药剂科何永坚超说明书用药培训

药剂科何永坚超说明书用药培训第一页，共四十一页，编辑于2023年，星期二药品说明书药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。第二页，共四十一页，编辑于2023年，星期二注意事项规格性状说明书中

的基本信息成份商品名称适应症用法用量不良反应禁忌孕妇、儿童老年用药药物相互作用药代动力学储藏包装有效期执行标准批准文号第三页，共四十一页，编辑于2023年，星期二说明书中

的必看信息①看清成份，成份相同的药物尽量避免同服，以防过量，使其安全性失去保证；②仍有必要看一下辅料，以便于我们在选择溶媒或联合用药时做一参考。成份第四页，共四十一页，编辑于2023年，星期二说明书中

的必看信息药物、手术等方法适合运用的范围、标准①尽量做到遵循适应症用药；②‘超适应症’---因为未经临床证实，存在医学风险，一旦出现纠纷，医生就要承担责任!适应症第五页，共四十一页，编辑于2023年，星期二其特定的发生条件：按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。结合患者的自身情况为合理用药提供参考（提示：发现不良反应时请及时上报！）不良反应说明书中

的必看信息第六页，共四十一页，编辑于2023年，星期二药物的相互作用是临床合理用药的重要参考信息！相互作用说明书中

的必看信息第七页，共四十一页，编辑于2023年，星期二

药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。

对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。第八页，共四十一页，编辑于2023年，星期二多适应症历史情况介绍阿司匹林阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临床试验相继被设计和实施。这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血小板治疗的一线用药。1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。第九页，共四十一页，编辑于2023年，星期二多适应症历史情况介绍灭滴灵（甲硝唑）是咪唑衍生物甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。第十页，共四十一页，编辑于2023年，星期二多适应症历史情况介绍甲氨蝶呤：1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。直到1991年第45版《美国药典》，才增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。第十一页，共四十一页，编辑于2023年，星期二原适应症适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。新增用法用量急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治疗：100-300mg，tid，静脉滴注化痰：15-30mg，雾化沐舒坦注射液曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，2009，4(21):163-164.我院现有但目前国外药品适应症情况氨溴索注射液

第十二页，共四十一页，编辑于2023年，星期二辅舒良原适应症：用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)及常年性过敏性鼻炎。增加适应症：①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2]②中耳炎术后[3]

[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950[2]刘艳丽，修世国，周海辉，达芬霖与辅舒良治疗鼻部疾病的疗效观察，临床耳鼻咽喉头颈外科杂志，2010,24（23）：1085-1086[3]樊秀江，辅舒良咽鼓管逆行灌注治疗分泌性中耳炎疗效观察，河北北方学院学报，2009，26（1）：47-48我院现有但目前国外药品适应症情况第十三页，共四十一页，编辑于2023年，星期二文献支持：1.傅小进.弥可保治疗视神经损伤疗效分析[J].临床医学,2006,26(8):51-52.2.陈新宇,刘晓宁,潘孙强.手术联合弥可保口服治疗晚期青光眼的疗效观察[J].中国实用眼科杂志,2004,6:447.3.戴旭,朱勇.弥可保治疗眼肌麻痹42例[J].眼科新进展,2004,24(3):172-172.原适应症：周围神经病增加适应症：视神经病变、青光眼、眼肌麻痹我院现有但目前国外药品适应症情况甲钴胺片/注射液

第十四页，共四十一页，编辑于2023年，星期二适应症用于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌引起的感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染,中枢神经系统感染等，在有明确应用指征时可在严密观察下慎用。新增用药途径感染性腹泻：口服腹透相关性腹膜炎：腹膜透析中心静脉导管感染：封管硫酸庆大霉素王桂红。口服庆大霉素治疗感染性腹泻17例。现代中西医结合杂志，2008，17(27):4128.万翠娥。庆大霉素与肝素分离封管法预防中心静脉导管相关性感染的临床观察。中华医院感染学杂志，2009，19(16):2112-2113.我院现有但目前国外药品适应症情况第十五页，共四十一页，编辑于2023年，星期二氢氯噻嗪原适应症：

