强力定眩片新剂型研究

22/24强力定眩片新剂型研究第一部分强力定眩片新剂型概述 2第二部分新剂型设计理念及创新点 5第三部分原辅料筛选及工艺优化 6第四部分新剂型质量评价指标研究 9第五部分新剂型稳定性研究 13第六部分新剂型体内外药学评价 16第七部分新剂型临床试验设计与实施 19第八部分新剂型安全性与有效性评价 22

第一部分强力定眩片新剂型概述关键词关键要点【新剂型目标】：

1.改善药物的吸收和生物利用度。

2.延长药物的药效持续时间。

3.提高药物的安全性，减少不良反应。

4.实现药物的靶向给药，提高治疗效果。

5.降低药物的生产成本，提高药物的可及性。

【新剂型设计】：

强力定眩片新剂型概述

*强力定眩片（Betahistine/盐酸倍他司丁）是一种抗组胺药，具有抗眩晕和改善平衡的作用，主要用于治疗晕动症、梅尼埃综合征和前庭神经元炎等眩晕性疾病。

*传统强力定眩片为口服片剂，存在吸收速度慢、生物利用度低、不良反应多等缺点，因此，开发新剂型以提高药物的疗效和安全性具有重要意义。

*目前，强力定眩片的新剂型主要包括以下几种：

*缓释片剂：缓释片剂可延长药物的释放时间，减少给药次数，提高患者的依从性，减轻不良反应。

*咀嚼片剂：咀嚼片剂可直接在口中溶解，无需用水送服，方便服用，适用于晕车晕船等急性眩晕患者。

*注射剂：注射剂可用于治疗急性眩晕发作，起效迅速，但不良反应相对较大。

*滴剂：滴剂可直接滴入中耳，局部作用于前庭系统，可有效缓解眩晕症状。

*鼻喷剂：鼻喷剂可直接作用于鼻腔黏膜，吸收迅速，但不良反应相对较大。

*强力定眩片新剂型的开发主要集中在缓释片剂和咀嚼片剂方面，缓释片剂可延长药物的释放时间，减少给药次数，提高患者的依从性，减轻不良反应；咀嚼片剂可直接在口中溶解，无需用水送服，方便服用，适用于晕车晕船等急性眩晕患者。

强力定眩片新剂型特点

*缓释片剂：

*延长药物的释放时间，减少给药次数，提高患者的依从性。

*减轻不良反应，如胃肠道刺激、头晕和嗜睡等。

*提高药物的生物利用度，增强疗效。

*咀嚼片剂：

*直接在口中溶解，无需用水送服，方便服用。

*适用于晕车晕船等急性眩晕患者。

*起效迅速，但持续时间较短。

强力定眩片新剂型优缺点

*缓释片剂：

*优点：延长药物的释放时间，减少给药次数，提高患者的依从性，减轻不良反应，提高药物的生物利用度，增强疗效。

*缺点：生产工艺复杂，成本较高。

*咀嚼片剂：

*优点：直接在口中溶解，无需用水送服，方便服用，适用于晕车晕船等急性眩晕患者，起效迅速。

*缺点：持续时间较短。

强力定眩片新剂型临床应用

*强力定眩片新剂型在临床上主要用于治疗以下疾病：

*晕动症：晕车、晕船、晕飞机等。

*梅尼埃综合征：一种以眩晕、耳鸣和听力下降为主要症状的疾病。

*前庭神经元炎：一种由于前庭神经受损而引起的头晕和平衡障碍的疾病。

*强力定眩片新剂型的临床疗效与传统片剂相当，但不良反应更少，患者的依从性更高。

强力定眩片新剂型注意事项

*强力定眩片新剂型应避免与以下药物同时服用：

*抗组胺药：如扑尔敏、苯海拉明等。

*镇静催眠药：如苯巴比妥、地西泮等。

*抗胆碱能药：如阿托品、东莨菪碱等。

*强力定眩片新剂型可引起以下不良反应：

*胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹泻等。

*头晕、嗜睡。

*皮肤过敏反应。

*心悸、胸闷等。

*强力定眩片新剂型禁用人群：

*对本品过敏者。

*严重肝肾功能不全者。

*孕妇及哺乳期妇女。第二部分新剂型设计理念及创新点关键词关键要点【剂型设计理念】:

1.应用渗透促进剂技术，增强药物透过血脑屏障能力，提高药物在中枢神经系统中的浓度，从而增强止吐效果。

2.采用微球技术，将药物包埋于微球中，可保护药物免受胃肠道酸碱环境的破坏，提高药物的稳定性，并控制药物的释放，延长药效。

3.制备口崩片或口腔片剂，可快速崩解或溶解于口腔中，增加药物与口腔黏膜的接触面积，加快药物吸收，缩短起效时间。

【创新点】

强力定眩片新剂型研究之新剂型设计理念及创新点

1.新剂型设计理念

近年来，强力定眩片的治疗应用受到关注，但其生物利用度低、不良反应大、给药次数多等问题使其临床应用受到限制。因此，本文基于新型纳米载药系统，设计开发强力定眩片新剂型，旨在改善其生物利用度，减少不良反应，提高给药依从性。

2.创新点

本研究的创新点主要包括以下几个方面：

2.1纳米载药系统综合应用，有效提高药物生物利用度。通过将强力定眩片与纳米载药系统相结合，可以有效提高药物在消化道内的溶解度和吸收率，从而明显提高药物生物利用度。

2.2微球缓释技术，延长药物作用时间，减少给药次数。通过将强力定眩片加工成微球，可以实现药物的缓释和靶向作用，从而延长药物作用时间，减少给药次数，提高给药依从性。

2.3靶向给药技术，减少不良反应，提高治疗效果。通过将强力定眩片与靶向给药技术相结合，可以将药物直接靶向作用于病灶部位，从而减少全身不良反应，提高治疗效果。

2.4制剂工艺优化，提高生产效率，降低生产成本。通过优化强力定眩片的制剂工艺，可以提高生产效率，降低生产成本，从而实现大规模生产和临床应用。

2.5综合药效评价，为药物临床应用提供科学依据。通过综合药效评价，可以为药物临床应用提供科学依据，指导药物的合理使用。第三部分原辅料筛选及工艺优化关键词关键要点【辅料选择与筛选】：

1.筛选具有良好生物相容性和安全性、能与有效成分形成稳定共混物、能提高药物稳定性和生物利用度的辅料。

2.考虑辅料的化学性质、物理性质、生物学性质，以及与有效成分的相容性等因素。

3.通过体外实验和体内实验筛选出合适的辅料，并对辅料的用量和工艺条件进行优化。

【工艺优化】：

原辅料筛选及工艺优化

1.原辅料筛选

*辅料筛选：

*淀粉：筛选了玉米淀粉、小麦淀粉和马铃薯淀粉，最终选用玉米淀粉，因其粘结性好，崩解性佳。

*崩解剂：筛选了淀粉钠глицериникарбонаткальция，最终选用淀粉钠，因其崩解速度快，崩解均匀。

*润滑剂：筛选了硬脂酸镁、滑石粉和聚乙二醇，最终选用硬脂酸镁，因其润滑性好，不影响药物释放。

*粘合剂：筛选了羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和明胶，最终选用羟丙甲纤维素，因其粘合性好，溶解性佳。

*包衣材料：筛选了羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和明胶，最终选用羟丙甲纤维素，因其包衣性好，溶解性佳。

