新版工艺规程模板

ApprovalsApprovals审批Dept.部门Occupation职务Name姓名Signature签名Date日期Issuedby制定人XXXXXXXXXXXXReviewedby审核人MD制造部经理或助理XXXXReviewedby审核人RMD药与市场部经理或助理XXXXReviewedby审核人工程部经理或助理XXXXReviewedby审核人物控部经理或助理Reviewedby审核人QA质量治理部经理或助理XXXXApprovedby批准人GMO总经理室副总经理〔生产副总〕XXXX11目的建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺掌握和工艺步骤严格的按规定执行。2范围适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间掌握。职责制造部、药与市场部、质量治理部对本规程的实施负责。制定依据药品生产质量治理标准〔XXXX年修订〕第XXXXXXXX条~XXXX条中国药典〔XXXX年修订〕第XXXXXXXX条~XXXX条国家食品药品监视治理局标准YBH程序工艺流程及环境区域划分十万级干净区原辅料非干净区内包装材料中间产品检验外包装外包装材料成品检验成品经检验合格入库生产XXXX车间车间生产操作间 房间号干净温湿度及压差设备名称固定资产编工序级别号辅料处理湿法制粒 XXXX间十万级温湿度：XX℃~XX℃相对压差：XX%~XX%热风循环烘箱HG称量配料称量配料 XXXX十万级温湿度：≤XX℃相对压差：≤XX%热风循环烘箱N/A外包 外包装 XXXX 三十万级产品名称、剂型、规格产品名称：盐酸贝那普利胶囊商品名：XXXX剂 型：胶囊剂规 格：XXXX性 状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。药品批准文号：国药准字XXXXXX有效期：XX个月内包装形式：铝塑包装规格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒处方序 申报处方生产处方号原辅料名称XXXX粒处方量〔g〕XXXXXXXX粒处方量〔kg〕1主药XX.XXXX.XX2辅料AXX.XXXX.XX3辅料BXX.XXXX.XX4辅料CXX.XXXX.XX产品的法定质量标准和内控标准工程 国家标准性状 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末

内控标准高效液相色谱法鉴别氯化物鉴别

供试品溶液主峰的保存时间与盐酸贝那普利比照品峰的保存时间保持全都应呈正反响溶出度含量均匀度

80%A+1.80S≤15.0，应符合规定

85%A+1.80S≤13.0，应符合规定检 供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过比照溶液的主峰面积1倍有关物质(1.0％)，各杂质峰面积之和不得超过比照溶液主峰面积的2倍(2.0％)查 细菌数不得过1000个/g； 细菌数不得过500个/g；微生物限度

100个/g；大肠埃希菌不得检出

50个/g；大肠埃希菌不得检出〔C24H28CLN2

含盐酸贝那普〔C H CLN 含量测定 O5·HCl〕应为标示量的90.0%～110.0%原辅料、中间产品质量标准原辅料质量标准：XXXXXX质量标准见：QS/AFP012、QS/RM033XXXXXX质量标准见：QS/AM082

24 28 2 5应为标示量的92.0%～108.0%XXXXXX质量标准见：QS/AM036XXXXXX质量标准见：QS/AM068包装材料质量标准：QS/PM040中间产品质量标准：QS/SP052检验工程

M1〔混粉〕

质量指标

M2〔素囊〕类白色粉末或颗粒溶出度类白色粉末或颗粒溶出度---限度为85%，应符合规定检查 枯燥失重1.5%〔现场掌握〕---含量均匀度---A+1.80S≤13.0，应符合规定含量测定5.25%~5.80%---

白色至类白色粉末

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或成品内控标准见：QS/FP041操作过程及工艺条件〔XX万粒/批〕混粉制造辅料处理：称取取辅料A XX.XXkg、辅料B XX.XXkg，分别放入烘箱，温度掌握XX±X℃枯燥约XX小时至两种辅料的枯燥失重在X.XX%以下，备用。依据处方量的主药〔折干折纯〕XX.XXkg，计算并准确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然后再称取与盐酸贝那普利实际投入量一样量的辅料A XX.Xkg参加到主药中手工混合过XX目筛称为M1；取主药2倍量的辅料B参加到M1中手工混合过XX目筛，称为M2；取M2一样重量的辅料C参加到M2中手工混合过60目筛称为M3；取剩余量的辅料C手工过XX目筛后参加到M3中于XXXX型多向运动混合机中混合XX分钟,总混机转速XX转/分钟。盐酸贝那普利实际使用量计算公式：N1×C1+N2×C2+……+Nn×Cn=0.50kg〔注：N1、N2……Nn为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量,C1、C2……Cn为与之对应的湿品含量〕XXXXXXX.XXX.XX%~X.XX%范围内，枯燥失重≤X.XX%，粒度≤X.XX%。将混粉置于干净内衬两层聚乙烯塑料袋的枯燥物料桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内外标签，加盖封好后，贮存，计算收率和物料平衡率，填写物料、中间产品请验单。清场：清场并填写生产记录及清场记录。本工序涉及文件及其使用范围。文件号MF107

