医药行业 岗位职责与制度文件

质量管理制度文件

与各级人员岗位职责质量管理部主要内容有：1.设施设备管理制度2.药品运输管理制度3.拼箱发货管理制度4.各岗位职责设施设备管理制度1.目的建立设施设备管理制度，保证药品得到适宜储存和养护的必要条件，确保药品质量。2.依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3.适用范围适用于为药品经营运作所需要的设施设备的管理。4.职责公司各部门对本制度的实施负责。5.内容5.1公司为实现药品经营运作所需要的设施设备包括营业办公场所、药品储存仓库、营业办公场所应配置的设备和工具、药品储存仓库应配置的设备和软件（计算机网络）和通讯设施等。设施设备管理制度5.2药品经营运作活动过程所需要的药品质量监视和测量装置，包括药品验收养护、储存保管和经营所需配备的设备及计量器具。5.3设施设备的使用与养护设备使用部门人员，应按其设备使用说明书或操作规定使用或养护设备。设施设备管理制度5.4设施设备的维修与保养5.4.1各部门应按照设备说明书的要求进行维护保养，每年至少进行一次保养，并建立维护记录，将本部门相关的设施设备的异常、故障等情况及时通知质量管理部和人事行政部，以便及时进行维修与保养，确保公司经营活动的正常进行不受影响，确保药品储存养护不受影响。5.4.2温湿度计天平等计量器具，按《计量管理规程》的要求，每年进行一次检定。设施设备管理制度5.4.3经常检查仓库设施（防虫、防鸟、防鼠、照明、货架、货垫等）的有效性，发现损坏及时维修或更换。5.4.4消防、安全设施由专人负责并经常检查，确保遇到紧急情况时能够正常使用。设施设备的维修与保养应及时做好相关记录。5.5设施设备档案质量管理部应督促各部门建立设施设备档案与管理工作，对各部门设施设备的管理工作进行监督检查。设施设备管理制度药品运输管理制度

1.目的建立药品运输管理制度，规范药品运输工作，保证药品在运输过程中质量不受损害。

2.依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围物流配送部药品的搬运、装卸和运输。4.职责物流配送部对本制度的实施负责。5.

内容5.1药品搬运、装卸时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照药品外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5.2零货、散货置于周转箱，整齐码放，必要时用缓冲泡沫或纸板填塞药品，用胶带纸封状牢。药品运输管理制度

5.3对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏措施，根据药品运输路程远近与运输时间长短分别采取不同运输方式。在运输需要在2℃～10℃条件下保存的药品时，必须采取冷藏措施（如冷藏箱、干冰袋等），以防止运输途中气温过高而使药品发生质量变化。5.4药品装车。5.4.1装卸工应按单一一复核，做到单货相符。5.4.2药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。药品运输管理制度

5.4.3药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。5.4.4运输药品的车，不得装载对药品有损害的物品，不得将重物压在药品包装箱上。5.4.5装卸工与运输工依据“商品交接表”中注明的门店的名称和总件树交接单据凭证和实物，并在该表上签字确认。

药品运输管理制度

5.5运输药品应针对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止药品破损和混淆。5.6药品运输到目的地后，运输员与验收员或门店店长或领班交接药品及“配货出货单”，并将签收后的跟车验货记录表带回。药品运输管理制度

5.7对因运输出现的问题（如错发、破损等）应上报物流配送部，查明原因、及时处理。5.8公司配送的药品如发现质量问题，应向质量管理部报告，并及时追回药品和做好记录。药品运输管理制度

药品拆零与拼装发货工作标准

1.

目的保障药品质量，规范药品拆零、拼装发货作业。

2.

范围物流配送部。3.

责任物流配送部发货作业组人员。4.

有关定义4.1拆零是指整件大包装拆成中包装或小包装。4.2拼箱是指将不同品种中小包装放入一个大的箱中，重新拼成一个整件。5.

