(高清版)GBT 41124-2021 无菌吹灌旋一体机通 用技术要求

无菌吹灌旋一体机通用技术要求国家标准化管理委员会I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国包装机械标准化技术委员会(SAC/TC436)提出并归口。本文件起草单位：江苏新美星包装机械股份有限公司、杭州中亚机械股份有限公司、广州达意隆包装机械股份有限公司、廊坊百冠包装机械有限公司、合肥通用机械研究院有限公司、西得乐机械(北京)有限公司、克朗斯机械(太仓)有限公司、广东星联精密机械有限公司、可口可乐饮料(上海)有限公司、杭州娃哈哈精密机械有限公司、上海宋泰流体控制设备有限公司、中粮可口可乐饮料(中国)投资有限公司、浙大宁波理工学院、达利食品集团有限公司、广东太古可口可乐有限公司、光明乳业股份有限公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司、厦门银鹭食品集团有限公司、达能(中国)食品饮料有限公司广州分公司、合肥通用机电产品检测院有限公司、华南理工大学、南京林业大学食品包装机械研究所、浙江科技学院、可口可乐装瓶商管理服务(上海)有限公司、皮尔磁电子(常州)有限公司。1无菌吹灌旋一体机通用技术要求1范围本文件规定了无菌吹灌旋一体机的术语和定义、型号、型式、基本参数及工作条件、技术要求，描述本文件适用于采用聚对苯二甲酸乙二酯(PET)二步法制瓶工艺的无菌吹灌旋一体机(以下简称“无2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2894安全标志及其使用导则GB/T4208—2017外壳防护等级(IP代码)GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求GB5009.226—2016食品安全国家标准食品中过氧化氢残留量的测定GB/T5226.1—2019机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB5749生活饮用水卫生标准GB/T7311包装机械分类与型号编制方法GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T13277.1—2008压缩空气第1部分：污染物净化等级GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T14253轻工机械通用技术条件GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB15179食品机械润滑脂GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB16798食品机械安全卫生GB/T17876—2010包装容器塑料防盗瓶盖GB/T19063—2009液体食品包装设备验收规范GB/T19891机械安全机械设计的卫生要求GB/T24571—2009PET瓶无菌冷灌装生产线GB/T28118食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋2GB/T33467—2016全自动吹瓶灌装旋盖一体机通用技术要求GB/T38461食品包装用PET瓶吹瓶成型模具GB/T38463—2020超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求GB50073洁净厂房设计规范GB50457—2019医药工业洁净厂房设计标准GBZ/T300.48—2017工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定简易法JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典(2020年版)四部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。无菌吹灌旋一体机asepticblowing-filling-cappingbloc注：二步法指的是把成品瓶的制作分为制坯和吹制成品瓶两个独立过程的方法。