本工序涉及文件文件名称热风循环烘箱的清洁标准操作规程

使用范围1、设备生产前检查、清洁及消毒MF070

HD-1000型多向运动混合机清洁标准操规程2、设备生产完毕后清场1、操作间生产前检查、清洁及消毒MF044XXXXXEM/O090EM/O096EM/O011MF023MF026

生产车间干净区清洁程序容器、小工具清洁标准操作规程GMP-1型热风循环烘箱操作规程CT-C2型热风循环烘箱标准操作规程HD-1000多向运动混合机操作规程制粒岗位操作法总混岗位操作法

2、操作间生产完毕后清场1、容器、小工具清洁生产前检查、清洁及消毒；2、生产后清洁1、设备生产前检查及组装、调试2、设备操作生产全过程关键掌握点：工序枯燥失重＜枯燥失重＜X.XX%湿法制粒机转速XX转/分钟制软材预混时间湿混时间XX分钟XX分钟

掌握工程烘干温度

要求XX±XX℃制湿颗粒颗粒烘干摇摆整理总混

筛网目数筛网材质烘干温度枯燥失重筛网目数筛网材质混合时间设备转速胶囊规格型号装量差异抽称频次及数量

XX目尼龙进风温度：XX±XX℃出风温度：XX±XX℃＜X.XX%XX目不锈钢物料A与物料B：XX分钟混合物料C与物料D：XX分钟XX转/分钟X号；红白胶囊±X.XX%XX粒/次/XX分钟胶囊填充设备转速外观封合温度内包装 设备运行速度外观

XX转/分钟〔或XX粒/分钟〕无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、薄点、短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑成型温度：XX±XX℃泡罩温度：XX±XX℃XX切/分钟印刷文字正确、清楚，复合层间严密无分别，涂层均匀；复合膜不粘连，无异物、异味、脏污、穿孔和明显损伤，没有直径大于等于外包装

0.5cm0.2cm的深色印刷刀线。打包带倾斜度：≤X°外观 防伪标签或电子监管码粘贴倾斜度：≤X°大箱封口超出封口起始点长度：≈XX厘米X粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；包装规格：

XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；物料、中间产品、成品储存留意事项〔并作为下一次优先使用。生产过程中的混粉用两层聚乙烯袋装好，胶囊用两层聚乙烯袋装好，并尽量将内空气挤出，扎紧封〔，72小时。XX℃~XXXX%~XX%，压差≥XXPa。物料消耗定额表原辅料物料代码及消耗定额表原辅料名称XXXXXXX〔折干折纯〕XXXXXXXXXXXXXXXXXX

物料代码XXXXXXXXXXXXXXXX

5万粒胶囊的投料量〔kg〕XXXXXXXXXXXXXXXX5.8.2包装材料物料代码及消耗定额表名 称物料代码

X粒/盒消耗定额

物料代码

XX粒/盒消耗定额2#空白空心胶囊XXXXXXXX粒XXXXXX粒PVC硬片XXXXXXXXkgXXXXXXkg铝箔XXXXXXXXXXXXXX说明书XXXXXXXX张XXXXXX张小盒XXXXXXXX个XXXXXX个工号卡XXXXXXXX张XXXXXX张PVC袋XXXXXXXX个XXXXXX个防潮袋XXXXXXXX个XXXXXX个包装袋XXXXXXXX个XXXXXX个大箱XXXXXXXX个XXXXXX个合格证XXXXXXXX张XXXXXX张先声封口胶带XXXXXXXX个XXXXXX个打包带XXXXXXXXkgXXXXXXkg封口签XXXXXXXX枚XXXXXX枚技术经济指标的计算及物料平衡物料A粉碎物料A粉碎后重量物料A粉碎前重量

100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕物料A粉碎物料平衡

物料A粉碎后重量物料A不行再利用量100%〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕物料A粉碎前重量总混

QA取样量

100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕

QA总混工序不行利用物料

100%〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕胶囊填充收率被利用混粉量100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 领取混粉量胶囊填充物料平衡

胶囊填充工序不行再利用物料领取混粉量

100%〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕胶囊利用率铝塑板实际数量100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 铝塑板理论数量胶囊物料平衡

