药剂学教学课件：丸剂

丸剂药剂学第一节、概述

第二节、水丸第三节、蜜丸

第四节、浓缩丸第五节、微丸

第六节、糊丸与蜡丸第七节、丸剂的包衣第八节、丸剂的质量检查第九节、丸剂可能出现的问题与解决措施第十节、丸剂的包装与贮藏药剂学江西农业大学

第一节概述一．定义与特点1．丸剂定义：药材或药材提取物+适宜赋形剂球形或类球形剂型主要供内服。丸剂是我国传统剂型之一。李东垣说：“丸者缓也，不能速去病，舒缓而治之也”药剂学江西农业大学药剂学江西农业大学2．特点1）释药缓慢，作用持久，用于慢性病2）可用于急救．如苏冰滴丸等。3）减弱毒性和不良反应．药剂学江西农业大学4）容纳固体、半固体（粘稠性）、液体、细粉药。5）减缓芳香成分挥发，掩盖不良气味。6）制作工艺简单。缺点：服用量较大，小儿服用困难，崩解时限难以控制，多用原药材，易霉变。药剂学江西农业大学二、分类按赋形剂型分：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸及滴丸。按制法分：塑制丸、泛制丸及滴制丸。药剂学江西农业大学三．制法1．泛制法药材细粉+赋形剂→转动的容器中→喷润湿剂→撒布药粉→翻滚→（重复）→逐渐增大→丸粒（原料准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸）以泛制法制备的丸剂又称泛制丸。泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等制备。药剂学江西农业大学2．塑制法

药材细粉+适量粘合剂→混均→丸块（软硬适宜、可塑性大）→制丸条→分粒→搓圆→丸粒以塑制法制备的丸剂又称塑制丸。塑制法用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等制备。药剂学江西农业大学3．滴制法

药材药材有效成分+水溶性或脂肪性基质→化学物质溶液或混悬液→滴入冷却剂→冷凝→成丸以滴制法制备的丸剂又称滴制丸，用于滴丸、软胶囊剂(胶丸)等制备。药剂学江西农业大学

第二节水丸一.水丸的特点与规格1.水丸:又称为水泛丸，系指药材细粉用水或按处方规定的洒、醋、药汁等为赋形剂泛制而成的丸剂.药剂学江西农业大学2.特点:1)水性液体赋形剂．较易溶散，效快.2)含附加剂少，含药量高。3)药物分层泛入,可掩盖不良气味，防芳香成分损失(内层);或速效部分泛于外层、缓释部分泛于内层，达到长效的目的。药剂学江西农业大学4）丸粒小，表面致密光滑，易吞服，不易吸湿。5）设备简单，可大量生产，亦可临时制备。缺点：制备操作较繁难，主药含量及崩解散时限难控制．微生物污染。药剂学江西农业大学3.规格：习用实物比拟，如芥子大等。现用重量，大小未规定，服用按重量计

药剂学江西农业大学二.赋形剂的种类与应用赋形剂:润湿细粉，产生粘性，增加有效成分溶解，具有一定疗效.1．水：蒸馏水等，最常用。1）无粘性，润湿药材产生粘性。2）成丸后干燥除去，不增加成分和体积，用于遇水不变质、不溶解，本身有粘性者。

药剂学江西农业大学2．酒：白酒与黄洒。

1）窜透性．有生理活性，舒筋活血类常用。2）作润湿剂，溶解树脂、油树脂产生粘性，粘性比水弱，用于遇水粘性太强者。3）有助于生物碱、挥发油等溶出。4）防腐，易干燥。

3．醋：米醋，含乙酸3％—5％。1）药效：散瘀消肿类常用2）润湿并增加碱性成分溶解度。提高疗效如香连丸。

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4.药汁：方中不易制粉者，制药汁利于保存药性、提高疗效，并便于泛丸操作。(1)煎汁或水溶：纤维丰富(如大腹皮、丝瓜络等)、质地坚硬（矿物）、树脂(如乳香)、浸膏(如儿茶)、糖粘性、胶类(如阿胶)等难制细粉者，以及可溶性盐类(如芒硝)。(2)用水稀释：乳汁、胆汁等液体药材。(3)捣碎榨汁：小姜、大葱等鲜药。

药剂学江西农业大学三．药粉的要求1.