工作标准5.1

根据配货单，物流配送部在拚箱发货作业区将所需整件拆零或拼箱的商品进行拆零或拼箱。药品拆零与拼装发货工作标准

5.2

整件拆零后，应尽量将同一批号的品种分发完。5.3

零货拼箱：将配送到同一门店的各药品区的零货运到拼箱发货区，进行拼箱。6装箱6.1装箱时注意放齐，摆好，重物不能放置在怕压的药品上。6.2不能装的太满，留10%的空间。6.3液体制剂不能倒置和横放。药品拆零与拼装发货工作标准

7

封箱7.1在封箱标签上，写上店名及箱序号，药品装箱后，应封扎牢固，严防裸露。货箱封闭，堆放整齐，便于点货。装箱封盖时必须保持确认，并粘贴装箱条。7.2箱标签书写清楚、封箱牢固。如有液体制剂必须在装箱条上标注。8发货8.1理货组与装卸工依据“商品交接表”中注明的门店名称和总件数交接单据和实物，并在该表上签字确认。药品拆零与拼装发货工作标准

9相关支持性文件《药品出库复核管理制度》。药品拆零与拼装发货工作标准各级人员质量责任制度1.物流配送部经理质量责任及在岗条件1.1物流配送部经理质量责任1.1.1负责组织部门人员，认真学习和贯彻《药品管理法》及有关方针政策、按《GSP》要求规范本部门工作。1.1.2督促养护员、保管员严把“三关”。1.1.3组织有关人员填写各种原始记录、报表，定期做好盘库工作。1.1.4搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、实现安全文明经营。1.1.5监督药品分类储存，坚持“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。根据季节变化，采取必要的储存措施。1.1.6对因保管不善而造成的质量问题，负具体领导责任。1.1.7监督药品装卸、发运和到达地点的核对，对怕冻、怕热药品采取相应措施，做到安全运输，防止差错和事故。各级人员质量责任制度1.2在岗条件1.2.1具备二年以上药品仓储管理经验，工作认真负责，坚持原则。1.2.2熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律法规和药品专业知识，熟悉公司药品仓储管理制度。1.2.3身体健康，体检合格并取得健康证。各级人员质量责任制度2质量验收员的质量责任及在岗条件2.1质量验收员的质量责任2.1.1严格执行《药品验收管理制度》及验收程序，负责药品入库验收工作。2.1.2对入库药品按照法定的质量标准及合同规定的质量条款，对药品质量逐批验收。2.1.3药品到货后要在两个工作日内验收完毕，并将验收结果按有关操作程序输入电脑，将有关药品验收单据按要求传递。对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

各级人员质量责任制度2.1.4对验收不合格的药品应填写《药品拒收报告单》，报质量负责人处理，做好不合格药品的隔离存放工作。2.1.5对各个连锁门店退回的药品，要认真做好质量验收工作，按要求传递、保存。2.1.6规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集质量检验报告书、进口药品注册证书证明和通关单，按规定保存备查。2.1.7收集质量信息，配合质量部做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。2.1.8负责中药标本的收集和保管。各级人员质量责任制度2.2在岗条件2.2.1药学或相关专业的中专以上学历，经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得验收员岗位证书；每半年至少接受公司组织的质量管理继续再教育。2.2.2熟悉有关药品法规、药品知识及验收标准，对药品的质量状况能够作出准确判断；2.2.3身体健康，体检合格并取得健康证。2.2.4视力在0.9或0.9以上（含矫正后视力），无色盲。

各级人员质量责任制度3养护员的质量责任及在岗条件3.1养护员的质量责任3.1.1指导保管人员，正确分库、分类、堆放药品，实行色标管理。检查并纠正药品存放中的违规行为。3.1.2检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理、记录。认真做好“五防”工作，保证在安全合理的情况下储存药品。3.1.3根据药品养护周期，对库存药品的质量情况进行循环检查。根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。各级人员质量责任制度3.1.4对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材进行抽样检验。3.1.5对检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理。3.1.6负责建立药品养护档案。3.1.7定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。3.1.8负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器和器具等的管理工作。各级人员质量责任制度3.2在岗条件3.2.1具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，并取得养护员岗位上岗证书；每半年至少接受公司组织的质量管理继续再教育。

3.2.2熟悉有关药品法规；有质量管理经验。

3.2.3身体健康，体检合格并取得健康证。

各级人员质量责任制度4保管员的质量责任及在岗条件4.1保管员的质量责任4.1.1保管员应熟悉药品性能和储存要求，按照药品属性分类储存，做到按批堆放，无倒置现象。4.1.2保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，防止因保管不善而造成药品变质和损坏的责任事故。各级人员质量责任制度4.1.3坚持垛位动态盘点，保持帐货准确。4.1.4认真贯彻执行药品出入库制度，严格凭出库单按批号收货、发货，发现包装破损及时整理加固。4.1.5负责做好库