药品召回管理规程原文

药品召回管理规程原文建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；）：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备供应及仓储:参与制定召回准备方案、配合完成召回.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负4小时内销售部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。企业负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”（QA0106），包括通知上级药品监督管理部根据“药品召回指令”，销售部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召请挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。.召回药品的处理：仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表”（XS0002）交有关部门审批。销毁工作执行“不合格品管理规程”（SMPQA0050）中销毁的规定。填写“销毁审批表”（QA0040）及“销毁记录”（QA0044）。及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。召回计划变更需要及时上报药监局。召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。涉及其他批号时，同时调查处理。有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。6.公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。7.产品模拟召回召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。召回工作小组：由质量部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；供应部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。.模拟召回程序确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启信息汇报和决策收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。模拟召回启动决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求）召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“产品安全隐患调查评估报告”，并保留会议记录。根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。执行模拟召回模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。结案模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定“召回总结报告”并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。模拟召回结果有效的标准商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成；有关财务问题的处理方案需在所有相关的记录齐全，符合要求。模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。安全隐患调查评估报告）：：，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备客户信息品信日日日日人日年年年年年年格规药监部门负责人及联系□他安全隐患调查评估报告重庆市津臣医药有限公司产品名称销售数量产品名称销售数量流通区域用户投诉□用户投诉□不良事件种类不良事件种类不