细粉：通过五或六号筛。起模：通常过五号筛盖面、包衣：过六号筛。

药剂学江西农业大学四、制法

泛制法制备设备：多用泛丸锅即包衣锅，手工用圆竹匾。工艺流程：原料准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸1.原料的准备

细粉过六号或五号筛；药汁等按规定制备。

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2.起模模子或称母子：以水诱导药粉的粘形成细粒，并层层增大而成。

起模是泛制法关键，影响着成品的圆整度、规格及含量均匀度。粘性过大或过小的细粉均不宜作起模药粉。药剂学江西农业大学起模的方法：1）粉末直接起模法（传统）喷水润湿器壁→撒布药粉→转动锅或匾→刷下粉粒→喷水→撤粉→反复多次→0.5~1mm圆球→过筛分等→丸模（费工时）

药剂学江西农业大学2）湿粉制粒起模法（改进）药粉混匀→制软材→过二号筛制粒→泛丸锅或匾中旋转摩擦成圆形→过筛分等。成型率较高、均匀，粒子较松。药剂学江西农业大学起模用粉量计算：少量手工：粉量1~5％。大量生产：用经验公式

c：0.6250＝D：xx＝0.6250D/c

式中：c为成品100粒干重(g)；D为药粉总量(kg)；x为起模用粉量(kg)；0.6250为标准模子100粒湿重(g)药剂学江西农业大学3.成型将已经筛选均匀的球形模子，逐渐加大至接近成品。方法：同起模，在丸模上反复加水、上粉滚圆和筛选。

药剂学江西农业大学药剂学江西农业大学注意：1）保持丸粒的硬度和圆整度。2）加水、加粉量应适宜、均匀。加粉过多:剩余细粉产生新的小粒。

3）芳香性、刺激性药材，泛于丸粒中层。改进：混浆泛丸药剂学江西农业大学4.盖面将丸粒用适当材料继续操作至成品大小，并将药粉全部用完，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。常用方法：1）干粉盖面：过六号药粉，或用特定细粉盖面。操作：丸粒润湿撞紧→药粉撒布→快速翻、揉、滚动→“收盘”药剂学江西农业大学2）清水盖面同上，最后加适量水充分润湿，滚动，迅速取出，立即干燥。否则丸粒不均匀。表面色泽仅次于干粉盖面。3）清桨盖面

同上。用细粉或废丸粒，加水制成清(稀)浆盖面。

药剂学江西农业大学5.干燥

含水量<9％一般干燥温度为80℃，

芳香挥发性成分与热敏成分等<60℃.药剂学江西农业大学6.选丸

除去大小不匀和畸形者，保证剂量准确。常用过筛法，或滚动差异来分离。

设备手摇筛、振动筛、滚筒筛、小丸连续成丸机组、捡丸器及立式捡丸器等。

药剂学江西农业大学药剂学江西农业大学药剂学江西农业大学第三节蜜丸一、

蜜丸的特点与规格1.定义：指药材细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。用于慢性病与和滋补剂制丸。药剂学江西农业大学规格：大蜜丸：一般丸重3~9g，(>0.5g）小蜜丸与水蜜丸:<0.5g.多按重量计算服用，也有按丸数服用。药剂学江西农业大学2.特点：1）蜂蜜主含有葡萄糖和果糖（70％）与丰富营养成分，具有滋补、镇咳、缓下等作用；并有矫味作用2）粘稠、溶散慢，故作用持久3）含有大量还原糖，能防止氧化变质。4）较强的可塑性，表面光滑、滋润。但：用蜜量较大，易吸潮，霉变。

药剂学江西农业大学二．蜂蜜的选择与炼制1.选择蜂蜜：半透明、带光泽乳白色或淡黄色，稠厚糖浆状液体或凝脂状半流体。

25℃时相对密度为1.349以上，还原糖不少于64.0％．无淀粉、糊精，味甜，清洁无杂质。人造蜂蜜：果葡糖浆由蔗糖水解或淀粉酶解而成。外观指标、理化性质及所含主要成分果糖和葡萄糖的含量与蜂蜜相似或略超过。并具有相似药效学（镇咳、通便、抗疲劳）药剂学江西农业大学2.蜂蜜的炼制指蜂蜜加热熬炼的操作。得到的制品称炼蜜。目的：除去杂质，破坏酶类，杀死微生物，降低水分含量，增加粘合力。药剂学江西农业大学规格：嫩蜜、中蜜(炼蜜)、老蜜。方法：蜂蜜→沸水溶化并稀释→过三至四号筛网(除杂)→滤液煮沸→去沫、搅拌→至需要程度