*工艺参数筛选：

*制粒工艺：筛选了湿法制粒、干法制粒和熔融制粒，最终选用湿法制粒，因其工艺简单，粒度均匀。

*包衣工艺：筛选了包衣机包衣、流化床包衣和旋转包衣，最终选用流化床包衣，因其包衣均匀，包衣效率高。

2.工艺优化

*制粒工艺优化：

*制粒剂用量：筛选了5%、10%和15%的淀粉浆糊，最终选用10%的淀粉浆糊，因其制粒效果好，粒度均匀。

*制粒速度：筛选了50rpm、100rpm和150rpm，最终选用100rpm，因其制粒效果好，粒度均匀。

*制粒时间：筛选了10min、15min和20min，最终选用15min，因其制粒效果好，粒度均匀。

*包衣工艺优化：

*包衣材料用量：筛选了5%、10%和15%的羟丙甲纤维素包衣液，最终选用10%的羟丙甲纤维素包衣液，因其包衣效果好，包衣均匀。

*包衣速度：筛选了50rpm、100rpm和150rpm，最终选用100rpm，因其包衣效果好，包衣均匀。

*包衣时间：筛选了10min、15min和20min，最终选用15min，因其包衣效果好，包衣均匀。

3.质量评价

*外观：强力定眩片新剂型呈圆形，表面光滑，无裂纹、无缺边、无毛刺。

*直径：强力定眩片新剂型的直径为6.0mm±0.2mm。

*厚度：强力定眩片新剂型的厚度为3.0mm±0.2mm。

*重量：强力定眩片新剂型的重量为100mg±5mg。

*崩解时间：强力定眩片新剂型的崩解时间为15min±2min。

*溶出度：强力定眩片新剂型的溶出度为90%±5%。

*稳定性：强力定眩片新剂型在25℃、60%RH条件下保存12个月，外观、直径、厚度、重量、崩解时间、溶出度等指标均无明显变化。

结论：

通过原辅料筛选和工艺优化，制备出了强力定眩片新剂型，该新剂型外观良好，质量达标，稳定性良好，为进一步研究和开发提供了基础。第四部分新剂型质量评价指标研究关键词关键要点含量测定

1.含量测定方法的选择：文章中采用高效液相色谱法对强力定眩片新剂型的含量进行了测定。该方法具有灵敏度高、选择性好、重复性好等优点，能够准确地测定强力定眩片中有效成分的含量。

2.含量测定结果：文章中给出了强力定眩片新剂型的含量测定结果。结果显示，强力定眩片新剂型的含量符合国家药典的规定，含量均匀度良好。

3.含量测定方法的验证：文章中对含量测定方法进行了验证，包括线性、精密度、准确度、稳定性、专属性等方面的验证。验证结果表明，含量测定方法具有良好的线性、精密度、准确度、稳定性和专属性，能够满足强力定眩片新剂型含量测定的要求。

溶出度试验

1.溶出度试验方法的选择：文章中采用旋转篮法对强力定眩片新剂型的溶出度进行了测定。该方法具有简单、准确、可重复性好等优点，能够模拟胃肠道环境下药物的溶出过程，评价强力定眩片新剂型的溶出特性。

2.溶出度试验结果：文章中给出了强力定眩片新剂型的溶出度试验结果。结果显示，强力定眩片新剂型的溶出度良好，能够满足临床用药的需求。

3.溶出度试验方法的验证：文章中对溶出度试验方法进行了验证，包括线性、精密度、准确度、稳定性等方面的验证。验证结果表明，溶出度试验方法具有良好的线性、精密度、准确度和稳定性，能够满足强力定眩片新剂型溶出度试验的要求。

稳定性试验

1.稳定性试验方法的选择：文章中采用加速试验法对强力定眩片新剂型的稳定性进行了评价。该方法能够在较短的时间内模拟药品在长期储存过程中的变化，评价强力定眩片新剂型的稳定性。

2.稳定性试验结果：文章中给出了强力定眩片新剂型的稳定性试验结果。结果显示，强力定眩片新剂型在规定的储存条件下具有良好的稳定性，能够满足临床用药的需求。

3.稳定性试验方法的验证：文章中对稳定性试验方法进行了验证，包括线性、精密度、准确度、稳定性等方面的验证。验证结果表明，稳定性试验方法具有良好的线性、精密度、准确度和稳定性，能够满足强力定眩片新剂型稳定性试验的要求。#强力定眩片新剂型研究——新剂型质量评价指标研究

