药品生产技术专业《顶岗实习》课程标准

《顶岗实习》

课程标准

二级学院：现代康养学院

执笔人：赵曼

审核人：李磊

制定日期：2022年7月

陕西能源职业技术学院

一、课程信息

表1课程信息表

课程名称《顶岗实习》开课院部现代康养学院

课程代码2120013考核性质考查

《实用药物学基础》、《药物检测技术》、《药物制剂技术》、《药物制剂

前导课程

设备》

后续课程

理论课是□

实践课是

总学时480课程类型

理论+实践是□

理实一体化是□

适用专业药品生产技术

二、课程性质

1.课程类型

本课程是药品生产专业必修的一门专业核心课程，具备了掌握药物制剂技术、

药物检测技术，熟悉药品生产流程、能够按照职业标准，正确进行药品生产、药

物检测、生产质量管理与监控，标准操作的基础上，开设的一门实践课程，其功

能是对接专业人才培养目标，面向药品生产操作岗位、药品生产管理岗位及药品

质量检测岗位，培养实际工作中操作设备以及处理工作中实际问题的能力，为后

续到制药企业工作奠定基础的专业核心课程。

2.课程功能定位

表2课程功能定位分析

对接的工作岗位对接培养的职业岗位能力

能能熟练阅读各剂型的工艺规程并再现

各种剂型的制备及各种药物制剂的生产

工艺流程、方法；

药品生产岗位

能进行制备常见剂型所需的设备的使用

及维护，并能排除常见故障；

能够按照各剂型的工艺规程，组织典型产

品的生产；

能够进行工艺参数控制和质量控制，生产

出合格产品；

能灵活运用基本技能解决生产过程中可

能出现的能找出不合格产品的原因，并能

采取相应的措施；

能从理论上解释生产和生活中常见的药

剂实际问题；

能根据药物的特性和剂型要求，设计合理

的工艺路线，并进行质量评价。

能正确选择和使用仪器设备

能按照标准及规范要求采用合适的方法

进行化学分析检验

能正确操作各种分析仪器对原料、中间品

及成品进行分析

质量检测岗位（QC）

能按照中国药典及企业内部标准要求，对

药品微生物限度进行测定

能规范进行数据的记录、表达、处理，能

利用分析数据做出合理评价，并撰写分析

检测报告

三、课程目标与内容

1.课程总目标

通过让参加实习的学生深入制药企业，了解企业文化，熟悉日常工作内容，

组织管理，在药品生产、药品检验岗位进行的实习，使学生在药品生产，药品检

验，生产设备的使用与维护，工艺文件编制等方面职业技能得到提升，为正式上

岗打下良好的基础。

2.课程具体目标

表3课程教学目标与内容

序号毕业要求指标点知识目标技能目标素质目标教学内容

1能够掌握不同制根据现行1.掌握液体制剂、1.良好的粉碎岗位操作

剂生产工艺流制剂生产固体制剂、胶囊剂、人际交往方法；粉碎生

程、工艺管理要标准操作软膏剂等各种常用及社会适产工艺管理要

点及质量控制要规程的要剂型生产工艺、设应能力。点及质量控制

点，合理使用各求,掌握液备使用及产品检测2.具有自要点；粉碎机

类物料；体制剂、固的相关知识；主学习能的标准操作规

体制剂、胶2.具有药物制剂生力，能与程；粉碎机的

囊剂、软膏产与技术保障能时俱进地清洁标准操作

剂等各种力；学习本专规程；GMP的

剂型的生3.具有常用制剂设业的最新各项要求；制

产工艺流备使用与维护能知识。粒岗位操作

程及生产力；3.职业竞法；制粒生产

前后的准4.能利用本专业理争能力。工艺管理要点

备和常见论和技能解决岗位4.工作组及质量控制要

设备的使的技术问题；织与管理点；摇摆式制

用；熟悉药能力。粒机、快速混

物制剂生5.创新与合制粒机等制

产安全知创业能粒机的标准操

识。力。作规程摇摆式

6.具有组制粒机、快速

织协调综混合制粒机等

合发展的治理及的清

能力。洁、保养标准

7.具有爱操作规程。压

岗敬业、片岗位操作

勤奋工法；压片生产

作、理论工艺管理要点

联系实及质量控制要

际、实事点；压片机的

求是职业标准操作规

道德素质程；压片机的

清洁、维护标

准操作规程；