目前药厂多采用减压炼制，于减压罐炼制中操作。与常压比较，在外观、色泽、粘度等有区别。

炼蜜程度选择依据：药材性质；药粉含水量；制丸气温等。

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特征与适用分类沸点(℃)含水量(％)密度外观粘性适用嫩蜜105~11517~20

1.35

浅黄稍有

粘性较强药材

中蜜116~11814~16

1.37

浅黄明显

粘性中等药材有光泽均匀细气泡无白丝老蜜119~122<10％

1.40红棕色强

粘性差的矿物光泽或纤维性药材大气泡长白丝药剂学江西农业大学三．制法一般用塑制法制备，水蜜丸可用泛制法制备。

工艺流程：物料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸药剂学江西农业大学1.物料的准备药材：粉碎为细粉，混匀，过六号筛。蜂蜜：炼制成适宜程度。润滑剂：为防粘连并使表面光滑需用。机器多用药用乙醇；手工多用麻油与蜂蜡(7：3)，经加热制成的融合物（半固体状）。

药剂学江西农业大学2.制丸块（和药）细粉+炼蜜→混匀→软硬适宜可塑性丸块。大生产采用捏合机。由金属槽和两组强力的S形桨叶构成。是塑制法的关键工序。其软硬程度及粘稠度影响丸粒形成与贮存。

优良丸块：能随意塑形不开裂，不粘手，不粘附器壁。药剂学江西农业大学药剂学江西农业大学影响丸块质量的因素有：1）炼蜜程度：根据药材性质、粉末细度、含水量、气温及湿度决定。过嫩粘合不好，不光滑；过老丸块硬，难搓丸2）和药蜜温：一般热蜜和药。

（1）树脂、胶质、糖等药材，以60~80℃温蜜为宜。树脂高温易熔化，粘软不易成型，冷后又变硬，不利于制丸，且服后不易溶散。（2）冰片等挥发性药物，用温蜜。（3）大量的叶、茎或矿物性药材，粘性很小，须用老蜜，趁热加入。

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3）用蜜量：一般药粉：炼蜜为1：1~1.5（1）药材性质与用蜜量含糖类等粘性强药粉用蜜少；含纤维较多粘性极差的药粉，用蜜量宜多，可高达1：2以上。（2）夏季用蜜量少，冬季用蜜多。（3)手工较多，机械和药用蜜量较少。

药剂学江西农业大学3.制丸条、分粒与搓圆目前，大生产多采用机器制丸。设备：

1）滚筒式制丸机

药剂学江西农业大学滚筒式制丸机

药剂学江西农业大学2）中药自动制丸机在一台机器上完成制条、分粒及搓圆。药剂学江西农业大学药剂学江西农业大学全自动中药制丸机药剂学江西农业大学3）光电自控制丸机原理：当药条碰上第一个光电讯号，切刀立即切断药条，被切断药条继续向前碰上第二个光电讯号时．翻转传送带翻转，将药条送入碾辊（gun）滚压．输出成品。

药剂学江西农业大学药剂学江西农业大学4.干燥大、小蜜丸水分<15.0％。以老或中蜜偏老制丸，不须干燥，以保持滋润状态。以嫩或中蜜偏嫩制丸，含水分较高，需干燥，温度同水丸。还可采用微波加热和远红外辐射干燥法

药剂学江西农业大学四、水蜜丸的制法水蜜丸系指药材细粉用蜂蜜和水为粘合剂制成的小球形丸剂。可节省蜂蜜，降低成本，有利贮存。

药材：蜂蜜=100：40~50

药剂学江西农业大学用泛制法和塑制法制备。用泛制法时起模时用水，泛成型时蜜水浓度低→高→低，这样交替应用使泛制的水蜜丸丸粒光滑圆整。药剂学江西农业大学

第四节浓缩丸一、定义与特点1.定义：又称药膏丸、浸膏丸。药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。