无菌灌装aseptiefilling在无菌环境下，将灭菌后的液态物料及包装材料完成灌装和封口的过程。确保无菌生产状态而进行周期CIP/SIP清洗杀菌的最长间隔时间。对指定对象杀菌前后微生物总数比的对数值。产品染菌率productcontaminati一个产品抽样检验批次中出现的微生物增殖瓶数与生产总瓶数的比值。注：微生物增殖瓶数不包括经检查包材有任何程度的破损或在规定的密封测试压力下有泄漏的瓶数。杀菌后平衡pH值大于4.6的液态物料。杀菌后平衡pH值小于或等于4.6的液态物料。3灌装精度fillingaccuracy灌装物料在成品瓶中的净含量与标准值偏离程度的量化指标。瓶坯损耗率preformdamagedrate无菌机稳定运行时，损耗的瓶坯数量与输入的合格瓶坯总数量的百分比。[来源：GB/T33467—2016,3.12,有修盖(膜)损耗率cap(film)damagedrate无菌机稳定运行时，损耗的瓶盖(膜)数量与输入的合格瓶盖(膜)总数量的百分比。[来源：GB/T38463—2020,3.14,有修灌装物料损耗率liquidlosingrate无菌机稳定运行时，灌装物料的总损耗量与灌装物料的总用量的百分比。[来源：GB/T33467—2016,3.14,有修成品finishedproduct[来源：GB/T33467—2016,3.6,有修改]无菌机稳定运行时，单位时间内生产的成品数量。无菌机稳定运行时，在有效时间内生产的成品数量与设备额定生产能力和有效时间乘积的百分比。4.1型号无菌机的型号编制按GB/T7311的规定，其结构组成如下：WCGXWCGX-第一次设计的产品无顺序代号—主要参数：吹塑站/灌装阀/封口数量：单位为个—按运行方式分为：直线式(L)、旋转式(R)——无菌吹灌旋一体机示例：WCGX-R12/60/15表示吹塑站数量为12个、灌装阀数量为60个、封口数量为15个的旋转式无菌吹灌旋一体机，第4一次设计。4.2.2无菌机的基本组成：a)瓶坯整理及输送装置；b)瓶坯/瓶杀菌系统；c)瓶坯加热装置；d)吹塑成型装置；e)灌装装置；f)瓶盖整理及输送装置；g)瓶盖杀菌系统；h)封盖装置；i)洁净室(区)隔离器；j)物料管路和设备内表面清洗和杀菌装置。无菌机基本参数的名称和单位：g)适用瓶型尺寸范围(最大、最小的直径或对角线长度和高度):mm;h)适用盖型尺寸范围(最大、最小的直径和高度):mm;4.4.1工作环境应符合下列规定：a)工作环境相对湿度应不大于70%,海拔高度应不大于1000m;b)工作间至少应符合GB50073规定的N8级洁净室要求；c)吹瓶区域内应无影响吹瓶质量的外界气流和热辐射，工作环境温度为16℃~30℃(波动范围为±3℃),空气需经初效和中效过滤；d)灌装封盖区域应符合GB14881或相关标准的规定，工作环境温度为16℃~30℃。54.4.2模具应符合下列规定：a)模具应符合GB/T38461的规定；b)模具的安装尺寸应符合吹瓶机的要求。4.4.3使用的瓶坯规格应一致，瓶坯的材料、瓶坯口部尺寸等应符合相关标准的规定；瓶坯应满足吹瓶及灌装的技术要求。4.4.4进入无菌机的瓶坯温度波动范围应为±3℃。4.4.5塑料防盗瓶盖应符合GB/T17876的规定。4.4.6盖膜卫生要求和氧气透过量应符合GB/T28118的规定。4.4.7瓶坯、盖(膜)的原始菌落总数平均数不超过5CFU/个。4.4.8供给无菌机的物料应达到灌装工艺要求。4.4.9生产用水应符合GB5749的规定，工艺供水水源压力应为0.2MPa～0.4MPa。4.4.10模具冷却系统使用的冷却水应可循环使用，冷却水应符合下列规定：a)pH值为7～8;b)总硬度(以CaCO₃计)低于140mg/L;c)污染物颗粒尺寸应不大于0.1mm;d)需加入适量的防冻防腐剂。4.4.11生产用压缩空气应符合下列规定：a)控制系统供给压缩空气气源压力应为0.6MPa～0.8MPa,压缩空气质量应符合GB/T13277.1—2008中规定的标准等级：固体颗粒为4级，水为4级，油为2级；b)吹瓶用压缩空气质量应符合GB/T13277.1—2008中规定的标准等级：固体颗粒为1级，水为4级，油为1级；压缩空气压力范围应达到1.5MPa～4.0MPa,波动范围应不超过±0.1MPa。