杜仲、盐杜仲生产工艺规程

XXXXXXXX标标题 杜仲、盐杜仲生产工艺规程共12页第1页文件号起草人起草日期部门批阅日期QA批阅生效日期日期批准日期颁发部门分发部门文件修订号变更版本变更记录变更时间变更缘由目的：建立杜仲、盐杜仲生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：杜仲、盐杜仲生产过程。职责：生产部、生产车间、质保部。制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023〕《中国药典》2023年版第一增补本。产品概述产品根本信息产品名称：杜仲、盐杜仲规格：块性状：杜仲：本品呈小方块或丝状。外外表淡棕色或灰褐色，有明显的皱紋。内外表暗紫色，光滑。断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。盐杜仲：本品形如杜仲块或丝，外表黑褐色，内外表褐色，折断时胶丝弹性较差。味微咸。企业内部代码：杜仲C024 盐杜仲C6745.15性味与归经：甘，温。归肝、肾经。功能与主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾缺乏，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动担忧。用法与用量：6～10g。杜仲、盐杜仲生产工艺规程第2页杜仲、盐杜仲生产工艺规程第2页共10页贮藏：置通风枯燥处。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg100kg2kg。生产环境：一般生产区工艺流程图杜仲生产工艺流程图：〔原料〕净制※洗、润切制※干燥※中间体检验包装※包装材料成品检验入库注：※为质量掌握要点。盐杜仲生产工艺流程图：杜仲〔原料〕洗、润切制※食盐干燥※中间体检验

盐炙※包装※ 包装材料成品检验 注：※为质量掌握要点。入库生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取杜仲原料。领料过程中必需核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：取原料，置于不锈钢选择台上，依据《净制岗位标准操作规程》手工选择，除去杂质，刮去残留粗皮，将净杜仲置净料袋或周转箱。净制完毕后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的杜仲转至下道工序，准时并清场填写生产记录。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,,设备必需有运行标志。净制标准3500g，检查杂质数量。合格标准：照《杂质检查法》〔检验操作规程附录12〕测定，杂质不3%。净药材物料平衡限度〔1〕指标：95-100%。〔2〕计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。洗、润：依据《洗、润岗位标准操作规程》要求，将杜仲从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观看无泥沙。洗、润完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的杜仲转至下道工序，准时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,,设备必需有运行标志。洗、润标准3150g。用目测法检查，应符合标准。合格标准：用肉眼观看无泥沙。的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。切制：依据《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材参加料槽内，每30分10%。切制完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的杜仲转至下道工序，准时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,,设备必需有运行标志。切制标准3150g。用目测法检查，应符合标准。10%。物料平衡物料平衡指标：90~99%。物料平衡公式：切制物料平衡〔%〕切制后数量杂物量100%润药后数量〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。枯燥：依据《枯燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱枯燥完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将枯燥后的杜仲转至车间中转间，准时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格前方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,,设备必需有运行标志。枯燥标准：5150g。用“四分法”150g。合格标准：用《水分测定法》〔检验操作规程附录15〕，应不得过13.0%。物料平衡：物料平衡指标：90~99%。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后数量取样量100%净药材投料量投料量按净制后药材数量计算。〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。盐炙：盐杜仲：取杜仲块，依据《饮片盐制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照盐炙法，应先将食盐加适量水溶解后，滤过，60-9010-15分钟，炒至断丝、外表焦黑色，取出，放凉。盐炙完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将盐炙后的饮片转至车间中转间，准时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格前方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,,设备必需有运行标志。盐炙标准3150g。检查炒制程度。合格标准：炒至断丝、外表焦黑色。〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。包装：内包装包装工序依据《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。依据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表杜仲、盐杜仲生产工艺规程第8杜仲、盐杜仲生产工艺规程第8页共10页工程工程塑料袋、PE罐贴标签定位置贴上标签分装称量手工分装包装的重量应为：净重+皮重应符合内包装装量偏差允许值编织袋手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，1~2cm手工分装包装的重量应为：净重+皮重应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表工程工程技术参数装量〔kg〕≤0.512510~50偏差〔g〕≤±1±5±10±10±30填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。内包装标准：5袋。复核重量、检查标签和封口质量。合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。物料平衡限度：6.3.7.1.9.1内包装物料平衡〔1〕标准：98-100%〔2〕计算公式如下：内包装工序物料平衡%=合格品数量+废弃物量+取样量100%投料量〔半成品〕6.3.7.1.9.2合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式如下：包装〔标签、包装材料〕物料平衡〔%=使用量+损坏量+剩余量100%领用量〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则杜仲、盐杜仲生产工艺规程第10页杜仲、盐杜仲生产工艺规程第10页10页进展订正和预防，按质量事故处理。按《批包装指令》单中规定的包装规格，进展领取外包材；检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确全都。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋〔PE罐〕之间松紧适宜。封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平坦结实；编织袋用手提高速缝包机封口。贴上标签。交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。清场：包装完毕，准时清场并填写批生产记录。包装完毕,准时填写饮片包装生产记录,入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准：3件。复核数量、检查标签和封口质量。合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式：