QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告

QCK80〔SOP-060214-001〕江西和盈药业QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告验证方案编号 SOP-060214-001会签

部门QAQC设备部

姓名 签名 日期QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕目 录一、概述……………………二、验证概要………………三、验证依据………………四、验证内容………………五、人员确认………………六、偏差报告汇总…………七、验证评定结果与结论…………………八、验证周期方案…………九、批准……………………十、变更历史………………十一、附件…………………十二、验证合格证书………第2页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕一、概述：设备根本状况QCK80GMP出瓶等工序。本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹〔包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进展清洗和吹干、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动掌握，对瓶清洁程度高，符合GMP设备编号：设备名称： QCK80型立式超声波洗瓶机规格型号： QCK80型生产厂家：湖南千山制药机械股份使用部门： 口服液车间安装位置： 洗瓶间设备构造和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统〔超声〕等组成。理瓶机构主要为输送带，具有肯定的倾斜度，构造为丝网式，在输送瓶子进入系统时，能够保证进瓶时瓶子连续输送，不缺瓶、不易倒瓶，确保送瓶稳定。进瓶机构主要由变距螺杆、提升架组成，变距螺杆可有效地削减倒瓶、缺瓶现象，通过旋转实现送瓶。螺杆后端变距，使螺杆出瓶与提升架旋转进瓶同步，提升架是圆柱凸轮机构，在旋转时使玻璃瓶水平上升，便于在水箱上方经过的机械手夹住。洗瓶机构分为两局部：一局部为超声波洗瓶，另一局部承受喷淋洗瓶。其中，超声波洗瓶在进瓶过程中完成，输送带在将瓶子送入到水箱水位上方时，注水箱将瓶子注满水，利用超声波的微振动对瓶子进展初洗。喷淋洗瓶时，瓶子跟随机构手回转，起初为为正立状态，翻转之后，下方喷针跟踪入瓶中进展喷淋冲洗，冲洗之后将瓶回归为正立状态。喷针跟踪由摇摆机构完成，并能依据瓶子凹凸调整喷针高度，此动作由高度调整机构完成。出瓶机构承受同步旋转式拨瓶盘构造，有效防止出瓶时碎瓶现象。整机可变频调速，具有过载保护功能。设备主要技术参数第3页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕项目规格型号生产力量适用规格水压力/耗水量气压/耗气量电容量净 重外形尺寸二、验证概要：

参数QCK80100～400/分5～20ml0.2～0.3Mpa/0.8m3/h≥0.3Mpa/60m3/h15kw2450Kg2400*2360*1500mm〔长*宽*高〕验证目的:QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，验证该设备符合GMP标准及设计要求，在将来发生的种种状况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项治理规程和操作规程的依据。验证主要内容：本次是针对QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认的一系列验证过程。验证明施地点：本公司口服液车间冼瓶间〔房间号编号： 。验证进度打算：2023年 月份完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案的起草和审批。2023年 月至 月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证的实施。2023年 月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证文件的整理与审批，并归档保存。验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部、设备部和生产负责人审核，由验证办公室主任批准。验证办公室责任人及分工：部门名称职位人员验证职责设备部验证小组组长负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料的请购、预备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进展调查。生产车间设备部质量部生产部

部门负责人验证小组成员部门负责人验证小组成员部门负责人验证小组成员部门负责人

负责车间验证活动安排；进展验证前的评估；参与会签验证报告。负责验证的全部操作。负责验证过程中设备治理部相关工作的安排；参与会签验证报告。负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备检查。参与会签验证报告。负责验证过程中监视、取样、分析检验活动。负责组织协调整个验证的顺当进展；参与验证方案的制订；参与会签验证报告。验证文件资料：第4页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕文件名称QCK80三、验证依据：