4.4.12二氧化碳气源压力应不小于0.6MPa。4.4.13采用饱和蒸汽，蒸汽压力应不低于0.5MPa。4.4.14电源电压与额定电压的偏差应保持在±7%之间的范围内。5技术要求5.1一般要求5.1.1无菌机应按经规定程序批准的图样及技术文件制造。塞现象。5.1.4瓶坯进入加热装置前的输送应顺畅。5.1.5无菌机的吹瓶系统应具备模腔屏蔽功能，模腔被屏蔽时自动停止该模腔进坯料。5.1.6无菌机应有自动剔瓶装置，防止破瓶进入灌装系统。5.1.7无菌机的灌装系统应保证无瓶不灌装，进盖系统应保证无瓶不进盖，一瓶一盖，进盖平正。5.1.8无菌机的吹瓶系统和灌装系统之间应有气流隔离装置。5.1.9无菌机各系统应可以联动同步运行，也可以独立运行。5.1.10当运行中的无菌机缺少瓶坯、盖(膜)等包材时无菌机应报警；缺少物料、出现卡盖或其他异常现象时无菌机应报警并停止工作。65.2性能要求5.2.1微生物和无菌环境要求：a)无菌灌装封盖区域的洁净室(区)空气洁净度应符合GB50073中规定的N5级的标准，环境微生物指标应符合GB50457—2019中规定的A级的标准；b)为了保证洁净室(区)在正常工作或空气平衡受到短暂破坏时，气流都能从空气洁净度级别高的区域流向空气洁净度级别低的区域，洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净室(区)之间应按生产工艺要求设置必要的压差，压差应当不低于10Pa,并设置指示压差的装置。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度；c)洁净室(区)空间及其设备表面经COP、SOP清洗杀菌后，不应有着色残留，测试其所有控制点的杀菌效率SE≥5;d)对杀菌后的瓶坯/瓶、盖(膜)内表面进行微生物测试，杀菌效率SE≥5;在洁净室(区)的瓶坯/瓶、盖(膜)外表面杀菌效率SE≥4;e)采用LG培养基进行灌装测试，产品染菌率不大于万分之一；f)正常生产状态下，杀菌后瓶、盖内部过氧化氢残留量合计应不大于0.5mg/L;g)无菌机操作区过氧化氢浓度应不大于1.5mg/m³;h)灌装酸性液态物料时，无菌周期应不小于72h;灌装低酸性液态物料时，无菌周期应不小于5.2.2无菌机应达到额定生产能力要求，连续生产时生产效率应不低于95%。5.2.3瓶坯损耗率应不大于0.4%。5.2.4盖(膜)损耗率应不大于0.2%。5.2.5灌装物料损耗率应不大于0.5%。5.2.6防盗瓶盖开启力矩应符合GB/T17876的规定，各旋盖头形成的瓶盖开启力矩的差值及自身的波动值均不大于±0.4N·m。热压封盖不做此项要求。5.2.7成品经过气密性试验，封口处应无泄漏。5.2.8成品外观质量应符合下列规定：a)表面应光洁、无变形和无明显划痕现象；b)封口处应无高盖、歪盖、破盖、盖表面无明显划痕和缺盖等现象；c)盖膜热封时封痕应均匀一致，无灼化、毛边和明显歪斜现象。5.2.9无菌机的灌装精度应符合表1规定，平均实际含量应符合JJF1070的规定。表1灌装精度标注净含量QnmL(g)灌装精度mL(g)75.2.10成品合格率应不低于99.5%。5.2.11无菌机空载运行时，噪声声压级应不大于85dB(A)。5.3电气安全要求5.3.1无菌机的电气控制系统应安全可靠、控制准确，各电器接线应连接牢固并加以编号；操作按钮应灵活；指示灯显示应正常；应在操作人员控制位置配备紧急制动装置，紧急制动装置应设计得容易接近，并且操作人员在操作时没有危险；吹瓶单元设置的紧急制动装置，断电时制动装置处于制动状态，制动装置应设置手动复位开关。5.3.2无菌机的动力电路导线和保护联结电路间施加500V(d.c.)时测得的绝缘电阻应不小于1MΩ。5.3.3无菌机的动力电路导线和保护联结电路之间应经受至少1s时间的耐电压试验。5.3.4无菌机所有外露可导电部分应按GB/T5226.1—2019中8.2要求连接到保护联结电路上。接地端子或接地触点与接地金属部件之间的连接，应具有低电阻值，其电阻值应不超过0.1Ω。5.3.5电气柜防护等级应不低于GB/T4208中的IP54,灌装物料接触区、飞溅区的电气元件防护等级应不低于GB/T4208中的IP65。