①水肿性疾病:排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。

②.高血压:可单独或与其他降压药联合应用

③.中枢性或肾性尿崩症。

④.肾石症增加适应症：内耳水肿目前国外药品适应症情况第十六页，共四十一页，编辑于2023年，星期二利多卡因原适应症：浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。增加适应症：耳鸣[1.2][1]李亚南，袁静，肖丽娜，２％利多卡因治疗神经性耳鸣的疗效，实用临床医学，2012,13（2）：85[2]宗建华,毛庆杰,仲鸣，利多卡因治疗感音神经性耳鸣疗效分析，中国误诊学杂志，2010，10（25）：6071目前国外药品适应症情况第十七页，共四十一页，编辑于2023年，星期二熊去氧胆酸片原适应症：本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）增加适应症：原发性胆汁性肝硬化[1][1]姜芳，复方甘草酸苷片联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化疗效分析，中国医药指南，2008，6（15）：131我院现有但目前国外药品适应症情况第十八页，共四十一页，编辑于2023年，星期二山莨菪碱注射液原适应症：抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微微循环障碍及有机磷中毒等增加适应症：缺血性视神经病变文献支持：朱晓青,田蓓,杨文利,等.球后注射山莨菪碱对眼前部缺血性视神经病变血流动力学的影响[J].中华眼科杂志,2006,7:606-610.我院现有但目前国外药品适应症情况第十九页，共四十一页，编辑于2023年，星期二原适应症：1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤、多发性骨髓病；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌增加适应症：结缔组织病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎文献支持：梅振华,李晓.小剂量甲氨蝶呤鞘内注射治疗系统性红斑狼疮中枢神经系统病变56例[J].临床荟萃,2001,16(14):651-652.钱梅,皇甫建新.甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的疗效评价[J].中国医学创新,2011,8(31):24-25.我院现有但目前国外药品适应症情况甲氨蝶呤片/注射液第二十页，共四十一页，编辑于2023年，星期二原适应症：用于急性心肌梗塞、急性脑血栓形成和脑血管栓塞、肢体周围动静脉血栓、中央视网膜动静脉血栓及其它新鲜血栓闭塞性疾病。本品对陈旧性血栓无明显疗效增加适应症：胸腔积液、脓肿文献支持：郭桂芳,刘欣梅.胸腔内注入尿激酶治疗化脓性胸膜炎并胸腔积液[J].中国社区医师,2011,31:62-63.我院现有但目前国外药品适应症情况尿激酶

第二十一页，共四十一页，编辑于2023年，星期二原适应症：主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭状芽胞杆菌等所致的系统感染和肠道感染，如心内膜炎、肺炎链球菌、败血症、伪膜性肠炎等增加适应症：口服治疗伪膜性肠炎文献支持：ChiharaS,ShimizuR,FurukataS,etal.OralvancomycinmayhavesignificantabsorptioninpatientswithClostridiumdifficilecolitis[J].ScandJInfectDis.2011Feb;43(2):149-50.LeF,AroraV,ShahDN,SalazarM.Areal-worldevaluationoforalvancomycinforsevereClostridiumdifficileinfection:implicationsforantibioticstewardshipprograms[J].Pharmacotherapy.2012Feb;32(2):129-34.我院现有但目前国外药品适应症情况万古霉素注射液

第二十二页，共四十一页，编辑于2023年，星期二多适应症药品临床应用呈上升态势原因：信息时代，临床医生对病人负责使用偶然发现新药研发费用增加10~15亿/10~15年第二十三页，共四十一页，编辑于2023年，星期二说明书