铝塑板实际数量每板胶囊粒数实际粒重〔含囊重〕胶囊不行再利用量铝塑板理论数量每板胶囊粒数实际粒重〔含囊重〕

100%〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕内包材使用量内包材利用内包材销毁量

100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕成品率本批实际成品量100% 〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕本批理论成品量总平衡率本批不行再利用物料本批实际成品数平均粒重〔不含囊重1000100%总投入原料总投入辅料〔XX.XX% ~ XX.XX% 〕技术安全与劳动保护各工序应严格依据XXXXXXXXXXXX“安全手册-一般类固体制剂车间”进展车间日常及定期的安全巡检并记录。XXXXX劳动保护清单的要求穿戴劳保用品任何时刻都必需保持安全通道的畅通。车间操作人员必需经过MSDSXXXXX“安全生产治理规程”、XXXXXX“安全手册-一般类固体制剂车间”、XXXXX“一般类固体制剂车间逃命路线图”以及三级安全教育培训和演习，并考核合格。工艺卫生和环境卫生生产车间为十万级干净区，生产工艺卫生符合生产要求，厂房四周为草地或水泥路面。个人卫生按MF031“生产操作人员个人卫生治理规程”进展，人员净化按MF049“人员进诞生产MF097MF041“工作服治理规程”进展。4.12主要设备一览表序号设备名称设备型号固定资产编号生产厂家1热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3多向运动混合机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4胶囊充填机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5胶囊磨光机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6自动铝塑包装机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7多道墨轮打码机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX8激光标刻机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX9折页机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX捆扎机热风式收缩包装机

XXXXXXXX

XXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX印刷型包装材料原样：QAXXXX盐酸贝那普利胶囊标准样稿劳动组织与岗位定员经理 制定生产打算，指挥生产运作确保本部门的正常运转。车间治理员 组织本车间人员完成经理或助理安排的生产任务。中制胶中制胶间粒囊站工填序充塑 包内 装包装注：1、制造部经理X名，车间治理员X名。2、每班干净区中间站治理员X名、清洁工XX名，车间治理员或制粒工段长X名，胶囊填充操作工X名，铝塑内包操作工X名，分装工段主管X名，包装工段主管X名、非干净区中间站治理员X名、包装工序操作工X名。5变更历史变更实施日期变更实施日期变更内容文件号变更修订号XXXX.XX.XX文件N/A001、增加制定依据XXXX.XX.XX2、增加全部原辅料及包装材料物料代码3、增加车间生产工序及设备定置表4、增加生产涉及的其他文件名称及文件号5、……..由XXXXXXX变为XXXXXXX01各工序需描述的内容汇总粉碎 筛网目数及材质；粉碎数量及粉碎时间；物料平衡率；筛网断裂的处理措施过筛 筛网目数及材质；过筛数量准时间；过筛的挨次；过筛的方式〔手工或设备；筛网断裂的称量 物料名称及数量；称量挨次；计量仪器的最小分度值及量程；折算物料的计算方法；容器制粒 预混和湿混时间切刀和搅拌桨的状〔凹凸速物料参加挨次及参加方〔停机加还是从观设备操作〔是否开压缩空气等；软材的推断方法。摇摆 筛网目数及材质；制湿颗粒的数量准时间〔确认摇摆速度；筛网更换的频次及检查方法；断方法烘箱烘干 烘干温度范围；烘干时间；摊盘厚度；翻盘时间及次数；温度检查频次；温度超限的规定及处烘干时间的记录方法〔推动去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估〕沸腾枯燥机进出风温度范围；烘干时间；温度检查频次；送风量风量范围；压缩空气范围；采集布袋的材干时间的记录方法〔推动去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估，规定从进料后至到达度的时间范围；枯燥失重范围整粒 筛网目数及材质；过筛数量及过筛时间〔确认过筛速度；不同筛网的安装挨次〔先经过的后经过的筛网目数；粒度要求；筛网断裂的处理方法；筛网更换的频次及检查方法；总混 总混时间；物料参加的挨次；进料和下料方式〔手工或真空；含量均匀度范围；物料平衡压片 压片机转速范围及压力范围；素片的硬度、厚度、脆碎度、崩解〔或溶出、片重范围；理论重范围的计算方法；模具型号包衣 包衣材料的名称、型号、粘度范围及用量；包衣浆的配制方法、搅拌速度及搅拌、静置时间；度准时间预热方〔空锅预热或物料预热雾化压力喷浆速度喷枪高度及角〔确定雾包衣锅转速；包衣时间及包衣浆用量范围；包衣片/丸成膜性检查方法；枯燥时间；枯燥失重衣片/丸理论重量及重量范围；溶出度或释放度素片或包衣片目检无污斑、破损、半片、印字不清楚、印字错误、包衣不完整、色泽差异过大、粘连胶囊填充 填充机转速范围；胶囊的溶出、填充范围；理论