确认与验证的分类课件

——分类第五章确认和验证一、验证的分类验证方式再验证前验证同步验证回顾性验证验证对象生产过程验证厂房设施验证设备验证与确认计量验证与确认分析方法验证计算机系统的验证二、前验证1、定义：指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目正式投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。

采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。（GMP第141条）二、前验证2、适用范围新产品投入生产前对系统、设备、生产工艺或过程验证新设备和新的生产线购进并安装结束后设备大修、改造后性能的确认工艺变动的科学性与合理性的验证长期停产后的设备使用前清洁后进行清洁验证二、前验证3、应用实例无菌产品的灭菌工艺（如湿热灭菌、干热灭菌及无菌过滤、在线灭菌系统）大输液类产品采用的配制系统及灌装系统的在线灭菌冻干制剂生产用的中小型配制设备、灌装用具、工作服、手套、过滤器、容器、密封件等的灭菌冻干制剂生产相应的无菌灌装工艺等设计确认（针对验证方案）安装确认生产文件确认和生产现场确认运行确认（单机及系统试车）性能确认（模拟生产）产品验证（试生产）验证报告（数据分析评价）批准结论（证书）制定验证方案批准验证方案校验校验前验证流程图4、前验证的实施流程前验证是新品种开发计划的终点，也是常规生产的起点。三、同步验证（现行验证）1、定义：指生产中在某项工艺运行同时进行的验证，即以工艺实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以证明该工艺达到预期要求的活动。如：泡腾片的生产要求相对湿度低于20%，但相对湿度受外界温度及湿度的影响，空调净化系统是否符合设定的要求，需要经过雨季的考验。三、同步验证（现行验证）2、适用范围一般用于非无菌制剂生产工艺的验证，其先决条件有：（1）有完善的取样计划。即生产及工艺条件监控比较充分。（2）有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等都较好。（3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。三、同步验证（现行验证）该验证方式可能带来产品质量风险，故应慎用此验证方式。同步验证合格的产品验证结果四、回顾性验证（后验证）1、定义以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。收集数据数据汇总回顾性总结批准结论回顾性验证工作流程四、回顾性验证（后验证）2、适用范围回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证，通常与同步验证结合使用。以同步验证为起点，运行一段时间后转入回顾性验证，以判断生产工艺的可靠性和稳定性。四、回顾性验证（后验证）3、回顾性验证的条件五、再验证（重复验证或复验证）1、定义对已经验证过的生产工艺、关键设施与设备、系统或物料在使用一个阶段而进行的证明其“验证状态”没有发生飘移而进行的验证。

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。（GMP第144条）五、再验证（重复验证或复验证）2、分类定期再验证改变性再验证（GMP142条）强制性再验证再验证工艺改变包装材料改变原料改变意料之外的改变设备改变六、厂房与设施的验证七、设备的确认八、生产过程验证九、计算机系统的验证练一练1、下列几种验证方式，由于（）可能带来产品质量方面的风险，故应谨慎使用。A前验证B回顾性验证C同步验证D再验证2、关键设备更新、批次量数量级的变更、趋势分析中发现有系统性偏差时需要进行的（）。A前验证B回顾性验证