药品质量档案管理规定_第1页
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文档简介

部门：质管部第1页共3页起草人审核人批准人编号：变更记录：说明：新订修订起草日期审核日期批准日期年月日年月日年月日药品质量档案管理规定目的严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。适用范围适用于本公司经营药品的质量档案管理。质量档案的基本内容3.1基础质量档案，包括：3.1.1供方法定资格证明文件，包括：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；供方营业执照复印件3.1.2供方质量信誉证明文件，包括：供方GMP或GSP证书复印件；质量保证协议书。3.1.3药品合法性证明文件，包括：药品生产批准证明文件法定质量标准复印件进口药品注册证复印件。3.1.4药品质量可靠性证明文件，包括：药品出厂检验报告书进口药品检验报告书首营品种审批表药品包装、标签和说明书与药品实物样品。3.1.5其它有关资料，包括：商标注册证复印件物价批复文件3.2运作质量管理档案，包括：3.2.1药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括：药品购进合同或经销、代理协议书。药品购进记录药品验收记录购进药品入库单退货记录不合格品台帐不合格药品报损审批表不合格药品销毁记录药品检验报告书顾客证照药品销售合同或协议出库复核记录m、药品销售记录n、客户档案资料一览表o、供方名单3.2.2药品养护档案，包括药品养护检查记录温湿度记录药品质量复检通知单药品质量处理通知单质量报表近效期药品催销月报表3.2.3用户访问及质量信息档案，包括用户电话咨询记录药品质量管理征询意见书药品质量信息反馈表质量信息报表3.2.4计量器具管理档案，包括：计量器具周期检定表计量器具管理台帐检定/校准证书精密仪器使用记录仪器设备一览表3.2.5质量事故管理档案，包括：质量事故报表质量事故调查处理记录质量档案管理职责4.1管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：4.1.1基础质量档案资料索取由计划采购部负责。4.1.2基础质量档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责；4.1.3药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立；4.1.4药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统筹工作由质量管理部负责。质量档案的保存与管理规定5.1药品质量档案的保存与管理执行《文件系统的管理规定》；5.2质量档案指定专人收存与记录，温湿度记录每月收存一次，药品养护记录每季收存一次，档案要妥善保管。5.3因工作需要可以查阅档案资料，但一律不外借。5.4档案为公司保密资料，不得外传。如需索取复印件

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