药事管理与法规分类模拟题120

药事管理与法规分类模拟题120一、配伍选择题A.记录变更的内容和时间B.重新核发C.收回原证，换发新证D.补发1.

《药品生产许可证》遗失（江南博哥），应当由省级药品监督管理部门按原核准事项正确答案：D

2.

《药品生产许可证》变更后，其副本应当由省级药品监督管理部门正确答案：A

3.

《药品生产许可证》变更后，其正本应当由省级药品监督管理部门正确答案：B[解析]考查药品生产许可证管理。

A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门4.

负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是正确答案：C

5.

负责GMP认证及跟踪检查工作的部门是正确答案：D

6.

负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作的部门是正确答案：C[解析]考查GMP认证的管理部门。

A.一次性B.分期分批C.分期D.分批7.

药物临床试验的批准形式是正确答案：A

8.

仿制药与原研药质量一致性评价的形式是正确答案：B[解析]考查药物临床试验管理、药品注册管理。第1小题是关于临床试验审批审评优化的内容，第2小题是关于已上市的仿制药开展一致性评价的内容。这都是2016年考试指南新增内容，注意掌握。

A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.安全隐患

省级药品监督管理部门在GMP认证过程中发现9.

与药品GMP要求有严重偏离，药品可能对使用者造成危害的，应认定为正确答案：C

10.

与药品GMP要求有较大偏离的，应认定为正确答案：B[解析]考查GMP认证管理。

A.一次B.二次C.三次D.四次11.

《药品GMP证书》有效期内至少进行的跟踪检查次数为正确答案：A

12.

省级药品监督管理部门应在企业GSP认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业跟踪检查的次数为正确答案：A

13.

药品委托生产对委托方和受托方的监督检查每年至少进行正确答案：A

14.

限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告正确答案：A[解析]考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

A.申请药品GMP认证B.重新申请药品GMP认证C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请《药品GMP证书》变更D.按有关规定向原发证机关进行备案15.

药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，应该正确答案：C

16.

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该正确答案：A

17.

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应该正确答案：B

18.

GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，应该正确答案：D[解析]考查GMP认证管理。注意第2小题和第4小题的区别，前者强调“新”，后者强调“旧”，所以后者强调“重新”。

A.5日内B.10日内C.20日内D.30日内19.

药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性书面告知申请人的时限为当场或正确答案：A

20.

《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起正确答案：D

21.

药品生产企业新增生产剂型，进行GMP认证的时间需要自取得药品批准证明文件之日起正确答案：D[解析]考查药品生产许可的申请和审批。注意第3小题揭示了GMP认证的前提是取得药品批准证明文件，而改变剂型需要按新药申请程序申报，也就必然重发药品批准证明文件，从而必须申请GMP认证。而新开办药品生产企业、药品生产企业新增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证。

A.5工作日B.10工作日C.20工作日D.30工作日22.

对于委托方和受托方不在同一省的，受托方所在地省级药品监督管理部门审查药品委托生产申报资料的工作时限为正确答案：C

23.

对于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门接到药品委托方申请后，做出行政决定的工作时限为正确答案：A

24.

委托方所在地省级药品监督管理部门审查符合规定，向委托方发放《药品委托生产批件》的工作时限为正确答案：B[解析]考查药品委托生产的受理和审批。

A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁25.

药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业正确答案：C

26.

药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业正确答案：A

27.

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是正确答案：B[解析]考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。第1小题发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。第2小题强调药品生产企业发现药品安全隐患后的行为。第2小题强调政府发现药品安全隐患后的行为。

二、综合分析选择题

药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生过交易关系，药品经营企业甲决定对药品生产企业乙的质量保障能力进行外审。外审结束后，决定采购其生产的卡介苗、青霉素类药品、维C银翘片。1.

药品经营企业甲的企业类型是A.药品零售连锁企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业正确答案：B[解析]考查疫苗的经营资质。卡介苗属于疫苗的一种，因此药品经营企业甲一定是药品批发企业。

2.

药品经营企业甲在外审供货商药品生产企业乙质量保障能力时，以下审查不正确的有A.卡介苗是否有专用和独立的厂房、生产设施和设备B.青霉素类药品产尘量大的操作区域是否保持相对正压C.青霉素类药品排至室外的废气应经过净化处理并符合要求D.青霉素类药品排风口应远离其他空气净化系统的进风口正确答案：B[解析]考查GMP生产区的基本要求和实施。青霉素类药品产尘量大的操作区域应该保持相对负压。选项B的审查不正确。

3.

药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时，审核批准的是A.质量管理部门和企业负责人的审核批准B.质量负责人的审核批准C.质量管理部长和质量负责人的审批批准D.企业负责人的审核批准正确答案：A[解析]考查GSP首营企业和首营品种的审核。

4.

药品经营企业甲需要审核药品生产企业乙的资料不包括A.药品生产许可证复印件B.营业执照或其年检证明复印件C.GMP认证证书复印件D.相关印章、随货同行单(票)样式正确答案：B[解析]考查GSP首营企业的审核。其一，选项B错在两个证件要同时具备，也就是“及”偷换概念为“或”。其二，根据2016年考试指南，选项B将“上一年度企业年度报告公示情况”偷换概念为“年检证明复印件”。故答案为B。

5.