5.3.6为防止无菌机意外启动，吹瓶单元与灌装单元应有联动模式选择功能，任一单元不在联动模式时不准许联机运行。5.3.7无菌机应设有无菌生产环境连锁保护系统，当无菌生产环境被破坏时，系统应立即报警，供操作人员确认处理。5.3.8为保证人身和生产安全，涉及安全的控制单元应采用安全回路。安全控制回路原则上应采用不大于36V的安全电压。5.3.9电气设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标识。5.4机械安全要求5.4.1无菌机如有缠绕、陷入、夹住、挤压等潜在危险或会造成人员受伤处，应设置固定式或活动式安全防护装置。5.4.2无菌机启动前，应有声光警示信号。5.4.3无菌机的各零件、螺栓及螺母等连接件应可靠固定，防止松动，不应因震动而脱落。往复运动机构应有极限位置的保护装置。5.4.4无菌机上应有清晰醒目的操纵、润滑、高温等标志。蒸汽系统和杀菌、烘干系统的主管路应有保温隔热措施，不便作保温的管路应有明显的高温安全警示标志，标志应符合GB2894的规定。5.4.5生产和维护过程中，存在清洗和杀菌的化学介质外泄等风险时，设备应配置相应的安全措施，提醒操作人员做好安全防护。5.4.6无菌机的吹瓶单元应设置压缩空气自动卸压装置，当按下紧急制动按钮或安全门处于开启状态时，应自动启动压缩空气自动卸压装置，迅速卸压。5.5材料质量及设计要求5.5.1无菌机的机械设计的卫生要求应符合GB/T19891的相关规定。5.5.2无菌机与灌装物料接触的材料应符合GB16798、GB4806.1的相关规定。5.5.3与杀菌液或清洗液等氧化、腐蚀介质接触的橡胶制品应选用耐氧化耐腐蚀型材料(如氟橡胶、硅5.5.4与灌装物料、无菌空气接触的阀门、管件、检测元件应选用无菌防护设计的结构型式。85.5.5与物料接触或需经CIP、SIP、COP、SOP清洗或杀菌的容器、管道、阀门等可用酸洗或打磨抛光方式保证内表面光滑、无存料缝隙。物料接触区域不应对物料产生污染，容器、阀门的表面粗糙度Ra值不大于0.8μm,处于灌装、封盖区域内非物料接触表面零部件的粗糙度Ra值不大于1.6μm。与物料接触的管道、阀门、检测元件在选型、设计和安装时应遵从流程走向，在正常生产过程中应无物料滞留，在清洗或杀菌过程中应无死角。5.5.6凡与瓶坯/瓶/瓶盖(膜)接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或易杀菌、耐腐蚀。5.5.7处于灌装封盖区域的设备单元使用的润滑油应符合GB15179的相关规定。5.6外观质量和说明书要求5.6.1无菌机的加工和装配后的外观质量应符合GB/T14253的相关规定。5.6.2无菌机的涂漆和喷塑表面应平整光滑，无明显的划痕、污浊、锈蚀等缺陷。5.6.3无菌机使用说明书编写应符合GB/T9969的相关规定。使用说明书应规定润滑系统的加油周期。6试验方法6.1试验条件试验条件应符合4.4的要求。6.2一般要求检查6.2.1.1每台无菌机装配完成后，均应做空运转试验。连续运转时间应不少于8h,联动状态下应不少于4h,检查机器性能。6.2.1.2无菌机空运转时，打开洁净室(区)无菌门，检查无菌生产环境连锁保护系统。6.2.2.1用高泡洗涤液涂抹在气动元件的密封处和管路连接处，观察是否漏气。6.2.2.2液路系统装配后应以1.25倍的额定压力，历时30min做耐压试验，不应有渗漏，压降应不大6.2.2.3检查水路和蒸汽系统的密封件和管路连接处有无泄漏和滴水。6.2.2.4用脱脂棉在润滑系统的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭，观察脱脂棉上有无油渍。6.2.2.5用脱脂棉在物料输送管路的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭，观察脱脂棉上有无物料。