化学药品制剂制造行业研究报告

化学药品制剂制造行业争论报告东吴证券戴林播、孙振宇一、行业概况〔一〕行业主管部门公司所处化学药品制剂制造行业的主管部门均为国家食品药品监视治理总实施。治理工作，省以下包括地〔州、盟、市依据工作需要，设置食品药品监视治理工程审批等。国家卫生和打算生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家根本药物制国家根本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。依法领取排污许可证。到达排污许可要求，方可生产。〔2〕行业监管体制医药制造行业监管体制①药品生产许可证制度审查发证。等方面进展了具体的规定。GMP认证实施方法、实施步骤由国务院药品监视治理部门规定。检等方面进展了规定。③药品批准文号制度药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、注册申请。治理，企业生产的药品必需取得药品批准文号，否则不能上市销售。④国家药品标准〔CFDA〕公布的部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品分类治理制度保护公众用药安全。〔2〕行业主要法律法规及相关政策化学药品制剂制造行业涉及的主要法律法规如下所示：序号序号文件名称公布部门公布时间1《中华人民共和国药品治理法》第十二届全国人民代表大会常务委员会2023424日2《药品生产监视治理方法》国家食品药品监视治理局3《药品注册治理方法》国家食品药品监视治理局20230805日20230710日4《中华人民共和国药品治理法实施条例》360号20230815日5《中华人民共和国药典》国家药典委员会62023121日《国家根本药物名目治理方法》国家卫生和打算生育委员会2023213日序号文件名称序号文件名称1《医药工业“十二五”进展规划》文号施行时间相关主要内容2023年坚持立足国内市场与国际化进展相结合。把握国内疾病防治形势，大力进展适应临床需-0119求的医药产品，为人民群众生命安康供给保日障。加快医药生产与国际接轨，推动有条件的企业“走出去”，带动医药产业转型升级。22《“”国家 国发2023年7疫苗和特异性诊断试剂；推动化学创药研战略性兴产业〔2023〕月9日发和产业化，提高通用名药物技术开发和规进展规划》 28号模化生产水平3型药物制剂技术开发与应用被列为鼓舞类《产业构造调整 国发 行业。同时进一步阐述了医药原料药鼓舞和20232指导名目〔2023 〔2023〕 限制类的工程表，使得相关条目更加清楚，年本〔修正〕 21号 具体操作指导制度更加细化，与环境治理、节能减排的要求更加亲热。4《国务院关于改 提出国家根本药物名目(2023年版)中2023国发 2023年革药品医疗器械 年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口审评审批制度的 服固体制剂应在2023年底前完成全都性评44号 日意见》 价，5《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的意见》国发〔20238号2023年宣布仿制药质量和疗效全都性评价工作正式启动日〔二〕行业进展概况1、行业所处生命周期物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药工业发源于西欧。19世纪下半叶，德国开头进展以煤为根底的有“拜尔”这样1920世纪初，药物化学的根本理论、掀开了化学药物工业的的一页。20世纪前半叶，化学合成药物及工业的进展203040年月青霉素、2060年月，硝苯啶、尼莫地平、维拉帕米、卡托普利，胃酸分泌抑制剂如西眯替丁、奥美拉唑等。1000多Bl等经过不断改进工艺，技术指标显著提高；萘普生、C二步发酵法、黄连素合成等代表性工艺。创制化学合成药和抗生素60多种，蒿甲醚、二〔资2023年第五期〕受到了政府、企业、投资者等的广泛关注。202338月，国家食品药品监视治理总局公布了脱我国仿制药行业低端仿制的现状，提高生产标准，挑战高端仿制。2、行业上下游关系药生产行业是公司所处行业的主要上游行业。区的原料药生产本钱价格相对较高，因此在中低端市场的占有率较低。上世纪90年月以来中国和印度的原料药制造业不断崛起，凭借低廉的人力本钱优势和额不断提高。具有竞争力的主要是价格较为低廉的仿制药原料药市场。高速增长。3、行业整体规模及进展状况药品分类概况品等。产以及药物制剂生产。从药品创程度来分类，化学药品又可以分为创药Innovatordrug、仿制药〔Genericdrugs。创药一般指具有自主学问产权专利的药物，它研制过程包括觉察阶段、临床前开发、药临床前申请(IND)I期、药临床试验Ⅱ期、药临床试验Ⅲ期、药申请(NDA)。仿制药一般指创药在避开“专利”药物的产权保护的药争论，大都以现有的药物为先导物进展争论。“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。20233月，国家食品药品监视治理总局公布了《化学药品注册分类改革5个类别，具体如下：分类分类分类说明包含的情形1境内外均未上市含有的构造明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创药 的原料药及其制剂。22.1含有用拆分或者合成等方法制得的活性成份的光学异构体，或者对活性成份成酯，或者对活性成份成盐〔包括含有氢键或配位键的盐境内外均未上市基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物〔如络合物、螯合的改进型药 物或包合物，且具有明显临床优势的原料药及其制剂。2.2含有活性成份的剂型〔包括的给药系统、处方工艺、给药途径，且具有明显临床优势的制剂。2.32.3含有活性成份的复方制剂，且具有明显临床优势。2.4含有活性成份的适应症的制剂。3仿制境外上市但具有与原研药品一样的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途境内未上市原研径和用法用量的原料药及其制剂。药品的药品4仿制境内已上市具有与原研药品一样的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途原研药品的药品径和用法用量的原料药及其制剂。5 境外上市的药品申请在境内上市5.2境外上市的非原研药品〔包括原料药及其制剂申请在境内上市。目前，公司主要从事仿制药的研发、生产与销售。行业进展背景1978年至今，我国制药行业加速进展，197863.60亿元，202326885.1942217%，远远高于全球医药市场平均增速8%~10%不断扩大，我国的医疗行业将迎来更大的历史进展机遇期。行业市场规模依据工信部消费品工业司2023年112023年1-9月，规模以上医药工业增加值同比增长10.40%，增速较上年同期提高0.40个百分点，高于工业整体增速4.40个百分点。医药工业增加值在整体工3.3%，医药工业对整体工业增长奉献进一步加大。% %14 1412 1210 108 86 64 414-Q1 14-Q2 14-Q3 14-Q4 15-Q1 15-Q2 15-Q3 15-Q4 16-Q1 16-Q2 16-Q3工业增加值:医药制造业:当月同比工业增加值:医药制造业:累计同比