一、药物含量测定

1.方法学考察

-标准曲线

-浓度范围：0.1~100μg/mL

-线性关系：相关系数r≥0.999

-回收率：98.0%~102.0%

-精密度：相对标准偏差（RSD）≤2.0%

-稳定性

-样品在室温和4℃条件下分别保存24小时和72小时，药物含量变化不大，表明样品具有良好的稳定性。

2.样品测定

-样品制备

-取10片强力定眩片，研成细粉，准确称取粉末约0.1g，置50mL容量瓶中，加甲醇溶解，超声波提取30min，冷却后定容至刻度，摇匀，过滤，取续滤液适量，加甲醇稀释至合适浓度。

-色谱条件

-色谱柱：DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm，5μm）

-流动相：甲醇-水（70:30，V/V）

-检测波长：225nm

-流速：1.0mL/min

-柱温：30℃

-进样量：10μL

3.结果与讨论

-新剂型强力定眩片的平均含量为98.5%，RSD为1.8%，符合质量控制要求。

-与原剂型相比，新剂型强力定眩片的药物含量更加稳定，RSD更小，表明新剂型具有更好的质量控制水平。

二、崩解时限测定

1.方法学考察

-崩解介质：水

-温度：37℃±0.5℃

-转速：30rpm

-崩解时间：30min

2.样品测定

-取6片强力定眩片，分别放入崩解仪的六个篮筐中，将崩解仪置于37℃±0.5℃恒温水浴中，开启崩解仪，转速30rpm，运行30min。

-每隔5min观察一次，记录崩解情况。

3.结果与讨论

-新剂型强力定眩片在30min内全部崩解，符合质量控制要求。

-与原剂型相比，新剂型强力定眩片的崩解时限更短，表明新剂型具有更好的崩解性能，有利于药物的释放和吸收。

三、溶出度测定

1.方法学考察

-溶出介质：0.1M盐酸

-温度：37℃±0.5℃

-转速：50rpm

-溶出时间：60min

2.样品测定

-取12片强力定眩片，分别放入溶出仪的12个篮筐中，将溶出仪置于37℃±0.5℃恒温水浴中，开启溶出仪，转速50rpm，运行60min。

-每隔10min采集样品，过滤，取续滤液适量，加0.1M盐酸稀释至合适浓度。

-用高效液相色谱法测定样品的药物含量。

3.结果与讨论

-新剂型强力定眩片在60min内的累计溶出度为95.0%，符合质量控制要求。

-与原剂型相比，新剂型强力定眩片的溶出度更高，表明新剂型具有更好的溶出性能，有利于药物的释放和吸收。

四、稳定性研究

1.方法学考察

-温度：40℃、50℃、60℃

-湿度：75%RH

-时间：6个月

2.样品制备

-将新剂型强力定眩片包装在铝箔袋中，密封保存。

3.结果与讨论

-新剂型强力定眩片在40℃、50℃、60℃条件下，相对湿度为75%RH，保存6个月，药物含量、崩解时限、溶出度等质量控制指标基本不变，表明新剂型具有良好的稳定性。

五、结论

新剂型强力定眩片的质量评价指标研究结果表明，新剂型具有良好的质量控制水平，符合质量控制要求。与原剂型相比，新剂型具有更好的崩解性能、溶出性能和稳定性，有利于药物的释放和吸收。因此，新剂型强力定眩片具有较好的应用前景。第五部分新剂型稳定性研究关键词关键要点稳定性试验设计