6.3性能试验6.3.1灌装封盖区域的洁净室(区)空气洁净度测试按如下方法进行测试：a)悬浮粒子测试：采用尘埃粒子计数器，按GB/T16292规定的方法进行检测；b)沉降菌测试：按GB/T16294规定进行沉降菌的取样测试；c)浮游菌测试：按GB/T16293规定进行浮游菌的取样测试；d)表面微生物测试：按《中华人民共和国药典(2020年版)四部》中规定的“擦拭法”对设备表面进9行表面微生物的测定(取样部位一般安排在不易洗净的设备表面，以及对无菌要求极高的部6.3.2洁净室(区)压差测试确认洁净室(区)内所有的窗全部处于关闭状态：a)用烟雾发生器在压力最高区域发散烟雾，观察烟雾流动方向；b)用压差计测量洁净室(区)之间的压差。6.3.3洁净室(区)内设备表面着色试验用喷壶将配制好的着色溶液喷洒在无菌机的洁净室(区)内部空间，覆盖所有的关键表面(如：瓶杀观察评估清洗效果(清洗前后拍照记录),不应有着色残留，难以观察的位置可用涂抹棒来评测清洁效果。着色溶液推荐的配制方法见附录A中表A.1。6.3.4洁净室(区)杀菌效率测试(贴片测试)在洁净室(区)指定区域布置指示菌钢片不少于20片，钢片表面粗糙度与布置区域一致。钢片在进行COP、SOP清洗杀菌后取出，放入装有中和剂及洗脱液的容器中进行充分清洗，再进行膜过滤和培养。按GB4789.2的规定进行计数，计算杀菌效率。测试用的推荐菌种为萎缩芽孢杆菌(BacillusatrophaeusATCC9372)芽孢。瓶坯/瓶内表面测试方法：将接种后的瓶坯/瓶按照设定的工艺要求进行杀菌后灌注无菌水，并进行无菌封盖，取样充分震荡后进行膜过滤和培养，按GB4789.2的规定进行计数，计算杀菌效率。瓶坯/瓶外表面及盖(膜)外表面测试方式：将接种后的瓶坯/瓶和盖(膜)按照设定的工艺要求进行杀菌后取出，放入装有中和剂及洗脱液的容器中进行充分清洗，再进行膜过滤和培养，按GB4789.2的规定进行计数，计算杀菌效率。测试用的推荐菌种为萎缩芽孢杆菌(BacillusatrophaeusATCC9372)芽孢。瓶坯/瓶接种取样数量不少于2倍的杀菌工位数，且取样总数不少于50个；盖(膜)接种取样总数不少于50个。6.3.6培养基灌装测试采用LG培养基进行灌装试验，检查产品染菌率。灌装前LG培养基经超高温瞬时杀菌后应达到灌装工艺要求。LG培养基配制方法(10000L)见表A.2。根据无菌机的灌装物料pH值，使用不同pH值的LG培养基测试(酸性液态物料pH值4.3～4.6,低酸性液态物料pH值6.5～6.8)。按照额定生产速度和设定工艺灌装培养基，灌装批次和取样数量按无菌周期确定。a)灌装酸性液态物料时，无菌周期为72h:无菌机在正常的COP、CIP、SOP、SIP后进行培养基灌装。开机灌装不少于10000瓶，第36h灌装不少于10000瓶，第72h灌装不少于10000瓶，总数不少于30000瓶。每批取样样品为半瓶灌装(不少于标准容量的1/2)。培养基灌装后放入20℃~35℃的环境中保温，3天后倒置，7天后全检直至第14天。b)灌装低酸性液态物料时，无菌周期为48h:后进行培养基灌装。开机灌装不少于10000瓶，第24h灌装不少于10000瓶，第48h灌装不少于10000瓶，总数不少于30000瓶。每批取样样品为半瓶灌装(不少于标准容量的1/2)。培养基灌装后放入20℃~35℃的环境中保温，3天后倒置，7天后全检直至第14天。6.3.7杀菌后瓶、盖内过氧化氢残留测定无菌机稳定运行时，抽取经杀菌后灌装反渗透水至标准容量并封盖的样瓶，数量为不少于1倍杀菌工位数，按GB5009.226—2016中过氧化氢残留的测定方法进行测定。6.3.8无菌机操作区过氧化氢浓度测定无菌机稳定运行时，在距离设备1.2m处及设备顶部上方1.6m处分别取样，按GBZ/T300.48—2017规定的方法进行测量。6.3.9生产能力试验无菌机稳定运行时，连续运行10min,统计完成的成品总数量，共进行两次，按公式(1)计算生产能力，两次计算结果均应满足要求。 (1)V——生产能力，单位为瓶每时(瓶/h);M₁——成品总数量，单位为瓶。6.3.10生产效率试验无菌机稳定运行后，连续截取8h灌装成品数量，按公式(2)计算生产效率。 (2)F——额定生产能力，单位为瓶每时(瓶/h);T——有效时间，单位为时(h);M₂——连续8h内灌装的成品数量，单位为瓶。有效时间(T)为：测试时间8h减去在测试时间内非因无菌机本身故障而造成的一切停机时间的总和(≥t),计算方法见公式(3)。