血液制品行业发展前景分析

行业发展前景分析一、需缺口巨大，行业持续景气 21、因子极度紧缺，市场提升空间大 22、白蛋白进口增速较快 43、潜在市场提升空间较大 5二、重因素促进血液制品需求提升 51、覆盖范围扩大释放医疗需求 52、老龄化为血液制品行业带来扩容空间 63、可支配收入增加促进医药需求增长 6三、壁垒促进行业的持续景气 7目前我国国家确定的定点血液制品生产企业共32家，其中处于正常生产阶段的企业还不到25家。年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。根据MRB机构的统计显示，全球原来最早的血液制品行业有102家企业，随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组行动目前全球仅剩下不到20家企业（不含中国），而且CSL贝林、百特、拜耳、基立福、奥克特珐玛等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80％-85％。一、需缺口巨大，行业持续景气1、因子极度紧缺，市场提升空间大世界各国由于经济发达程度、科技研发实力不同，血液制品的消费量及消费结构也各不相同。目前国际上凝血因子的消费量占血液制品总量的50%，人血白蛋白和免疫球蛋白各占25%左右；而我国人血白蛋白的消费量占血液制品总量的50%，免疫球蛋白占42%左右，凝血因子的消费量只占血液制品消费总量的8%左右。凝血因子是一组参与凝血过程的蛋白质组分，人类凝血因子共有13种，用罗马数字Ⅰ～ⅩⅢ编号。因子XIII以后被发现的凝血因子，经过多年验证，认为对于凝血功能，无决定性的影响，不再列入凝血因子的编号。血友病是遗传性凝血因子缺乏引起的出血性疾病，分为血友病A(又称甲型血友病)、血友病B（又称乙型血友病）。甲型血友病是凝血因子Ⅷ缺乏所导致的出血性疾病，约占先天性出血性疾病的85%。据欧美各国统计，甲型血友病的发病率约为5～10/10万人，由此推算我国血友病患者约为10万人左右。按照世界血友病联盟的数据，一个国家的凝血因子总用量除以人口总数，得到的数值就可以反映血友病患者受到治疗的程度。数值1是及格线，欧美发达国家数值普遍在5到6之间，而以2011年来测算，中国的数值为0.06。要达到及格线，中国年需凝血因子13亿单位。近年我国凝血因子批签发量迅速上升，但是远不能满足需求；2011年凝血因子批签发量为7400万单位；国内获批在产凝血因子的企业只有华兰生物、绿十字、上海莱士三家。由于血浆来源凝血因子稀缺，重组凝血因子产品价格昂贵，大多数病人未得到有效治疗，据统计2010年国内在册的血友病人不到1万人，采取正规治疗的血友病人仅1000多人。目前我国允许进口重组凝血因子VIII，但是进口的重组凝血因子Ⅷ产品工艺复杂、成本高，价格约为国产人凝血因子的3倍左右，并且仅限于无人血源凝血因子Ⅷ情况下血友病人严重出血时使用；高价格加上使用范围的严格限制，使进口凝血因子对国内市场的冲击非常有限。2、白蛋白进口增速较快人血白蛋白有“救命药”之称。是临床急救的一种特殊药品，具有增加循环血容量和维持血浆渗透压的作用。用于失血、创伤及烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症及肝硬变或肾病引起的水肿和腹水。每5g白蛋白溶解后在维持机体内胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。我国人血白蛋白的人均用量约为发达国家的50%左右，近年人血白蛋白批签发量持续上升，市场规模不断扩大。市场仍然有较大的提升空间。由于发达国家浆源充足，人血白蛋白的供应较为平衡，因此进口人血白蛋白在国内市场的价格与国产接近；近年来人血白蛋白批签发量中进口白蛋白占比不断上升，到2012年已接近50%。3、潜在市场提升空间较大静丙主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等，继发性免疫球蛋白缺陷病如重症感染、新生儿败血症等，自身免疫性疾病如原发性血小板减少性紫厩、川崎病。