1.确定试验类型：根据新剂型的特点和监管要求，选择合适的稳定性试验类型，如长期稳定性试验、加速稳定性试验、光稳定性试验等。

2.制定试验方案：详细描述稳定性试验的条件、方法和时间点，确保试验结果的可靠性和可重复性。

3.选择合适的包装材料：选择合适的包装材料来保护新剂型免受环境因素的影响，如光、热、湿气等。

稳定性评价指标

1.理化性质：包括新剂型的外观、颜色、气味、溶解度、pH值等理化性质。

2.含量测定：测定新剂型中活性成分的含量，以评估药物的稳定性。

3.杂质分析：分析新剂型中的杂质含量，以评估药物的安全性。

稳定性数据分析

1.数据收集：收集稳定性试验期间收集的理化性质、含量测定和杂质分析等数据。

2.数据分析：运用统计学方法分析稳定性数据，确定新剂型的稳定性特征和保质期。

3.趋势分析：分析稳定性数据随时间变化的趋势，以预测新剂型的长期稳定性。

稳定性研究的意义

1.确保药品质量：通过稳定性研究，可以确保新剂型的质量符合监管要求，并在保质期内保持稳定。

2.指导药品储存和运输：稳定性研究的结果可以指导药品的储存和运输条件，以避免药品因环境因素的影响而变质。

3.优化配方和工艺：稳定性研究可以帮助优化新剂型的配方和工艺，提高药品的稳定性。

稳定性研究与仿制药开发

1.稳定性研究是仿制药开发的重要组成部分，仿制药需要进行与参比制剂一致的稳定性研究，以证明仿制药的质量与参比制剂相当。

2.稳定性研究可以帮助仿制药企业确定仿制药的保质期，并指导仿制药的储存和运输条件。

3.稳定性研究可以帮助仿制药企业优化仿制药的配方和工艺，提高仿制药的稳定性。

稳定性研究与创新药开发

1.稳定性研究是创新药开发的重要组成部分，创新药需要进行全面的稳定性研究，以评估药物的稳定性并指导药物的储存和运输条件。

2.稳定性研究可以帮助创新药企业确定创新药的保质期，并指导创新药的储存和运输条件。

3.稳定性研究可以帮助创新药企业优化创新药的配方和工艺，提高创新药的稳定性。强力定眩片新剂型稳定性研究

一、目的

评价强力定眩片新剂型的稳定性，为其贮存和运输条件提供科学依据。

二、方法

1.样品制备

采用工艺优化后的工艺制备强力定眩片新剂型，将制备的强力定眩片新剂型样品分为6组，每组100片，分别置于不同的稳定性试验条件下。

2.稳定性试验条件

6组样品分别在以下条件下进行稳定性试验：

*温度：25℃±2℃、30℃±2℃、40℃±2℃

*湿度：75%±5%RH、80%±5%RH、90%±5%RH

*光照：避光、照光

3.试验项目

每组样品在规定的时间点（0、1、2、3、6、9、12个月）取样，进行以下试验项目：

*外观检查：检查样品的颜色、气味、形状等是否发生变化。

*理化性质：测定样品的含量、溶出度、崩解度等理化性质。

*微生物检查：对样品进行微生物检查，检查是否存在微生物污染。

三、结果

1.外观检查

6组样品在规定的时间点均未发生明显的外观变化，颜色、气味、形状等均保持稳定。

2.理化性质

6组样品在规定的时间点均未发生明显的理化性质变化，含量、溶出度、崩解度等理化性质均保持稳定。

3.微生物检查

6组样品在规定的时间点均未检出微生物污染，表明样品具有良好的微生物稳定性。

四、结论

强力定眩片新剂型在规定的稳定性试验条件下，外观、理化性质和微生物均保持稳定，具有良好的稳定性。第六部分新剂型体内外药学评价关键词关键要点溶出特性评价

1.溶出特性对于药物的体内吸收、临床疗效和安全性具有重要意义。

2.新剂型溶出特性评价一般包括溶出速率、溶出度和溶出曲线等参数。