存放地点工程设备治理部档案柜〔档案袋编号 〕文件名称 编号《GMP实施指南2023版》 /《药品生产验证指南2023》 /QCK80QCK80QCK80型立式超声波洗瓶机维护保养操作规程四、验证内容：设计确认(DQ)：确认目的：设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进展的审核活动，〔如安装确认，运行确认，性能确认〕的根底。用户需求说明文(URS〔详见QCK80型立式超声波洗瓶机选购合同及合同附件合编号： 〕用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、简单程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求〔GMP要求、环保要求等。安装方面的要求和限制〔尺寸、材质、动力类型、干净级别等〕功能方面的要求。文件方面的要求〔供给商应供给的的文件及格式要求，如图纸、维护打算、使用说明、备件清单等。工程介状况URS01-1状况URS01-12023GMP必需URS01-2国家安全设计标准：符合GB/T2900必需URS01-3产品德业标准：符合JB/T20238-2023必需URS02-1D必需URS02-2生产力量：100～400/分必需URS02-3电容量：15kw必需URS02-4适用规格：5～20ml必需URS02-5水压力/耗水量：0.2～0.3Mpa/0.8m3/h必需法规要求

用户需求说明文件(URS) 需求URS02-6气压力/耗气量：≥0.3Mpa/60m3/h必需工艺或URS02-7外形尺寸：2400*2360*1500mm〔长*宽*高〕必需设备性URS02-8经该设备清洗后管制品应无残存水，倒置无水滴；必需能要求URS02-9设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计，保证碎瓶率≤0.05%必需URS02-10URS02-11

应配备合理的水气过滤系统，并进展相关的验证及说明，以证明其排列方式是可行的、有效的，经清洗后的需符合药典相关要求。必需纯化水、压缩空气、循环水的压力需恒定，在肯定范围内可进展自动调整。同时，压力过高或过低时，应能够报警停车。循环水压力：0.2～0.4MPa 必需压缩空气压力：0.4～0.6MPa第5页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕URS02-12工艺或 URS02-13

超声波发生器应与洗瓶互锁联动。在停机、卡瓶时自动关闭。超 必需声波不用时，可以通过掌握面板关闭；设备性能要求 设备性能要求 URS02-14循环水过滤器过滤精度≤5μm注射用水过滤器过滤精度≤0.22μm压缩空气过滤器过滤精度≤0.2μm必需URS03-1PLC必需URS03-2数据治理功能。必需掌握系 URS03-3统要求URS03-4正确、准确、准时的反响设备状态、运行状态、错误信息等讯息能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动操作。能对单次开必需必需机洗瓶数以及累计洗瓶数进展统计，并在掌握面板上显示URS03-5机洗瓶数以及累计洗瓶数进展统计，并在掌握面板上显示URS03-5水压、气压、清洗时间进展在线检测及掌握，可储存，显示必需URS04-1设备任何部位不能有锐利的边缘和尖角。必需URS04-2设备系统的设计有急停装置。必需URS04-3恰当的故障检测和警报。必需URS04-4循环水箱有液位掌握装置，完成补水及停顿补水；必需URS04-5循环水泵具有过载保护和缺水保护以及防水功能。必需URS05-1备件清单、操作手册、材质报告。必需URS05-2使用、清洁、保养/检修操作规程。必需URS05-3供给相应文件的电子版。必需URS06-1供给商具有生产此类设备的资质。必需供给商须供给设备所需动力〔电、气等〕条件、设备重量、外形URS06-2尺寸、厂房承载力量及对配套设施等的要求，并帮助用户完成安装施工。必需URS06-3供给商应供给安装、调试、培训等技术支持。必需URS07-1从设备导出的电缆由供给商供给。必需文件要求对供给商的要求URS07-2其他要求 URS07-3URS07-4URS07-5

设备、电器的设计应易于便利清洁、修理和治理；安装标准；尽 必需量削减能耗。设备运行综合性能：在修理保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象。 必需供给商应随机供给设备质保期内所需易损件一套。 必需保修期自所涉整条联动生产线调试验收合格之日起1年。 技术规格说明文件(TS):〔详见QCK80型立式超声波洗瓶机选购合同及合同附件。技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进展的说明。技术规格说明应依据用户需求说明文件中的条款预备，其中应包括必要的技术图纸等。比照户需求说明和技术规格说明(可承受表格的方式),将需求条款与设计条款进展逐条的比对并将比照的结果进展记录。工程介绍法规要求工艺或设备性能要求

