临床课题设计与病例采集规范

临床科研课题设计与病例采集规范珠海健帆生物科技股份有限公司医学部1临床科研课题设计2近年来,医学的模式由经验医学逐步转变为循证医学(evidencebasedmedicineEBM).循证医学:应用最佳证据，通过谨慎、准确而明确的确认与评估，做出医学决策的实践活动”。是一种以“证据为基础”的概念和模式。其基本过程包括确定问题、寻求证据、评估证据、确定最佳证据，然后应用证据来确定治疗决策。其中对证据进行系统评价是关键，系统评价是循证医学研究工作的基础，系统评价的结果即是循证医学的证据。系统评价遵循多中心、盲法和重复、对照、随机化的医学科研设计原则。是遵循证据的医学实践过程.3医疗器械临床试验法规《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

国家食品药品监督管理局令第5号

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○四年一月十七日

4第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

5医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

6第六条医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

7第二章受试者的权益保障

第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

8第三章医疗器械临床试验方案

第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

9第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。10第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

11第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：

（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；

（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

12第六章医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

13第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

（二）临床试验方法；

（三）所采用的统计方法及评价方法；

（四）临床评价标准；

（五）临床试验结果；

（六）临床试验结论；

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

（八）临床试验效果分析；

（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

（十）存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。14世界医学大会赫尔辛基宣言

人体医学研究的伦理准则

通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月

修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月

第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月

第41届世界医学大会，香港，1989年9月

第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月

第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月15申报科研基金的途径(广东)1、国家高技术发展计划项目（863、973计划）2、国家科委攀登计划项目3、国家自然科学基金4、高校博士点基金5、卫生部科研基金6、广东省自然科学基金7、广东省重点公关项目基金8、广东省科委团队项目基金9、广东省国际合作项目基金10、广东省卫生厅基金11、广州市科委有关基金12、美国中华医学基金会项目（CMB）16医学科学研究项目来源渠道（政府）

项目渠道 申请时间 受理性质

国家自然科学基金 每年3月 基础研究与应用基础研究 国家科技攻关项目 每五年一次 应用研究 973项目 遵照招标通知 重大基础研究 国家新药基金 每年12月 新药研究 教育部重点项目 遵照招标通知 基础研究与应用基础研究 教育部霍英东基金 每二年一次 基础研究与应用基础研究 卫生部科技发展项目 每二到三年招标一次应用基础研究和应用研究 卫生部青年基金 每二到三年招标一次应用基础研究和应用研究 国家计划生育委员会 遵照招标通知 基础研究与应用基础研究 省自然科学基金 一年一次一般在3月基础研究与应用基础研究 省科技厅应用基础项目 一般在每年3月 应用基础研究 省科技厅社会发展项目 一般在每年3月 应用研究 省科技厅青年科学基金 两年一次一般在3月 基础研究与应用基础研究结合人才培养 省人事厅引智基金 随时受理 引进外国专家讲学、合作 省教育厅科技项目 一般在每年4月 基础研究、应用研究结合培养人才和促进学科发展省卫生厅科技项目 每两年一次 应用研究为主 省计划生育委员会 遵照招标通知 应用基础研究和应用研究 省中医管理局 遵照招标通知 应用基础研究和应用研究 省预防医学科研资金 遵照招标通知 应用研究 省教育厅回国人员科研 一般在每年6月 基础研究、应用研究结合培养人才 启动经费省重点实验室开放基金 一般在每年4月 研究工作必须进重点实验室

17基金经费：86年平均面上基金强度为2.77万元，98年则增至12.3万元，2002年增至18~20万元。18医学科研课题分类临床课题基础课题护理课题管理课题教学课题19临床科研的选题类型调查研究:了解人群的健康状况,环境中的致病因素和保护作用,多用于病因调查.资料分析:资料分析包括病例分析、临床经验总结、个案报道。前瞻性研究:事先设计好研究的方案,确定对象、条件、方法及指标,然后来收集临床资料进行比较,这种分析出的结论更可靠,多用于预后的研究.实验观察研究:采用干预措施,设置实验组和对照组,两组放在同样条件下进行比较,以保证临床观察的可比性和重复性。技术革新:指医疗仪器、器械的革新、发明、专利等.20临床课题设计内容选题（立题）设计方案的实施统计学处理科研结论211、选题和立题：选题:正确的发现问题和提出问题,是科研成败的关键A、要明确要解决的问题和要达到的目的以HA-130血液灌流器课题为例：问题：长期透析并发症甲状腺功能亢进、淀粉样变等目的：改善长期透析并发症改善、纠正甲状腺功能亢进、淀粉样变等

22B、根据查新和翻阅资料了解其先进性和科学性先进性：新颖科学性：

23C、根据理论和实验经验对拟研究的课题进行科学的预测

24D、最后确定课题的可行性以本单位的条件和实际情况确立切实可行的课题.只要能密切结合客观实际，进行科学观察和思维，都能确立合理的科研课题.如在缺乏实验条件的单位，则可开展临床疗效观察，以揭示新的治疗方法.或对一些临床的早期诊断进行系统研究，都能作出一定贡献.252、设计----临床试验方案说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、临床试验类别分为临床试用和临床验证。26医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。27受试者的权益保障

医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

（二）受试者的个人资料保密。

（三）预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

（四）医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。28

受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。29设计(临床试验方案)内容：研究目的:研究对象:要恒定。所研究对象的年龄、性别、条件等应当一致且固定不变,特别在病人组与对照组间的性别、年龄要相当方可。估计样本:过少不能保证其对总体的代表性和科研性,样本数过多则会造成研究成本的提高,样本量的大小应由研究所要达到的精确度和敏感度决定。30检测指标:要准确、数量化、尽量避免采用主观性的指标。分组和设立对照:按照处理因素的不同,设立若干实验组和一个对照组,然后将所有的研究对象随机分配到每个组,使各组保持相对均衡,均衡即是指各组之间除处理因素不同外,其他重要可控制的不一定处理因素尽量保持一致。这就是方法学上强调的随机对照实验(RCT),是一种论证力很强的设计类型。要条件相似。为使结果更具有说服力,应设对照组,通过实验组与对照组的结果对比,分辨出处理因素与非处理因素对研究结果的差距。313、方案的实施向医疗机构提供：《临床试验方案》、《医疗器械临床试验须知》、《病例报告表》。32HA130型一次性使用血液灌流器临床试验

病例报告表

（CaseReportForm）产品名称：HA130型一次性使用血液灌流器受试者姓名拼音缩写：□□□承担临床试验的医疗机构：南方大学附属南方医院实施者：珠海丽珠医用生物材料有限公司

填表人：

试验日期：

临床试验负责人：

33对医疗器械临床试验人员进行培训；填写《受试者知情同意书》。