药剂学江西农业大学2.特点1）提取后体积减少，增强了疗效。2）便于服用、携带与贮存。3）节约辅料。缺点：可能破坏药材的有效成分和影响溶散时间，从而降低疗效。3.分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型药剂学江西农业大学二、药料处理原则决定制膏与打粉药材的原则：既缩小体积，又增强疗效.1、粉性、贵重细料药、量少或作用强烈的、易碎的药材，宜作粉。药剂学江西农业大学2、质坚硬、粘性大、体积大、纤维质多的药材，宜作膏。用不同方法进行提取。

3、泛制法制备时．需制浸膏粉干燥：喷雾干燥法、减压干燥法。常压干燥质量差。药剂学江西农业大学三．制法1．泛制法

1）处方膏少粉多时：以浸膏为粘合剂，与药材细粉，泛制成丸。

2）处方膏多粉少时：稠膏与药材细粉混合，干燥，粉碎，或制成浸膏粉，以水或一定浓度的乙醇为润湿剂。药剂学江西农业大学2、塑制法

药液浓缩成膏作粘合剂（加适量炼蜜），与药材细粉混合，制成丸块，制丸条，分粒，搓圆。

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第五节糊丸与蜡丸一、糊丸1.定义：系指药材细粉用米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂。药剂学江西农业大学2.特点：取其迟化1）坚硬，溶散迟缓，延效。2）减少刺激性，适于有毒剧药物，用于噙化丸或磨汁丸药制备。缺点：易出现溶散时间不合要求和霉坏现象。药剂学江西农业大学3.制法1）糊粉的种类与制糊方法种类：糊粉有糯米粉、面粉、神曲粉等。制法：糊粉用量一般为药粉总量的30％，5％~50％之间（1）冲糊法：糊粉温水调匀成浆，沸水冲入，不断搅拌成半透明；（2）煮糊法：糊粉与水制成块．于沸水中煮熟成半透明状；（3）蒸糊法：糊粉与水制成块，置蒸笼中蒸熟后使用药剂学江西农业大学2）制丸方法：以泛制法为常用。（1）泛制法：以冲糊法制得稀糊为粘合剂，其操作同水丸。注意：a.以水起模；b.滤除糊中团块；c.控制糊粉的用量，部分冲糊，多余的和入药粉中泛丸。（2）塑制法：与小蜜丸相似，以糊代替炼蜜。注意：a、保持丸粒滋润；b、糊为药粉总量的30％~35％，多余的糊粉炒熟后和入药粉。药剂学江西农业大学二、蜡丸1.定义：指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。2.特点：取其难化：1）极性小，难溶于水，释药极慢，延效。2）防止药物中毒或对胃肠道的强烈刺激。适于毒性或刺激性强的药物。3）肠溶作用

药剂学江西农业大学3.制法1）蜂蜡的要求与精制处理蜂蜡系纯蜂蜡，石蜡与虫白蜡皆不能用。（1）要求：浅黄色块状．断面有颗粒状突起，微香，嚼细腻粘而无味，熔点62~67℃。

（2）精制：市售蜂蜡含杂质，需精制漂蜡：蜂蜡加热熔化稍静置，呈细流倒入快速搅动的大量冷水中成蜡花，捞起风干。反复1~2次，质量好。煮蜡：蜂蜡加适量水加热熔化，搅拌使杂质下沉，静置，冷后取上层蜡块，刮去底面杂质。反复几次即可。产量高，质量不如漂蜡好。药剂学江西农业大学2）制法常用塑制法：蜂蜡热熔，稍凉(约60℃)，加入药粉，搅拌混合，趁热制条，分粒，搓圆。注意：a.控制温度。需利用蜡近凝固时的可塑性制成丸块。蜡温过高，粉蜡分层，过低无法混匀。b.控制蜂蜡用量。

植物性药材：药粉:蜡=1:1；矿物类但不含或含少量结晶水者：药粉:蜂蜡=1:0.7~0.8；含有结晶水者：药粉:蜂蜡=

1:0.5~0.6。药剂学江西农业大学4、蜡丸的现代研究1）体外溶出试验：蜡丸类似于现代的骨架药物，蜂蜡则是骨架物质。2）体内追踪实验：20~24小时丸粒完整地排出体外，100％地从粪便中回收