片剂包衣液的

配制方法；包

衣生产工艺过

程及质量控制

要点；高效包

衣机的生产、

清洁、保养标

准操作规程；

高效包衣机的

工作原理，高

效包衣机的主

体结构；胶囊

填充岗位操作

法；胶囊填充

生产工艺管理

要点及质量控

制要点；胶囊

填充机的标准

操作规程；胶

囊填充机的清

洁、保养标准

操作规程；药

品包装岗位操

作法；握药品

包装生产工艺

管理要点及质

量控制要点；

铝箔泡罩包装

机、颗粒包装

机等包装设备

的标准操作规

程；不同包装

设备的清洁、

保养标准操作

规程；液体配

置岗位操作

法；液体药物

配置工艺管理

要点及质量控

制要点；配液

罐等设备的标

准操作规程；

液体过滤、灌

装岗位操作

法；液体过滤、

灌装工艺管理

要点及质量控

制要点；各种

液体过滤、灌

装等设备的标

准操作规程；

1.能根据《中华人

民共和国药典》开

展药物分析检验工

依据药品标

作。

准、包装材料

2.掌握药物分析检

标准等标准，

验所需的仪器分

1.根据《中正确对原辅

析、化学、微生物

华人民共料、半成品、

学等基本知识；

和国药典》成品及包装材

3.掌握原料药、中

能够应用物理常进行原料料等进行分

间品和药品分析检

数测定法、紫外-药、中间品析；紫外分光

验的基本理论和基

可见分光光度和药品的光度计、薄层

本操作；

法、薄层色谱法、分析检验扫描仪、高效

24.掌握常用药物分

高效液相色谱工作；液相色谱仪、

析检验设备的结

法、微生物检定2.性状观酸度计、水分

构、工作原理及操

法进行药物检测；测定仪、气相

作技能；

测；3.鉴别；色谱仪、崩解

5.熟悉药物分析检

4.检查；仪等仪器的使

验设备维护和保养

5.含量测用；分析结果

的基本知识和基本

定。作出结论；规

操作技能；

范的检验记

6.能对分析检验数

录，并掌握其

据进行正确处理，

存档要求。

对结果做出正确的

分析，写出规范的

分析检验报告；

表4课程教学安排

序号项目（模块）任务（单元）教学内容重点、难点、考核点课程思政元素学时

1.1劳动精神、劳模精神、

工匠精神、吃

项目一工匠精神的含义、背景重点：劳动精神的典例

1任务劳动精神学习苦耐劳、精益4

劳动专题教育1.2劳动精神、劳模精神、难点：劳动精神的意义

求精

工匠精神的典例

2.1粉碎岗位操作方法；粉

碎生产工艺管理要点及质

量控制要点；粉碎机的标准

操作规程；粉碎机的清洁标

任务1粉碎岗位；

准操作规程；GMP的各项要

任务2制粒岗位；

求；通过企业实

任务3：压片岗位；

2.2制粒岗位操作法；制粒重点：各岗位的操作方法；践，培养学生

任务4：包衣岗位；

项目二生产工艺管理要点及质量难点：工艺控制要点；清洁标准；严谨务实的工

2任务5：胶囊填充岗位；204

药品生产操作控制要点；摇摆式制粒机、质量要求；GMP。作态度、踏实

任务6：药品报告岗位；

快速混合制粒机等制粒机肯干的工作作

任务7：配液岗位；

的标准操作规程摇摆式制风。

任务8：液体过滤、灌装

粒机、快速混合制粒机等治

岗位；

理及的清洁、保养标准操作

规程。

2.3压片岗位操作法；压片

生产工艺管理要点及质量

控制要点；压片机的标准操

作规程；压片机的清洁、维

护标准操作规程；

2.4片剂包衣液的配制方

法；包衣生产工艺过程及质

量控制要点；高效包衣机的

生产、清洁、保养标准操作

规程；高效包衣机的工作原

理，高效包衣机的主体结

构；

2.5胶囊填充岗位操作法；

胶囊填充生产工艺管理要

点及质量控制要点；胶囊填

充机的标准操作规程；胶囊

填充机的清洁、保养标准操

作规程；药品包装岗位操作

法；

2.6掌握药品包装生产工

艺管理要点及质量控制要

点；铝箔泡罩包装机、颗粒

包装机等包装设备的标准

操作规程；不同包装设备的

清洁、保养标准操作规程；