URSURS01-1URS01-2URS01-3URS02-1URS02-2

技术规格说明文件(TS) 确认结果□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否第6页共23页URS02-3□是URS02-3□是□否URS02-4□是□否URS02-5□是□否URS02-6□是□否URS02-7□是□否URS02-8□是□否URS02-9□是□否URS02-10□是□否URS02-11□是□否URS02-12□是□否URS02-13□是□否URS02-14□是□否URS03-1□是□否URS03-2□是□否URS03-3□是□否URS03-4□是□否URS03-5□是□否URS04-1□是□否URS04-2□是□否URS04-3□是□否URS04-4□是□否URS04-5□是□否URS05-1□是□否URS05-2□是□否URS05-3□是□否URS06-1□是□否URS06-2□是□否URS06-3□是□否URS07-1□是□否URS07-2□是□否URS07-3□是□否URS07-4□是□否URS07-5□是□否工艺或设备性能要求掌握系统要求安全要求文件要求对供给商的要求其他要求偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号

□通过 □未通过检查人： 日期：复核人： 日期：风险分析：可通过风险分析确定后续确认工作的范围和程度，并制定降低风险的措施。第7页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增加相应的掌握或检查规程等，这些措施的执行状况需在后续确实认活动中进展检查。〔一〕风险：危害发生的可能性及危害的严峻性的集合体。风险治理：指对系统运用的质量治理政策、程序和方法进展风险评价、掌握、沟通和回忆。质量风险治理〔QualityRiskManagement，简称：QRM〕定义：是质量治理方针、程序及标准在评估、掌握、沟通和回忆风险时的系统应用。风险评估：是识别危害源，评估风险级别，及优化掌握危害和降低风险方法的过程。危害：对安康造成的危害，包括由产品质量〔安全性、有效性、质量〕损失或可用性问题所导致的危害。危害源：潜在产生危害的根源或状态。危害大事：由危害源引起的可能产生危害的情景缘由：可能发生危害大事的理由。实际上这些缘由可能是因果链上的其他危害源。严峻性SE：危害的后果的严峻程度。可能性OCC：危害的可能性／频率。可检测性DE：对可能引起危害情形的测定力量。风险指数：RPN〔RiskPriorityNumber=SEV*OCC*DEV〕用来综合评估某项风险严峻程度。〔二〕风险 分数系数9-10溯性。不完全符合GMP溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要缺陷项严峻程度5-6中等间接影响产品质量,或间接影响工艺与质量数据的牢靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项。

水平严峻影响高

定义直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严峻缺陷项。3-4性。可能对资源的铺张、本钱的上升有较小的影响。9-10性。可能对资源的铺张、本钱的上升有较小的影响。9-10根本确定根本确定，每次均会发生。7-8极高必定的问题，几乎每次都发生。5-6高反复消灭的问题，通常会发生。3-4中间或消灭的问题，有时会发生。1-2低不太可能消灭的问题，或很少发生。

低没影响

间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的牢靠性、完整性、可追溯性。可能对资源的铺张、本钱的上升有较大影响。发生频率

第8页共23页5不行能5不行能不行能被检测到4极低被检测到的可能性极低3低有时能被检测到，但大多数检测不到。2中大多数能被检测到，但少数检测不到。1高确定能被检测到。可检测性〔DEV〕〔三〕RPN＜1010～40

SEV*OCC——＜16

风险等级微小低

风险掌握措施可以承受的风险，无须主动实行掌握措施。应有肯定的掌握措施使风险降至尽可能低或防止风险进一步上升，通常可以承受的风险。10～40 ≥16 中

须马上实行有效措施掌握解决，使风险降至尽可能低，假照实行掌握措施都不能降低SEV*OCC值时，启动风险沟通程序，由风险治理委员会或高管联系会议共同打算是否承受该风险。≥40 —— 高

应马上实行有效措施掌握解决,在得不到有效解决之前，不得连续操作。〔四〕风险分析可承受不同的方法进展，如流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等,本方案承受失效模式与影响分析〔FMEA〕进展分析。风险评估表：工程 潜在的风险/错误

(SEV(OCC(DEV) ) )

RPN(S×O×D)

降低风险的措施

执行状况开箱验收设备送货到场后，设备4218进展设备开箱验收确认全影响设备的日常使用和培训；设备定位不适宜影响日常使用和设备的修理 2 2 1电力供给无接地导致漏电，造成人员损害 1 2 1设备安装供给的电力、压缩空气、

由实际操作员模拟操4 间；2 供给有效接地确实认调试 水系统等与设备URS不使用；安装过滤器规格错误或进展过滤器的安装运使用；安装过滤器规格错误或进展过滤器的安装运过滤器消灭破损影响产品质量32212滤器的完整性

