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文档简介

标准操作规程标题：生产部工作职责生效日期年月日页次：1/1颁发部门质量管理部分发部门生产计划部、质量管理部编号：SOP-AP-003-01口新订、口修订、原文件号编制部门审核QA审核批准目的：建立一个规范的岗位职责，确保生产计划能有效地进行。范围：适用于生产部。责任者：生产部经理、生产部员工。规程：坚持药品是生产出来的，而不是检验出来的思想，一切生产活动均严格按GMP工艺规程和SOP执行。会同质量部、供销部做好供应商审计工作。负责起草、审核本部门及车间的SOP；对生产部的员工进行GMP、岗位职责、SOP的培训。根据供销部销售计划制定生产计划，每天必须与供销部进行协调，出现市场波动，及时调整计划。将计划下至相关车间及仓库、采供，由采供根据消耗定额制定采购计划。及时协调车间与部门的关系，保证生产的顺利进行。根据工艺规程及处方制定切合实际的物料消耗定额。会同质量部共同下达生产指令、批包装指令，下达生产限额卡。做好车间的安全教育和安全培训工作。9.审核批生产记录，确保完整并已签名。确保生产偏差都已报告、记录。10.确保生产设施已清洁，厂房、设施已维修并有记录。确保验证方案、验证报告的审核。.11.对各种变更作出评估，新设备通过确认。标准操作规程标题：生产部经理岗位职责生效日期年月日页次：1/1颁发部门质量管理部分发部门办公室、质量管理部、生产计划部经理编号：SOP-AP-010-01口新订、口修订、原文件号编制部门审核QA审核批准目的：建立一个规范的岗位职责。范围：适用于生产部及相关操作人员。责任者：生产部经理。规程：在厂长、副厂长的领导下，根据企业供销部的年、季、月度计划做好生产准备和生产作业计划，做好调整、追加的生产计划，并负责组织实施。与质量部、供销部共同做好供应商审计工作。会同QA负责组织起草、修订批生产记录和生产有关的SOP。负责生产过程中各种记录的检查，发现问题及时解决。负责生产车间的GMP的实施，保证生产人员严格按照批准的工艺规程进行操作，配合QA进行现场管理工作，保证过程受控，组织落实、检查和考核。负责本部门及生产人员的GMP和SOP及生产技术的培训和考核。参与生产有关的验证和再验证方案的制订并实施验证。负责组织生产调度工作，协助副厂长定期召开生产协调会，严格按生产作业计划进行督促、检查，对生产过程中出现的问题及时协调平衡，协调好生产车间与各部门的关系，保证生

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