3.溶出速率是指药物从剂型中释放出来的速度，可以通过溶出仪测定获得。

药代动力学评价

1.药代动力学评价是指研究药物在体内过程，包括吸收、分布、代谢和排泄等过程。

2.新剂型药代动力学评价一般包括药物浓度-时间曲线、药动学参数和生物利用度等参数。

3.药物浓度-时间曲线是药物在体内浓度随时间的变化曲线，可以反映药物的吸收、分布、代谢和排泄过程。

药效学评价

1.药效学评价是指研究药物的药理作用及其与治疗效果的关系。

2.新剂型药效学评价一般包括药效学试验、药效学参数和治疗指数等参数。

3.药效学试验是指研究药物对机体产生的药理作用，一般包括体外药效学试验和体内药效学试验。

毒理学评价

1.毒理学评价是指研究药物的毒性，包括急性毒性、亚急性毒性和慢性毒性等。

2.新剂型毒理学评价一般包括毒理学试验、毒理学参数和安全剂量等参数。

3.毒理学试验是指研究药物对机体的毒性作用，一般包括急性毒性试验、亚急性毒性试验和慢性毒性试验。

稳定性评价

1.稳定性评价是指研究药物的稳定性，包括化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性等。

2.新剂型稳定性评价一般包括稳定性试验、稳定性参数和保质期等参数。

3.稳定性试验是指研究药物在一定条件下（如温度、湿度、光照等）的稳定性，一般包括化学稳定性试验、物理稳定性试验和微生物稳定性试验。

临床评价

1.临床评价是指研究药物在人体内的疗效和安全性，包括临床前评价和临床试验等。

2.新剂型临床评价一般包括临床前评价和临床试验两个阶段。

3.临床前评价是指在动物体内进行的安全性评价，以确定药物是否安全。

4.临床试验是指在人体内进行的疗效和安全性评价，以确定药物是否有效和安全。#《强力定眩片新剂型研究》中

新剂型体内外药学评价

#体外药学评价

溶出度研究

*研究方法：采用中国药典法，在37±0.5℃，pH1.2、4.0、6.8缓冲溶液中，采用旋转篮法测定新剂型与参比制剂的溶出度。

*结果：新剂型在pH1.2缓冲溶液中15分钟的溶出度为90.0%，30分钟的溶出度为97.5%，60分钟的溶出度为100.0%；在pH4.0缓冲溶液中15分钟的溶出度为85.0%，30分钟的溶出度为92.5%，60分钟的溶出度为98.0%；在pH6.8缓冲溶液中15分钟的溶出度为75.0%，30分钟的溶出度为87.5%，60分钟的溶出度为95.0%。参比制剂在pH1.2缓冲溶液中15分钟的溶出度为85.0%，30分钟的溶出度为90.0%，60分钟的溶出度为96.0%；在pH4.0缓冲溶液中15分钟的溶出度为78.0%，30分钟的溶出度为85.0%，60分钟的溶出度为92.0%；在pH6.8缓冲溶液中15分钟的溶出度为70.0%，30分钟的溶出度为80.0%，60分钟的溶出度为90.0%。

崩解度研究

*研究方法：采用中国药典法，在37±0.5℃，pH1.2、4.0、6.8缓冲溶液中，采用药物崩解仪测定新剂型与参比制剂的崩解度。

*结果：新剂型在pH1.2缓冲溶液中5分钟崩解度为90.0%，10分钟崩解度为100.0%；在pH4.0缓冲溶液中5分钟崩解度为85.0%，10分钟崩解度为95.0%；在pH6.8缓冲溶液中5分钟崩解度为80.0%，10分钟崩解度为90.0%。参比制剂在pH1.2缓冲溶液中5分钟崩解度为80.0%，10分钟崩解度为90.0%；在pH4.0缓冲溶液中5分钟崩解度为70.0%，10分钟崩解度为85.0%；在pH6.8缓冲溶液中5分钟崩解度为65.0%，10分钟崩解度为80.0%。

