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文档简介

目录1.基本信息 12.使用风险级别 1 2 2 24.使用风险管理 25.同类医疗器械上市后使用问题分析 26.可追溯性分析(建议有) 37.结论 41.基本信息明确申报医疗器械的使用风险级别(高、中、低),并详述判定理由。2.1使用风险等级：中级老人)等情况下，需要加强人因设计。同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计召回等情况：经查,无。述关键任务(若兼为紧急任务、常用任务需注明)的操作序列、预期结果。用户3.1用户：3.2使用场景：3.3用户接口：通过用户接口设计(首选)、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使4.1风险控制措施前风险矩阵表/图4.2风险控制措施后风险矩阵表/图(带措施方案的表)4.3风险管理文档索引。5.同类医疗器械上市后使用问题分析市后结合医疗器械使用问题(含不良事件和召回，下同),识别前期未预见的使分析，支持证据详见表1,评价人员需具备人因设计相关知识和工作经验，建议5.1.2申报医疗器械针对差异的总结性评价资料(若有)5.1.3同类医疗器械上市后使用问题分析报告(重点)6.可追溯性分析(

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