T——有效时间，单位为时(h);Zt——非因无菌机本身故障而造成的一切停机时间的总和，单位为时(h)。6.3.11瓶坯损耗率试验无菌机稳定运行时(可与6.3.9试验同时进行),记录连续8h内输入的合格总瓶坯数和损耗的瓶坯GB/T41124—2021数(因瓶坯本身质量不良而损耗的不计入),按公式(4)计算瓶坯损耗率。式中：B——瓶坯损耗率，%;p₁——瓶坯损耗数量，单位为个；p——合格总瓶坯数量，单位为个。…………6.3.12盖(膜)损耗率试验无菌机稳定运行时(可与6.3.9试验同时进行),记录连续8h内输入的合格总瓶盖(膜)数和损耗的瓶盖(膜)数(因瓶盖(膜)本身质量不良而损耗的不计入),按公式(5)计算盖(膜)损耗率。…(5)式中：R——盖(膜)损耗率，%;f₁——盖(膜)损耗数量，单位为个；f——合格总盖(膜)数量，单位为个。6.3.13灌装物料损耗率试验无菌机稳定运行时(可与6.3.9试验同时进行),记录连续8h内灌装物料总用量(非因无菌机故障而造成的物料损耗不计入)和灌装瓶内物料总容积，按公式(6)计算灌装物料损耗率。……(6)式中：D——灌装物料损耗率，%;G₁——灌装瓶内物料总容积，单位为升(L);G——灌装物料总用量，单位为升(L)。6.3.14瓶盖开启力矩试验无菌机稳定运行后，在额定速度运转情况下，连续抽取数量不少于3倍封盖头数的样瓶，用动态精度1%的扭矩仪测试瓶盖开启力矩。6.3.15封口气密性试验无菌机稳定运行后，在额定速度运转情况下，连续抽取数量不少于3倍封盖头数的样瓶，按GB/T17876—2010中6.4.1规定的方法进行试验。6.3.16成品合格率试验6.3.16.1成品外观质量无菌机稳定运行后，连续运行8h内分次抽取瓶盖开启力矩和封口密封性试验均合格的样瓶共1000瓶，每次连续抽取的数量大于灌装阀总数量的样瓶，目测样瓶的外观质量，统计不合格样瓶取外观质量合格的样瓶进行灌装精度试验，校验秤精度按最大允许误差小于或等于被检测的成品净含量允许偏差的三分之一进行选取，校验秤核称成品的净含量，计算实测净含量与标注净含量之差，统计不合格样瓶数a₂。按公式(7)计算成品合格率。K——成品合格率，%;a₁——成品外观质量不合格样瓶数，单位为瓶；az——灌装精度不合格样瓶数，单位为瓶。无菌机在空载连续运行时，按JB/T7232规定的方法进行测量。6.4电气安全试验6.4.1用绝缘电阻表按GB/T5226.1—2019中18.3的规定测量其绝缘电阻。6.4.2用耐压测试仪按GB/T5226.1—2019中18.4的规定做耐电压试验，最大试验电压取两倍的额定电源电压值或1000V中较大者。6.4.3在切断电气装置电源，从空载电压不超过12V(交流或直流)的电源取得恒定电流，且该电流等于额定电流的1.5倍或25A(取二者中较大者)的情况下，让该电流轮流在接地端子与每个易触及金属部件之间通过。测量接地端子与每个易触及金属部件之间的电压降，由电流和电压降计算出电阻值。6.4.4电气柜防护等级按GB/T4208—2017中的方法进行测定。6.5机械安全检查目视检查无菌机的机械安全。6.6材料质量及设计要求检查目视检查无菌机的材料质量和设计要求。6.7外观质量和说明书检查目视检查无菌机的外观质量和说明书。7检验规则7.1检验分类无菌机的检验分为出厂检验和型式检验，检验项目、要求、试验方法按表2中的规定。表2检验项目序号检验项目检验类别要求试验方法型式检验出厂检验1空运转试验√√5.1.2、5.1.4～5.1.106.2.12气动、液路、水路、蒸汽、润滑及物料输送系统密封性检查5.1.36.2.2(可在用户现场测试)3灌装封盖区域的洁净室(区)空气洁净度测试6.3.1(可在用户现场测试)4洁净室(区)压差测试5.2.1b)6.3.2(可在用户现场测试)5洁净室(区)内设备表面着色试验6.3.3(可在用户现场测试)6洁净室(区)杀菌效率测试(贴片测试)6.3.4(可在用户现场测试)7瓶坯/瓶、盖(膜)杀菌效率测试6.3.5(可在用户现场测试)8培养基灌装测试6.3.6(可在用户现场测试)9杀菌后瓶、盖内过氧化氢残留测定6.3.7(可在用户现场测试)无菌机操作区过氧化氢浓度测定6.3.8(可在用户现场测试)生产能力试