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第七节丸剂的包衣

包衣：包衣后的丸剂称为包衣丸剂。一.包衣的目的 在丸剂的表面上包裹一层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣或上衣。1、掩盖恶臭、异味，使丸面美观，便于吞服。2、防止主药氧化变质或挥发。3、防湿及虫蛀。4、医疗需要：药物包衣，先起作用。5、肠溶作用。药剂学江西农业大学二、包衣的种类

1.药物衣

处方的组成都分，有明显的药理作用，可首先发挥药效，并增加美观。中药丸剂包衣的多属此类。

朱砂衣；甘草衣；黄柏衣；雄黄衣；青黛衣等。药剂学江西农业大学2.保护衣3.肠溶衣

处方以外，无明显药理作用稳定的物质作为包衣材料，隔绝外围而起保护作用。选用适宜的材料，包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。有糖衣、薄膜衣。材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等。药剂学江西农业大学三．方法1.准备1）包衣材料：极细粉，容易粘着和光滑。2）“素丸”(待包衣的丸粒)：充分干燥，有一定硬度，以免包衣时碎裂变形，或在包衣后干燥时衣层发生皱缩或脱壳。3）粘合剂：蜜丸有粘性，直接撤布包衣药粉。其他“素丸”需用粘合剂，常用10％~20％的阿拉伯胶浆或桃胶浆、10%~12%的糯米粉糊、单糖浆及胶糖混合浆等。

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2.包衣方法

1、药物衣以朱砂衣为例

1）蜜丸包朱砂衣：蜜丸往复摇动，逐步加入朱砂极细粉。

2）水丸包朱砂衣：最多见。干燥丸剂置包衣锅，加粘合剂转动，润湿后，缓缓撒入朱砂极细粉，反复操作5~6次，至丸粒包严，规定量的朱砂包完。取出低温干燥(风干)。再于包衣锅内打虫蜡。2、糖衣、薄膜衣、肠溶衣

其包衣方法与片剂相同。

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第八节丸剂的质量检查一.外观

二.含水量

圆整均匀，色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸水分<15.0％水蜜丸、浓缩水蜜丸水分<12.0％水丸、糊丸或浓缩水丸水分<9.0％微丸按其所属类型的规定蜜水蜜水药剂学江西农业大学三.重量差异第一法、第二法与滴丸检查法四.溶散时限：水蜜丸、小蜜丸、水丸:1h内全部溶散；浓缩丸、糊丸:2h内全部溶散；滴丸:30min内溶散，包衣滴丸:1h内溶散。大丸、蜡丸:不检查溶散时限。药剂学江西农业大学五.装量差异按一次服用剂量分装的应作装量差异检查，六.其它

定性鉴别、主药含量测定；特殊杂质检查，卫生学检查等。

药剂学江西农业大学第九节丸剂可能出现的问题与解决措施一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施1.丸剂染菌途径1）原药材带菌2）贮存过程中微生物增殖

药剂学江西农业大学3）丸剂多以原粉入药。4）制备过程

此外：包装材料不洁净，包装不严密，成品暴露于空气中过久等

药剂学江西农业大学2.丸剂的防、灭菌措施1）加强原药材的前处理

对较耐热成分药材：（1）综合处理法：抢水洗(即水多药少短时泡洗)，流通蒸气灭菌，高温迅速干燥。（2）炮制法灭菌：炮制法如砂烫、熬制等，可除去或杀死部分或全部微生物和虫卵。（3）干热法灭菌：非芳香挥发性的原药粉

（4）热压灭菌法：含菌量较高原药粉药剂学江西农业大学

对含热敏性、挥发性成分的原药材：（1）乙醇喷洒(润湿)灭菌法：用80％~85％的乙醇喷洒(或润湿)，再密封放置。（2）环氧乙烷灭菌法：常温进行（3）60Co-γ射线灭菌法：彻底且快．常温常压进行。（4）远红外线干燥灭菌法。

药剂学江西农业大学2）控制生产过程中的污染

(1)药材粉碎时：75％乙醇抹擦。

(2)采用热蜜合坨灭菌