2 1

URS是否全都；第9页共23页仪表规格不符合生产使仪表规格不符合生产使仪表 验期内影响设备运行参32212是否操作正常检查全部的仪器仪表的规格是否符合生产记录且在校验期内。由生疏设备的人员制文件与培人员未经有效培训导

32212322322123221231394221632318设备未定期维护保养 制订设备维护保养或设备维护保养不全

SOP，对相关人员进展影响设备使用寿命从 培训并检查培训记录而影响生产触控面板功能失常导 试运转时检查触控面致各种参数不能调整，

生产运行设备不能正常运转产 有效掌握设备品质量无法保证设备进展大修导致验产品质量

使用掌握系统调整设备；重进展设备验证设计确认结果评价与结论：证明设计确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对OQ的实施带来负面影响。序号 测试工程 确认结果123注释：

设计确认已成功完成？是否能保证没有对设备安装确认实施的负面偏差？GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理？

□是 □否□是 □否□是 □否偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号

□通过 □未通过确认人： 日期：QA复核人： 日期：安装确认I：确认目的：应当证明厂房、设施、设备的建筑和安装符合设计标准：设备的外观、构造及材质符合设计要求、满足生产及工艺需要；全部的公用设施已正确、安全牢靠的连接；全部要求校正的仪表已经得到校正并合格；设备的安装符合设计说明、制造商建议及GMP要求。IQ实施先决条件确实认IQPrerequisites第10页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕安装确认测试前，确认以下条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。序号确认工程确认结果1设备的硬件局部已经安装完毕□是 □否2文件资料的检查已完毕□是 □否3验证方案已经得到批准□是 □否备注：偏差处理：□有 □无偏差编号确认结论□通过 □未通过检查人：日期：复核人：日期：文件资料的检查：检查由制造商供给的文件、资料同实际设备是否符合，文件是否齐全、可用。程序：核对设备档案、进场验收记录，记录文件的编号、存放地点等信息；确认所得到的文件同实际安装的设备是否全都，文件是否可用。序号 文件名称QCK80型立式超声波洗瓶机使用说明书QCK80型立式超声波洗瓶机设备安装布置图原理图4装箱单原理图4装箱单□是□否5设备进场验收记录□是□否6易损件明细表□是□否7随机备件明细表□是□否8设备订购合同及技术附件□是□否

编号/公布日期

存放地 是否可用□是 □否□是 □否□是 □否备注：偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号

□通过 □未通过检查人： 日期：复核人： 日期：材质和外表的检查：确认QCK80型立式超声波洗瓶机的外外表、材质、构造、安装等是否符合设备设计和GMP要求，满足生产工艺及卫生要求。检查直接接触产品的设备材质类型和外表的光滑程度。检查可能对产品质量产生影响的其它物质〔如润滑剂、冷却剂等。第11页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕序号确认工程可承受标准是否符合1外围罩壳不锈钢，平坦光滑□是 □否2金属零件外加工外表平坦、无碰伤、锈蚀就作防锈处理□是 □否3板块输送机构硬质铝合金LY12〔CZ〕□是 □否4设备支架不锈钢，平坦光滑□是 □否5其他附属设备主体为不锈钢，外表平坦光滑□是 □否备注：偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号

□通过 □未通过检查人： 日期：复核人： 日期：安装环境序号 确认工程

可承受标准

是否符合1234备注：

温度相对湿度空气干净度安装位置

室温45%～65%D级干净区洗瓶间

□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号□通过 □未通过检查人： 日期：复核人： 日期：公用介质：检查设备设施等与公用设施〔如压缩空气系统、冷水系统等〕的连接状况。序号确认工程电源润滑油可承受标准三相五线380v50Hz，接地保护结实牢靠润滑良好，无漏油□是□是□否□否备注：偏差处理□有 □无偏差编号确认结论□通过 □未通过检查人：日期：复核人：日期：安装和连接状况：确认QCK80型立式超声波洗瓶机的安装和连接是否符合设备的要求。比照图纸检查安装状况〔机械安装、电器安装、掌握回路等。加工状况〔如焊接、排空力量、管路斜度、盲管等。设备等的标识〔内部设备编号的标识、管路标识等。第12页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕序号 确认工程可承受标准是否符合1 机械安装与图纸、DQ□是□否2 电器安装与图纸、DQ□是□否3 掌握回路与图纸、DQ□是□否4 加工状况DQ□是□否5 设备、管路标识有设备、管路标识□是□否备注：偏差处理□有 □无偏差编号确认结论□通过 □未通过检查人：日期：复核人：4.2.9初始清洁日期：序号确认工程 可承受标准 是否符合123备注：