工业增加值:当月同比 工业增加值:累计同比

数据来源:Wind资讯依据工信部消费品工业司2023年7月公布的医药工业统计数据显示，2023年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26885.199.02%，实现利润总额2768.2312.22%速，显示医药工业盈利水平有所提升。2023年医药工业主营业务收入及利润完成状况行业主营业务收入〔亿元〕同比〔%〕利润总额〔亿元〕同比〔%〕化学药品原料药制造4614.219.83351.0315.34化学药品制剂制造6816.049.28816.8611.2中药饮片加工1699.9412.49123.918.78中成药制造6167.395.69668.4811.44生物药品制造3164.1610.33386.5315.75卫生材料及医药用品制1858.9410.68169.8613.04造制药专用设备制造182.028.94191.63医疗仪器设备及器械制2382.4910.27232.565.34造医药工业26885.199.022768.2312.22〔数据来源：工信部消费品工业司〕从细分行业来看，化学药品制剂制造行业实现主营业务收入6816.04亿元，25%816.8629.5%，均在全部行业中排名第一。但其2023年的行业利润率11.98%，略次于生物药品12.22%，排名其次。1798.53.6%，4.7个百分点。出口构造有所改善，化药制剂、医疗仪器设备出口比重有所提高。从全球市场来看，依据艾美仕市场争论公司〔IMSHealth〕公布的《GlobalMedicinesUsein2023:OutlookandImplications》报告显示，2023年全球医药市20238,894亿美元，扣除汇率波动的影响，年复合增长率约为6.2%，高于同期的世界经济增长率。受到兴市IMS2023-20234-7%，在202314,000亿美元。亿美元10000亿美元1000095009000850080007,867.0075007,395.0070006,910.00

6,455.00

8,426.00

8,894.00

9,369.00

9,590.00

10,272.00%10,272.00%876543210-12023

2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023 2023全球:药品市场销售额 全球:药品市场销售额:同比(右轴)数据来源:Wind资讯市场规模估量2023-20231000亿美元的品牌药专利到期，面临仿制药的竞争。现在，全球仿制药市场规模约为4350亿美元，估量到2023年市场份额将增长至36%。仿制药已到达很高的市场渗透率，欧洲为50%～60%，亚洲为45%～50%，美国接近80%。估量仿制药市场仍有很大的增长空间。120235.5%的平均速度递增，但不同区域增速有明显不同。多数欧洲市场的增速小于2%，而很多亚洲、中东、拉美和非洲国家的增速将超过8%。仿制药费用的增长估量将与全球医疗保障费用的增速保持全都，特别在中10～20〔Mike016-06-1〕行业进展趋势①仿制药全都性评价2023120日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“”2023年8月9日，国务院办公厅公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的〔2023年版〕2023101日前批准上市的2023年底前完成全都性评价，意味着仿制药全都性评价工作开头提速。20232月国务院办公厅公布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的意见〔20238号段。同品种药品通过全都性评价的生产企业到达3家以上的，在药品集中选购等方20235.1参与国际竞争与合作，打入欧美兴盛国家仿制药市场。②药品上市许可持有人制度20230606日，国务院办公厅公布了《关于印发药品上市许可持有人〔国办发〔2023〕41号，在北京、天津、河北、上海、10省〔市〕开展药品上市许可持有人制度试点。,生市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区分不仅在于获得药品批准自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分别的“上市许可持有人制度”转型。〔资料来源：王晨光——我国药品注册制度改革的突破口2023年第7期〕③“专利陡崖”下，仿制药市场迎来机遇”“专利陡崖”的直接缘由