近年来静丙在临床应用方面逐渐得到国内医生的认可，潜在的适应症较多，以免疫缺陷为例超过150种。但目前在我国，只有极少数原发性免疫缺陷患者得到诊断和治疗，潜在的市场提升空间较大。二、重因素促进血液制品需求提升1、覆盖范围扩大释放医疗需求2011年我国规模以上医药制造业实现总产值14942亿元，较2011年11741亿元增长了27.26%，远高于同GDP的增长。国内医药市场的持续扩容得益于医保覆盖范围的持续扩大以及报销比例的持续上升。据卫生部的统计，2011年，我国基本医疗保险覆盖率达到95%以上，政策范围内住院费用报销比例得以提高，全国大部分地区达到了70%以上，重大疾病医疗保障病种范围进一步扩大。医保范围的扩大及报销比例的上升，无疑使长期受到压制的医疗需求得到了释放。2、老龄化为血液制品行业带来扩容空间国际上通常把60岁以上的人口占总人口比例达到10%，或65岁以上人口占总人口的比重达到7%作为国家或地区进入老龄化社会的标准。截至2009年底，中国60岁以上老年人口已占总人口的14.49%。据统计，我国60岁以上老龄人口的药品消费接近全国药品消费总量的50%。老年人免疫力较低、药品消费量大，血液制品中对免疫球蛋白的需求较大；65岁以上老人人均用药是青年人均用药费用的3.7倍。由于我国在上世纪80年代初实行了计划生育政策，导致人口结构出现急速变化。进入这个世纪的第二个十年后，我国人口的老龄化速度将大幅加快，老龄化的加速无疑成为了未来血液制品市场扩容的持续动力。3、可支配收入增加促进医药需求增长按照国际上的经验，在人均可支配收入达到3000美元时，人们对于健康领域的投入将增加。我国近年来城镇居民人均可支配收入呈快速上升趋势，截至2011年，我国城镇居民的人均可支配收入为21810元，而目前我国人均在健康领域的消费只有500元，与欧美发达国家相比还存在巨大的差距，甚至低于中等发达国家的水平，随着人们健康理念的提升以及消费能力的增强，血液制品行业的市场必定还将继续保持扩大的态势。三、壁垒促进行业的持续景气中国的单采血浆始于1979年，该年北京生物制品研究所向卫生部正式提出建议被批准，于当年在天津中心血站试行，很快就在全国范围被迅速推广。1982年7月全国已施行了采浆术14万余人次。1984年数字已飙升至56万人次以上，1985年更是达到了80余万人次。1983年，艾滋病病毒感染了第一位中国公民。被感染者是血友病患者，注射了来自美国的血液制品“凝血八因子”。1985年，一名美籍阿根廷人来华旅游，死于北京，后被确诊为艾滋病。出于“拒艾滋病于国门之外”的考虑，1985年国家下令禁止进口除白蛋白以外的血液制品。但由于安全意识薄弱，上世纪末期，全国已经有31个省份报告发现艾滋病感染者及病人，而中原一些采浆盛行的省份尤其是河南，更是出现了艾滋病的大爆发。1996年，国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着中国的血液制品管理进入法制化轨道。经过数次治理整顿，有力地打击了非法/违法采血行为，条例规定了一个采浆区域内只能设立一家浆站，严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。2001年开始，确定国家定点血液制品生产单位33家，不再批准新的血液制品生产企业，这意味着国内血液制品行业不会再有新的竞争者加入。2006年，新版血液制品GMP标准颁布，对于血液制品行业这样一个对安全性要求特别高的行业，新版GMP标准及其随后的执行力度有加速淘汰落后企业，有利于行业集中度进一步提高。2008年发布的《单采血浆站管理办法》，规定单采血浆站应当设置在县及县级市，已有血站的行政区域不得再设立单采血浆站;有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站;上一年度和本年度自愿无偿献血未能