清洁操作清洁效果检查其他

按QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程完成符合QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程要求

□是 □否□是 □否□是 □否偏差处理□有□无偏差编号确认结论□通过□未通过检查人：日期：复核人：日期：〔编号：SMP-030000-020〕进展仪器仪表分类校验。应对厂房、设备、设施等的掌握或测量用的仪表等进展校准需求的评估对需校准的仪表等建立校准方法。完成初始校准。序号名称量程编号安装位置 生产商 评估 校验1 温度显示器2 压差计3备注：偏差处理□有 □无偏差编号确认结论□通过 □未通过检查人：日期：第13页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕复核人： 日期：OQ的实施带来负面影响。序号 测试工程 确认结果123注释：

安装确认已成功完成？是否能保证没有对设备运行确认实施的负面偏差？GMP

□是 □否□是 □否□是 □否偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号□通过 □未通过确认人： 日期：QA复核人： 日期：运行确认I：运行确认应在安装确认完成之后进展。其中的测试工程应依据对于工艺、系统和设“最差条件”〔例如最高和最低温度，而且测试应重复足够的次数以确保结果牢靠并且有意义。QCK80型立式超声波洗瓶机在预期的掌握参数范围内能正确的运行和操作：全部部件、仪器/仪表及掌握是可操作的，其功能符合设计要求；设备的主要技术参数符合设计要求，能够满足生产及工艺需要。OQ气或机械相关专业的人员来完成，并有人员复核；运行确认测试前，确认以下条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。序号确认工程 确认结果1234备注：

设备的安装确认已经成功完成OQ所需要的文件资料的检查已完成确认方案已经得到批准仪器仪表校正确实认已经完成

□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否偏差处理□有□无偏差编号确认结论□通过□未通过检查人：日期：复核人：日期：设备的运行测试：对设备进展实际运行检查〔试车常，设备能正常运行，主要掌握部件能正常发挥作用，设备符合设计要求。第14页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕项目启动设备运行保护措施显振动；润滑油显振动；润滑油良好，无漏油现象□是□否停机设备应正常、平稳停机□是□否备注：

标准要求及参数电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳无特别振动和撞击声温度低于设定范围自动启动，温度高于设定范围自动停顿；输送带管制瓶过多，传感压力增大，应出瓶口温度过高，冷风量自动调大，出瓶口温度过低，冷风量自动调小；空载运行1小时，设备运转平稳，无明

1 2 3 确认结果□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号

□通过 □未通过检查人： 日期：复核人： 日期：运行参数的测试〔一〕目的：检查并确认设备的转速是否符合设计要求。测试条件：空载运行。测试步骤：接通设备电源；检查设备运行状况；检查结果记入下表序号工程联动压力表公用掌握

承受标准设备运行应正常、平稳，无特别振动和撞击声已校验并在有效期内，且贴有校准状态标签；检查纯化水、压缩空气系统能否满足设备运行需要；各工序能自动操作有显示；

检查方法现场检查现场查证现场查证，记录压力。工序是否启动和显示；

检查结果 是否符合□是□否□是□否□是□否□是□否备注：偏差处理□有 □无 偏差编号第15页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕确认结论 □通过 □未通过检查人： 日期：复核人： 日期：安全功能确认VerificationofSafetyFuntions目的：确认并保证设备上的急停开关等安全保护装置的正确运行。测试条件：设备上的全部驱动装置和运转部件停顿运行，系统处于待机状态。序号 测试程序设备处于运行状态下运行，将红色急停按钮按下

期望动作 是否符合全部电机和运行部件停顿运转，电机□是 □否的供电断电，显示屏消灭故障信息急停按钮复位并消退全部故障信息机器能重启动备注：

□是 □否偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号

□通过 □未通过确认人： 日期：复核人： 日期：掌握系统功能恢复测试SystemRecoveryTest目的：确认并保证掌握系统在总电源切断的条件下能自动恢复。序号 测试程序将总电源切断恢复至通电状态显示屏提示