2.7液体配置岗位操作法；

液体药物配置工艺管理要

点及质量控制要点；配液罐

等设备的标准操作规程；液

体过滤、灌装岗位操作法；

液体过滤、灌装工艺管理要

点及质量控制要点；各种液

体过滤、灌装等设备的标准

操作规程；

2.8新技术、新方法

3.1依据药品标准、包装材

料标准等标准，正确对原辅

料、半成品、成品及包装材

料等进行分析；通过不同的样

3.2紫外分光光度计、薄层检测，培养学

重点：药品质量标准；

项目三任务1质量检测岗位；扫描仪、高效液相色谱仪、生善于总结、

2难点：检测仪器的使用。120

药品质量检测任务2质量控制岗位。酸度计、水分测定仪、气相辩证思考、勇

色谱仪、崩解仪等仪器的使于创新的能

用；力。

3.3分析结果作出结论；

3.4规范的检验记录，并掌

握其存档要求。

3.5新技术、新方法

任务1药品的仓储管理

重点：熟悉药品的分类、储存管

项目四岗位4.1药品的分类、储存管学以致用、坚

3理办法；72

药品的仓储与物流任务2药品物流管理岗理；4.2药品物流管理守职业道德。

难点：药品物流管理全过程。

位

5.1制药用水的分类及工重点：掌握制药用水的分类及工爱岗敬业，做

任务1制水岗位

项目五艺；艺；好每一项平凡

4任务2空调送风系统岗72

制药用水与送风系统5.2洁净级别要求及空调难点：洁净区洁净级别要求，能的工作就是不

位

系统操作过程操作空调系统。平凡。

培养学生不断

项目五任务1技术更新5.1新技术重点：新工艺的技术要点学习，不断创

58

新工艺、新技术任务2工艺优化5.2新工艺难点：新技术中新设备的使用新，与时俱进

的思想意识。

四、课程考核

指导老师（包括企业带教老师）根据学生在实习中的组织纪律、业务学习态

度、实习报告情况，按优、良、中、及格、不及格五级记分制，对每个学生进行

实习考核。

优秀：能较好完成实习任务，达到实习大纲中规定的全部要求，实习报告能

对实习内容进行全面系统的总结，并能运用学过的理论知识对实际问题加以分析。

实习报告观点正确，材料丰富，有独到见解，实习期间无违纪现象。

良好：能较好完成实习任务，达到实习大纲中规定的全部要求，实习报告能

对实习内容进行全面系统的总结。实习报告观点正确，材料丰富，有一定的分析

能力，实习期间无违纪现象。

中等：达到实习大纲中规定的主要要求，实习报告能对实习内容进行比较全

面的总结。实习报告观点正确，材料丰富，有一定的分析能力，实习期间无违纪

现象。

及格：实习态度基本端正，完成了实习的主要任务，达到实习大纲中规定的

基本要求，能够完成实习报告，内容基本正确，但不够完整系统，实习中虽有一

般违纪现象，但能深刻认识，及时纠正。

不及格：凡具备下列条件之一者，均为不及格:

(1)未达到实习大纲中规定的基本要求，实习报告、实习日记抄袭别人或马

虎潦草，或所写内容有原则性错误。

(2)未能参加实习的时间超过全部时间的三分之一者。

(3)实习中有违纪行为，教育不改，或有严重违纪行为者，或发生重大事故

者。

五、实施要求

1.授课教师基本要求

应具备本专业或相关专业本科以上学历，有初级以上职称。了解产业行业发

展需求，熟悉企业情况，能根据生产实际对学生做出指导。

2.实践教学条件要求

表5顶岗实习课程校外实习基地

序号校外实训基地名称合作企业名称校外实训基地功能接纳学生备注

人数

扬子江药业集团实扬子江药业集

1顶岗实习；学生就业30

习实训基地团

上海迪赛诺化学制上海迪赛诺化

2药有限公司实习实学制药有限公顶岗实习；学生就业50

训基地司

瀚晖制药有限公司瀚晖制药有限

3顶岗实习；学生就业50

实习实训基地公司

西安利君制药有限西安利君制药

综合技能实训；顶岗

4责任公司实习实训有限责任公司50

实习；学生就业

基地

清华德人西安幸福清华德人西安

专业技能实训；顶岗

5制药有限公司实习幸福制药有限50

实习；学生就业

实训基地公司

怡康医药实习实训综合技能实训；顶岗

6怡康医药