的重要性超说明书用药指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。因为药品说明书具有法律效力，超药品说明书导致的不良后果，医护人员要承担相应的法律责任。第二十四页，共四十一页，编辑于2023年，星期二第二十五页，共四十一页，编辑于2023年，星期二例如1、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之一，因此在治疗上，以二甲双胍为代表的胰岛素增敏剂备受关注。第二十六页，共四十一页，编辑于2023年，星期二2、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。第二十七页，共四十一页，编辑于2023年，星期二第二十八页，共四十一页，编辑于2023年，星期二

医疗纠纷药品未注册用法的法律问题用药安全可分为：

医师开立处方的正确性药师调剂药品的正确性护理人员给药的正确性患者使用药物的正确性药事服务中的注意义务

医疗伤害医疗事故刑事责任行政责任民事责任第二十九页，共四十一页，编辑于2023年，星期二药品未注册用法的法律问题《医疗机构管理条例》第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并签字；《中华人民共和国执业医师法》第二十六条医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施”《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。第三十页，共四十一页，编辑于2023年，星期二医医疗纠纷案例12010年9月6日，发生在上海市第一人民医院眼科的贝伐珠单抗事件涉及到了“超药品说明书用药”。国家食品药品监督管理局(SFDA)批准贝伐珠单抗用于晚期结、直肠癌，并没有治疗眼底黄斑病变的适应症。第三十一页，共四十一页，编辑于2023年，星期二AMD的病理在人的视网膜中，有一种很特殊的斑点，这种斑点与眼睛的视觉灵敏度息息相关。AMD患者的视网膜中，这种斑点内部的血管会出现非正常生长，非正常生长达到一定程度，就会导致失明。斑点内血管之所以会非正常生长，是由于一种叫“血管内皮生长因子”（VEGF）的物质的存在。因此只要有一种药物能够消解VEGF，从而抑制血管的生长，就能够治疗AMD。贝伐珠单抗恰恰是一种能够抑制血管生长的药物。第三十二页，共四十一页，编辑于2023年，星期二事件调查假药国家没有批准进口不良药贩用生理盐水灌注而成？9月22日，上海药监局定性为“假药事件”污染使用过程污染：多人共用一支药物运输过程污染：是一种生物制剂，是一种单克隆抗体蛋白，一旦运输和保存环节条件不够好，会导致蛋白质变性，进而会出现变态反应，导致免疫原性炎症，因此Avastin一定需要冷藏运输。超药品说明书使用第三十三页，共四十一页，编辑于2023年，星期二医医疗纠纷案例22006年某胃癌患者在某医院做根治手术，术中医生为其使用了一种化疗药物——“氟尿嘧啶植入剂”。患者家属随后在医院手术病历中看到了关于该药物给药方法的记载：“……撒布在肝、十二指肠韧带旁和腹腔干旁……”第三十四页，共四十一页，编辑于2023年，星期二氟尿嘧啶植入剂适应症:同氟尿嘧啶，主要用于食管癌，结、直肠癌，胃癌等。用法：皮下给药患者双上臂内侧、外侧，双下腹部腹壁等可植药部位作为植药区域，植药区应无急、慢性皮肤疾病，结节状疤痕。植药部位常规消毒后，用0.5%利多卡因在植药区域皮下做辐射状组织浸润麻醉。局麻后持专用植药针沿深筋膜与肌肉之间缓慢进针，穿刺3～5cm后，将植药针后退1cm，植入本品约20mg；植药针再后退lcm植入第二个20mg，依次植入。一个植药通道不得超过80mg。第三十五页，共四十一页，编辑于2023年，星期二诉讼理由医院在使用化疗药物时未遵照药品说明书指定给药方法（注：氟尿嘧啶植入剂说明书标明给药途径为植入给药）甲医院擅自改变给药途径未取得患者及家属授权甲医院改变给药途径属于试验性临床治疗，未经安全性论证医生此项操作方法未经医院授权患者及其家属认为医院存在违法医疗行为！第三十六页，共四十一页，