药品经营企业甲采购药品时需要审核的药品批准证明文件，以下文号不包括A.国药准字Z+四位年号+四位顺序号B.国药准字S+四位年号+四位顺序号C.国药准字J+四位年号+四位顺序号D.国药准字H+四位年号+四位顺序号正确答案：C[解析]考查GSP首营品种的审核、药品批准证明文件。卡介苗是生物制品，青霉类药品是化学药品，维C银翘片是中西药复方制剂(中成药)。

2013年6月5日，某企业获得药品监督管理部门生产许可，核发了相关证件。2013年8月12日，该企业通过GMP认证。2014年6月5日，该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30日，该企业生产地址及名称变化。6.

该企业生产许可的核准部门和核准证件分别为A.国家药品监督管理部门，营业执照B.国家药品监督管理部门，药品生产许可证C.省级药品监督管理部门，营业执照D.省级药品监督管理部门，药品生产许可证正确答案：D[解析]考查药品生产许可证管理。

7.

2014年6月5日，该企业变更该证件后有效期还剩余A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案：C[解析]考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》有效期为5年，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。2014年6月5日，该证件已经发生效力1年，还剩4年。故答案为C。

8.

为了完成2014年6月5日的事项变更，该企业进行的业务操作正确的是A.在2014年4月30日，申请许可事项变更B.在2014年4月30日，申请登记事项变更C.在2014年7月10日，申请GMP认证D.在2014年4月30日，同时申请许可事项变更和GMP认证正确答案：A[解析]考查药品生产许可的申请和审批、GMP认证管理。其一，新增生产剂型属于生产范围发生变化，属于许可事项变更，应当在原许可事项发生变更30日前进行，选项A符合要求，选项B错在变更类型为登记事项。其二，新增生产剂型，应当自取得药品批准证明文件之日起30日内，按规定申请GMP认证，也就是最晚截止日期应该是2014年7月5日，选项C时间超出了这个日期。其三，以新增生产剂型变更为基准，许可事项是往前推30天，GMP认证是往后推30天，显然不可能同时进行，选项D错误。故答案为A。

9.

如果2014年9月30日生产地址和生产地址名称变化，该企业进行的业务操作正确的是A.申请许可事项变更和《药品GMP证书》变更B.申请登记事项变更和《药品GMP证书》变更C.申请GMP认证D.只申请许可事项变更正确答案：A[解析]考查药品生产许可证管理。其一，生产地址属于许可事项，其变化属于许可事项变更。其二，企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以《药品生产许可证》为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》变更。而题干中生产地址名称和生产地址均有实质变化，应该申请《药品GMP证书》变更。故答案为A。

10.

如果2014年9月30日只是生产地址名称变化，生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是A.申请许可事项变更B.申请登记事项变更C.申请GMP认证D.申请备案正确答案：A[解析]考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址，其中生产地址包括实际地址的迁移，也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时，不需要进行GMP认证或变更，以《药品生产许可证》载明事项为准。故答案为A。

药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害；④某药店销售的丁药品标签上的药品批准文号是“京药准字20100178”。11.

药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施有A.查封、扣押甲药品B.加处罚款C.划拨存款、汇款D.恢复原状正确答案：A[解析]考查行政强制措施、行政强制执行。

12.

乙药品可以定性为A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品群体不良事件正确答案：C[解析]考查药品不良反应的界定。

13.

国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是A.撤销进口药品注册证B.撤销医药产品注册证C.撤销药品批准文号D.撤销进口药品通关单正确答案：B[解析]考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。

14.

对丙药品的处理和监督管理措施不包括A.省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门B.该国内药品生产企业是召回主体C.召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理D.该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准正确答案：D[解析]考查药品召回分级、药品召回的责任主体、药品召回的监督管理、主动召回。其一，由情景可知，该药品召回属于一级召回。一级召回对人体健康危害较大，需要报告国家药品监督管理部门；二级和三级召回危害较小，为了降低管理成本，不需要报告国家药品监督管理部门。其二，药品召回进程中，事关人命，进行审批，容易耽误事情，因此法律规定是“备案”，选项D将“备案”偷换概念为“批准”。

15.

药品监督管理部门对销售丁药品的某药店的处罚措施不包括A.没收销售的药品B.没收销售的违法所得C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款D.撤销药品批准文号正确答案：D[解析]考查假药的认定、单位承担的假药的行政责任。注意根据情景可以判断药品批准文号“京药准字20100178”将“国”字偷换为“京”字，也就是丁药品没有经过批准，也就是丁药品没有药品批准文号，并且药店在验收环节应该查出这样的问题。故选项D为答案。

阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。16.

该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是A.阿奇霉素片剂B.乙肝疫苗注射剂C.参麦注射液D.穿心莲内酯软胶囊正确答案：B[解析]考查药品注册申请。乙肝疫苗属于生物制品，生物制品即使是已有国家药品标准的注册申请，此时不是新药，但是仍然要按照新药申请程序申报。其余三种药品是仿制药申请。故答案为B。

17.

该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施，正确的是A.该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本C.该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中，及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请D.该药品处于监测期内，该企业不能提出从处方药转换为非处方药正确答案：D[解析]考查处方药转换为非处方药。监测期内的药品不可以提出处方药转换评价为非处方药的申请，故答案为D。

18.

截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是A.阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构C.参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构正确答案：B[解析]考查药品不良反应定期安全性更新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证