期望动作QCK80设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断电前全都故障信息显示

确认结果□是 □否□是 □否□是 □否45备注：

PLC掌握器电源QCK80PLC至通电状态设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断电前全都

□是 □否□是 □否偏差处理□有 □无偏差编号确认结论确认人：□通过 □未通过日期：复核人：日期：负载运行确认：确认设备在满载状态下各机构运行正常、稳定；第16页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕序号 工程运行状态针头对准状况针头冲水冲气喷头冲水状况布水器布水状况机械手翻转状况

承受标准运行平稳，动作协调，无卡阻和特别响声、振动；针头插入引导管，不插偏；动作协调，冲水冲气正常，无堵塞喷头冲水畅通；布水器布水畅通；运行协调，翻转自如；

检查方法

检查结果 是否符合运行检查□是运行检查□是□否现场检查□是□否现场检查□是□否现场检查□是□否现场检查□是□否瓶冲洗机械手翻转正常，无特别响声；□是□否偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号

□通过 □未通过检查人： 日期：复核人： 日期：培训：在运行确认完毕之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护、以及安全指导方面的内容。培训内容设备操作、维护操作规程设备清洁操作规程设备安全方面运行确认结果评价与结论

培训日期 参与人员目的：证明运行确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对后续的设备运行带来负面影响。序号123注释：偏差处理

测试工程运行确认的测试已成功完成？是否能保证没有对设备性能确认实施的负面偏差？GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理？

确认结果□是 □否□是 □否□是 □否□有 □无确认结论

偏差编号□通过 □未通过确认人： 日期：QA复核人： 日期：性能确认PQ：性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认是通过文件证明当第17页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物〔例如纯化水机组所生产出的纯化水、设备生产出的产品等〕证明它们正确的性能。可以使用与实际生产一样的物料，也可以使用有代表性的替代物料〔如空白剂。测试应包含“最差条件”，例如在设备最高速度运行时测试。目的：在设备负载运行的条件下，确认设备各项性能指标符合设计、工艺要求，即试验并证明设备对生产的适用性。主要内容在设备运行确认已执行并得到认可的根底上，进展设备的性能确认。用纯化水作为空白，对QCK80型立式超声波洗瓶机进展的性能确认。依据设备的清洁标准操作规程对设备进展清洁；依据设备的使用标准操作规程进展操作。运行过程中进展各种调整操作，包含“最差条件”测试。3个样。设备性能确认：做至少三个批次，以确认其重现性。将对设备三个批次的性能确状况予以记录。设备性能确认记录〔一〕在安装确认和运行确认合格的前提下，通过在负载运行状况下确认设备的实际生产力量和破损率。检查工程与内容测试 测试方法 承受标工程 准

检查结果

确认结果按超声波洗瓶机操作SOP按超声波洗瓶机操作SOP开机，80%□是□否将洗瓶机速度调到设计速度的30nin〔扣除各类不合格瓶数，统计玻璃瓶10ml100～400/min1min100%□是□否破损率

瓶破损率。 ≤0.5% □是□否第18页共23页QCK80型立式超声波洗瓶机〔IOPQ〕验证方案及报告〔SOP-060214-001〕按超声滤洗瓶机操作SOP备，将洗瓶机纯化水压力调至0.2Mpa，压缩空气压力调至不得有管制瓶0.3Mpa行时、2小时及快完毕时用清洁维、白可见异的镊子随机在隧道灭菌枯燥机等可见 □是□否物进口处取经清洗后的管制瓶50支，装入取样袋中，在D区灌入经过过滤后合格的纯化合格品不得超水，在中检室伞棚式灯检台观51残留水检查

按超声滤洗瓶机操作SOP备，将洗瓶机纯化水压力调至0.2Mpa，压缩空气压力调至

残留水不能掩盖掩盖则直接判

□是□否0.3Mpa断为不合格行时、20.3Mpa断为不合格行时、2的镊子依次取1～12后的管制瓶各1将洗完后的瓶5不得滴水□是□否□有 □无确认结论

偏差编号

□通过 □未通过检查人： 日期：复核人： 日期：性能确认结果评价与结论PQ目的：证明性能确认已成功完成，偏差应被认真检查确保不会对后续设备运行带来负面影响。序号 测试工程 确认结果12注释：

性能确认的测试已成功完成？GMP

□是 □否□是 □否偏差处理□有 □无确认结论

偏差编号

□通过 □未通过确认人