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文档简介
1《核医学钇-90微球辐射防护与安全要求》编制说明一、工作简况（一）任务来源最终中国医学科学院放射医学研究所取得编制《核医学钇-90微球辐（二）协作单位合会核能核技术与生态环境保护专业委员会等机构单位参与该项团24、中国计量科学研究院和中国疾病预防控制中心辐射防护与核5、中华环保联合会固核能核技术与生态环境（三）制定背景钇-90微球作为一种极具应用前景的放射性药物，其疗效和安全药品监督管理局（FDA）批准，国外应用近20年两年已有多家研发机构、医疗机构陆续申请钇-90微球的研发、生产3在对钇-90微球储存、运输和使用过程中的辐射安全风险充分研（四）起草过程4二、标准编制原则和确定主要内容的论据中长期发展规划（2021—2035年）》，提出了激发市场活力、壮大5-90树脂微球特性、辐射安全分析及使用过程中的辐射安全管理提出三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益制定针对钇-90微球储存、运输和使用等过程中的辐射安全风险6防护管理要求，并防范各环节存在的健康危害，寻求探索针对钇-90实际放射防护测量工作情况，并咨询各级卫生监管单位、各类钇-902、标准承担单位十分重视技术方法过程中的质量控制一直严格按照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用4、承担单位及协作单位熟悉检测技术和方法，确保该文件应6、可为检验检测机构、医疗机构、研发机构7、可为行政部门的技术监督提供技术支撑；提高四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者7与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况号）、《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）MicrosphereBrachytherapy2、标准承担单位十分重视技术方法过程中的质量控制问题，一直严格按照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要4、承担单位及协作单位熟悉检测技术和方法，确保该文件应用86、可为检验检测机构、医疗机构、研发机构进五、以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因1、补加了对应的术语和定义，同时，结合方2、增加了文本的管理要求、质量保证要求以及辐射防护三原则（2）协调性。为了达到标准整体协调的目的，该标准按照现行9（3）实用性。在语言表述上，尽可能采用通用的术语和词汇，六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系全基本标准》（GB18871-2002）等相关标准将参考引用。为考虑填补钇-90微球选择性内照射治疗放射防护要求相关技制定本标准。本标准主要参考了《核医学放射防护要求》（GBZCommissionLicensingGuidance.》相关要求，并进行了必要性分析论七、重大分歧意见的处理
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