风速计在洁净室参考标准

第第页风速计在干净室参考标准风速计在干净室参考标准风速计概况截面风速的测试是针对100级干净室（区）的，它是衡量药品包装料子的生产环境是否正常运行并进行评价的紧要依据之一、本标准供给有关药包材生产厂房干净室（区）截面风速测试的测试条件和测试方法。本标准适用于直接接触药品、不洗即用的药包材生产厂房干净室（区）的测试和监控，虽然本标准并不包含非直接接触药包材的生产厂房，但所述及的原则对这些机构的使用者也可能有用。风速计关于标准项目设立及要求的说明1、定义明确地界定干净室（区）截面风速测试中用到的专业术语。2、仪器设备为使测试有效，并保证测试数据的精准性和可溯源性，对测试所用的仪器设备作出了规定。3、测试前的准备截面风速测试前的准备工作。4、测试方法该条列出了截面风速测试的方法和程序。5、结果评价该条列出了测试数据的计算方法和如何对被测区域进行评价6、注意事项该条列出了测试时应特别注意的数据收集方面的内容三、参考标准（1）药品生产质量管理规范（1998年修订）（2）直接接触药品的包装料子和容器的管理方法（3）CodeofGMPforMedicinalProducts（2023，FDA）（4）AustralianCodeofGMPforMedicinalProducts（16August2023）（5）CodeofGMPforMedicinalProducts（2023，EU）（6）ISO14644.1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments－Part1:Classificationofaircleanliness（7）ISO14644.2Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments－Part2:Classificationofaircleanliness（8）ISO14698.1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments－Biocontaminationcontrol—Part1:Generalprinciplesandmethods（9）ISO14698.2Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments－Biocontaminationcontrol—Part2:Evaluationandinterpretationdata（10）ISO9001－2000质量管理体系（11）GB50243－2023通风与空调工程施工质量验收规范（12）GB50073－2023干净厂房设计规范（13）JGJ71－90干净室施工及验收规范（14）ISOGUIDE51－1999Safetyaspects－Guidelinesfortheirinclusioninstandards（15）ISO15161－2023GuidelinesontheapplicationofISO9001：2000forthefoodanddrinkindustry（16）ISO14971－2000Medicaldevices－Applicationofriskmanagementtomedicaldevices（17）ISO14971－2023Medicaldevices－ApplicationofriskmanagementtomedicaldevicesAMENDMENT1:Rationaleforrequirements（18）USP27—1116MicrobiologicalEvaluationofCleanRoomsandOtherControlledEnvironments（19）PDABethesda,Maryland,USA－MicrobiologicalRiskAssessmentinPharmaceuticalCleanRooms加野麦克斯KANOMAXKA22专线式风速计KA22专线式风速计同热球风速计相比,探头坚固耐用,测试精度更高。KA22专线式风速计同叶轮风速计相比,测试精度高,更易测试狭小空间的气流。KA22专线式风速计风速两档切换,设计更合理,测试更便利。加野麦克斯KANOMAXKA22专线式风速计重要技术指标品名专线式风速计型号ModelKA22测定对象常温、常压的干净空气流测定范围风速VL:0～4.99m/s2%FSVH:5～50m/s2%FS风温T:0.0～100.0°C测定精度风速VL:2%FSVH:2%FS风温1.0°C显示判别率风速VL:0.01m/sVH:0.1m/s风温0.1°C温度弥补精度（风速）5～80℃范围内5%FS显示功能风速/风温切换显示\数据保持HOLDFAST/SLOW\电量不足外型尺寸本体：约19