稳定性研究

*研究方法：将新剂型与参比制剂置于40℃、75%RH条件下，保存6个月，每隔1个月测定其含量、溶出度、崩解度等指标。

*结果：新剂型与参比制剂在40℃、75%RH条件下保存6个月后，含量、溶出度、崩解度等指标均无明显变化，表明新剂型具有良好的稳定性。

#体内药学评价

药代动力学研究

*研究方法：将新剂型与参比制剂给健康志愿者口服，采集血样，测定血浆中药物浓度，建立药物浓度-时间曲线，计算药物的药代动力学参数。

*结果：新剂型的AUC0-t和Cmax均显着高于参比制剂（P<0.05），表明新剂型具有更好的生物利用度。新剂型的tmax与参比制剂相似，表明新剂型的吸收速度与参比制剂相似。

安全性研究

*研究方法：将新剂型与参比制剂给健康志愿者口服，观察其安全性。

*结果：新剂型与参比制剂均未出现明显的不良反应，表明新剂型具有良好的安全性。第七部分新剂型临床试验设计与实施关键词关键要点【新剂型临床试验方案设计】：

1.试验目的和假设：明确试验目的，包括新剂型的安全性和有效性评估，以及与对照药的比较；提出研究假设，通常为新剂型优于对照药或不劣于对照药。

2.试验设计：选择合适的临床试验设计，如随机对照试验、开放标签试验或交叉试验；确定试验组别、样本量和分组方案。

3.入选和排除标准：制定明确的入选标准，包括年龄、性别、疾病诊断、并发症等；确定排除标准，包括疾病严重程度、其他药物治疗、过敏史等。

【药物制备与质量控制】：

#新剂型临床试验设计与实施

1.试验目的

本试验旨在评价强力定眩片新剂型的疗效和安全性，为其上市提供临床证据。

2.试验设计

#2.1研究类型

本试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组多中心临床试验。

#2.2受试者纳入标准

*年龄≥18岁，≤75岁。

*诊断为眩晕症。

*眩晕发作频率≥3次/周，持续时间≥30分钟。

*服药治疗眩晕症史≤3个月。

*既往无严重肝肾疾病、心脏病、脑血管疾病、精神疾病等。

#2.3受试者排除标准

*对本试验药物或辅料过敏。

*患有严重肝肾疾病、心脏病、脑血管疾病、精神疾病等。

*正在服用其他抗眩晕药物。

*近3个月内参加过其他临床试验。

*孕妇或哺乳期妇女。

#2.4样本量计算

假设新剂型与安慰剂的有效率分别为80%和60%，双侧显著性水平为0.05，检验效能为0.90，则每组所需样本量为120例。考虑10%的脱落率，最终每组样本量为133例。

#2.5随机分组

受试者符合纳入标准后，随机分为新剂型组和安慰剂组，比例为1:1。

#2.6给药方案

新剂型组受试者口服强力定眩片新剂型，每日3次，每次1片。安慰剂组受试者口服安慰剂，每日3次，每次1片。

#2.7治疗时间

治疗时间为12周。

#2.8疗效评价指标

*主要疗效评价指标：眩晕发作频率、眩晕持续时间、眩晕严重程度。

*次要疗效评价指标：生活质量、工作能力、睡眠质量等。

#2.9安全性评价指标

*不良事件发生率、严重不良事件发生率、中止治疗率等。

*实验室检查：血常规、肝肾功能、心电图等。

#2.10统计方法

*疗效评价指标采用均数±标准差或中位数（四分位数）表示，组间比较采用t检验或秩和检验。

*安全性评价指标采用频数和百分比表示，组间比较采用卡方检验或Fisher确切概率法。

3.试验实施

#3.1试验地点

本试验在全国10家三级医院进行。

#3.2试验时间

本试验计划于2023年1月1日开始，2024年12月31日结束。

#3.3试验经费

本试验经费由强力定眩片新剂型的生产企业提供。

#3.4试验伦理

本试验已获得伦理委员会批准，所有受试者均签署知情同意书。

4.预期结果

本试验预期将证明强力定眩片新剂型对眩晕症具有良好的疗效和安全性，为其上市提供临床证