程序的输出/结果大事评审风险评审3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)危害发生的可能性(F)高中高高中低中高低低低中低中高危害严峻性(S)1 压缩空气系统质量风险评估 HACCP分析流程确定要争论的对象确定要争论的对象ccp确定关键限度绘制流程图建立系统以监控关键把握点〔CCP〕列出全部潜在危害进展危害分析建立所要承受的整改措施确定工艺中每个步骤的预防措施建立证明HACCP有效实施的系统确定关键把握点ccps建立记录保存系统风险评估方法风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；(S)关键(4)(S)关键(4)描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此高(3)风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响极高(4)描述极易发生，如：简洁手工操作中的人为失误极高(4)描述极易发生，如：简洁手工操作中的人为失误2 压缩空气系统质量风险评估 高高(3)间或发生，如：简洁手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进展的自动化操作失败可检测性(D) 描述极低可检测性(D) 描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动把握可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动把握或分析可检测到错误高(1)自动把握装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能连续)RPN〔风险优先系数〕计算：将各不同因素相乘；严峻程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN16或严峻程度=4风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已承受把握措施且持续执行。RPN816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求承受把握措施，通过提高可检测性及〔或〕降低风险产生RPN≤7低风险水平：此风险水平为可承受，无需承受额外的把握措施。3 压缩空气系统质量风险评估 质量风险评估表第一局部 启动质量风险治理程序一、风险工程名称〔确定问题：压缩空气系统质量风险评估。二、风险治理小组组长：成员：·

其它资源要求《药品生产质量治理标准〔现行版》EUGMP指南Volume4ICHQ9三、存在的危急源〔填写以下内容或参见单独报告〕1、材质不适于压缩空气。2、压缩气体湿度偏高。3、非无油压缩机。4、气量偏低、气压缺乏。5、压力缺乏。6、压缩空气量小。7、储气罐失效。8、压缩空气枯燥机失效。9、0.22um10、0.22um四、风险发生后的危害1、产品污染。2、产品受潮。3、油含量超出规格，产品污染。4、不能启动设备，影响正常生产。5、设备故障。6、生产中止。7、压力不稳定。4 压缩空气系统质量风险评估 8、压缩空气压力露点高。9、产品被污染，微粒和细菌超标。10、铺张能源，降低压缩空气流速。五、把握方式1、材质不适于压缩空气的把握方式1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物确实定过滤器。2、压缩气体湿度偏高的把握方式2.1、枯燥器除湿。3、非无油压缩机的把握方式、无油压缩机；、过滤器过滤油污。4、气量偏低、气压缺乏的把握方式4.1、安装仪表、警报激活。5、压力缺乏的把握方式5.1、安装仪表、警报激活。6、压缩空气量小的把握方式、安装马达启动器和安全装置；、纳入预防性维护系统。7、储气罐失效的把握方式、安装前检查；、纳入预防性维护系统；、安装压力计和压力调整/安全阀；、定期更换密封垫；、安装自动冷凝排水管。8、压缩空气枯燥机失效的把握方式8.1、安装前检查。9、0.22um、安装前检查过滤器材料的规格；、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒；、进展微生物检验；5、定期进展完整性测试；0.22um过滤器；、定期进展完整性测试；0.22um过滤器；、安装后进展完整性测试。10、0.22um0.22um0.45um过滤器；、定期清洗管路；、定期更换密封垫；10.4、定期清洗管路。打算打算开头时间：20230610打算完成时间：20230710文件责任姓名职位签名日期编写工程部部长审核生产副总经理审核生产技术部部长批准质量受权人6 压缩空气系统质量风险评估 质量风险评估表其次局部 执行正式风险评估一、数据评估〔总结数据的充分性，有效性及其他相关方面〕1、确认压缩空气接触组件承受不锈钢材质，详见材质证明复印件〔附后；过滤器维护保养记录见附件〔附后；压缩空气质量均符合标准要求，见附件〔附后。2、压缩气体湿度经冷冻枯燥机除湿，湿度均符合标准要求，见附件〔附后。3、经油水分别器过滤油污，除油效果良好，详见附件〔附后。4、气量偏低、气压缺乏，系统安装有仪表，系统安装配备有体积的的缓冲罐，承受警报激活系统，详见附件〔附后。5、气量、气压压力缺乏，系统上安装有仪表，承受警报激活系统，详见附件〔附后。6、压缩空气量小，安装马达启动器和安全装置，纳入预防性维护系统，详见附件〔附后。7、储气罐失效，安装前检查，纳入预防性维护系统，安装压力计和压力调整/安全阀，定期更换密封垫，安装自动冷凝排水管，详见附件〔附后。8、压缩空气枯燥机失效，纳入预防性维护系统，详见附件〔附后。9、0.22um〔附后。10、0.22um0.22um0.45um附件〔附后。7 压缩空气系统质量风险评估 二、风险识别〔总结以下风险识别〕1、材质不适合于压缩空气系统，这样会导致生产的产品质量受到污染。2、生产过程中使用的压缩空气湿度假设大于45%，会导致产品受潮，影响产品的内在质量。3、生产过程中假设设备不能有效的除油，将造成油含量超出要求，会使生产的产品受到污染品质量出问题。4、设备的工艺参数假设气量偏低，气压缺乏，造成不能正常启动设备，从而延误生产的正常进展。5、设备运行过程中，气压、气量缺乏，会造成设备故障而停机，从而直接影响了生产的正常进展。6、压缩空气系统在运行过程中，压缩空气量小，会造成生产中止，给生产造成确定的影响。7、储气罐失效，造成压力不稳定，对药品的生产带来相应的影响，也会影响产品的质量。8造成影响，甚至消灭药品质量不合格的现象。9、0.22um10、0.22um过滤器堵塞，会造成生产能源的铺张，压缩空气流速降低，影响生产的正常进展，对公司的本钱会造成铺张。三、风险分析及评估〔汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP〕风险分析：1GMP原则，危害产品4级，S=4；消灭这种状况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可承受水平为不承受。2GMP原则，危害产品生产活动，因此，严峻程度定为4级，S=4；消灭这种状况间或发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可承受水平为不承受。3GMP原则，危害产品生产活动，因此，严峻程度定为4级，S=4P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可承受水平为不接受。4、气量偏低、气压缺乏，造成不能启动设备，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP3级，S=3；消灭这种状况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可承受水平为不承受。5艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严峻程度定为3级，S=3；消灭这8 压缩空气系统质量风险评估 种状况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可承受水平为不承受。6可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严峻程度定为3级，S=3；消灭这种状况间或发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可承受水平为不承受。7可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严峻程度定为3级，S=3；消灭这种状况可能性间或发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1=9，属于中等风险，可承受水平为不承受。8不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严峻程度定为4级，S=4；消灭这种状况间或发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可承受水平为不承受。9、0.22um过滤器泄漏，造成产品被污染，微粒和细菌超标，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严峻程度定为4级，S=4；消灭这种状况可能性间或发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可承受水平为不承受。10、0.22um过滤器堵塞，造成能源铺张及压缩空气流速降低，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP3S=3；消灭这种状况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2=12，属于中等风险，可承受水平为不承受。风险评估1。附件确认:

签名/日期：9 压缩空气系统质量风险评估 〔续前页〕

质量风险评估表四、风险把握实施的标准风险把握实施的标准：符合≤药品生产质量治理标准〔现行版〕≥、EUGMP指南Volume4、ICHQ9、≤质量风险治理制度≥、≤质量风险治理规程≥。五、拟定承受的把握方式〔汇总把握风险所需的措施〕及实施打算〔包括把握方式的开头时间、完成时间，把握方式的负责部门及负责人。〔假设空间不够填写可增加附件〕把握风险所需措施的汇总：1、材质不适于压缩空气的把握措施1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物确实定过滤器。2、压缩气体湿度偏高的把握措施2.1、枯燥器除湿。3、非无油压缩机的把握措施、无油压缩机；、过滤器过滤油污。4、气量偏低、气压缺乏的把握措施4.1、安装仪表、警报激活。5、压力缺乏的把握措施5.1、安装仪表、警报激活。6、压缩空气量小的把握措施、安装马达启动器和安全装置；、纳入预防性维护系统。7、储气罐失效的把握措施、安装前检查；、纳入预防性维护系统；、安装压力计和压力调整/安全阀；、定期更换密封垫；、安装自动冷凝排水管。108、压缩空气枯燥机失效的把握措施8.1、安装前检查。9、0.22um8、压缩空气枯燥机失效的把握措施8.1、安装前检查。9、0.22um、安装前检查过滤器材料的规格；、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒；、进展微生物检验；、定期进展完整性测试；0.22um过滤器；、安装后进展完整性测试。10、0.22um0.22um0.45um过滤器；、定期清洗管路；、定期更换密封垫；、定期清洗管路。实施打算见质量风险治理记录〔附后。文件责任姓名职位签名日期编写工程部部长审核生产副总经理审核生产技术部部长批准质量受权人11 压缩空气系统质量风险评估 质量风险评估表第三局部：风险把握执行完毕后的风险再评估一、把握方式实施后的风险结果风险再分析及评估〔汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格〕风险再分析：1承受不锈钢材质、过滤器维护方案到位、压缩空气质量经检测均符合要求，由高风险降低为低风险，风险水平可以承受。2、压缩气体湿度偏高，易造成产品受潮，此为高风险，实行降低风险的措施为：设计冷冻枯燥机除湿，由高风险降低为低风险，风险水平可以承受。3、非无油压缩机，造成油含量超出规格，产品受到污染，此为高风险，实行降低风险的措施为：无油压缩机、过滤器过滤油污，由高风险降低为低风险，风险水平可以承受。4、气量偏低、气压缺乏，导致不能启动设备，影响正常生产，此为中等风险，实行降低风险的措施为：安装仪表、使用体积大的缓冲罐、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以承受。5、压力缺乏，易导致设备故障，此为中等风险，实行降低风险的措施为：安装仪表、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以承受。6、压缩空气量小，易导致生产终止，此为中等风险，实行降低风险的措施为：安装马达启动器和安全装置、纳入预防性维护系统，由中等风险降低为低风险，风险水平可以承受。7、储气罐失效，易造成压力不稳定，此为中等风险，实行降低风险的措施为：安装前检查、纳入预防性维护系统、安装压力计和压力调整/安全阀、定期更换密封垫、安装自动冷凝排水管，由中等风险降低为低风险，风险水平可以承受。8、压缩空气枯燥机失效，易造成压缩空气压力露点高，此为高风险，实行降低风险的措施为：纳入预防性维护系统，由高风险降低为低风险，风险水平可以承受。9、0.22um过滤器泄漏，易造成产品被污染，微粒和细菌超标，此为高风险，实行降低风险的措施为：安装前检查过滤器材料的规格、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒、进展微生物检验、定期进展完整性测试、更换0.22um过滤器、安装后进展完整性测试，由高风险降低为低风险，风险水平可以承受。10、0.22um0.22um0.45um过滤器、定期清洗管路、定期更换密封垫、定期清洗管路，由中等风险降低为低风险，风险水平可以承受。风险再评估12 压缩空气系统质量风险评估 1。附件确认:

签名/日期：二、实施风险把握方式前后的风险比照1、材质不适于压缩空气。实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=4、低风险。2、压缩气体湿度偏高。实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=2、低风险。3、非无油压缩机。实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=2、低风险。4、气量偏低、气压缺乏。实行措施前：RPN=12、中等风险；实行措施后：RPN=2、低风险。5、压力缺乏。实行措施前：RPN=12、中等风险；实行措施后：RPN=4、低风险。6、压缩空气量小。实行措施前：RPN=9、中等风险；实行措施后：RPN=4、低风险。7、储气罐失效。实行措施前：RPN=9、中等风险；实行措施后：RPN=4、低风险。8、压缩空气枯燥机失效。实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=6、低风险。9、0.22um实行措施前：RPN=24、高风险；实行措施后：RPN=4、低风险。10、0.22um实行措施前：RPN=12、中等风险；实行措施后：RPN=4、低风险。三、实施结论对压缩空气系统存在的质量风险点进展评估分析，并对相应的风险进展把握，通过对实行措施后的风险进展再评估，全部风险均降低至可承受水平，并在实施过程中，未引入的风险，经风险降低后的压缩空气系统所产压缩空气质量合格，可用于药品生产。文件责任

姓名 职位

签名 日期编写工程部部长审核生产副总经理审核生产技术部部长批准质量受权人是否关闭风险治理程序13 压缩空气系统质量风险评估 □是□否需重进展风险评估。□是□否需重进展风险评估。质量受权人签名/日期：14 压缩空气系统质量风险评估 质量风险治理记录实施打算序号具体措施/完成时间责任部门/责任人01验证确认系统材质，确认系统进展维护保养，确认压缩空气质量符合要求。工程部/完成时间：20230627验证确认压缩气体湿度经冷冻枯燥机除湿后，湿度符合标准要求。02完成时间：20230627质量部/验证确认经油水分别器除油后，气体含油量符合标准要求。03完成时间：20230627质量部/验证确认系统安装有仪表，使用体积大的缓冲罐，承受警报激活系统，解决04气量偏低、气压缺乏的问题。工程部/完成时间：2023062705验证确认系统安装有仪表，承受警报激活系统，解决气量、气压缺乏的问题。工程部/完成时间：2023062706验证确认系统安装马达启动器和安全装置，对系统进展全面养护。工程部/完成时间：20230627验证确认安装压力表、安全阀，对系统更换过密封垫，安装有自动冷凝水排07水管。工程部/完成时间：20230627验证确认压缩空气枯燥机性能完好，并经定期养护后无失效的风险。08完成时间：20230627工程部/验证确认0.22um09整性符合标准要求。质量部/完成时间：202306270.22um0.45um100.22um过滤器堵塞的风险。工程部/完成时间：20230627落实打算跟踪记录15 压缩空气系统质量风险评估 序号完成状况责任人确认/日期0101/202307050202/202307050303/202307050404/202307050505/202307050606/202307050707/202307050808/202307050909/202307051010/20230705QA/日期：风险治理小组组长/日期：QA主管/日期：1602030