2025年度医药项目尽职调查与临床试验合同范本

2025年度医药项目尽职调查与临床试验合同范本本合同共三部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：一、项目概述1.1项目名称：_______1.4项目实施时间：_______年_______月_______日至_______年_______月_______日1.5项目地点：_______二、尽职调查2.1乙方应在项目实施期间，对甲方提供的医药项目进行全面、深入、细致的尽职调查。2.2乙方在尽职调查过程中，应遵守国家法律法规，遵循行业规范，确保尽职调查的真实性、准确性、完整性。2.3乙方应在尽职调查过程中，收集、整理、分析相关资料，包括但不限于：（1）项目背景资料；（2）项目可行性研究报告；（3）项目相关审批文件；（4）项目相关合同、协议；（5）项目实施过程中的相关资料；（6）其他与项目相关的资料。2.4乙方应在尽职调查结束后，向甲方提交尽职调查报告，报告内容包括但不限于：（1）项目基本情况；（2）项目实施过程中的风险及应对措施；（3）项目经济效益分析；（4）项目社会效益分析；（5）项目实施过程中可能遇到的问题及建议。三、临床试验3.1乙方应在尽职调查结束后，根据甲方提供的医药项目，制定临床试验方案。（1）试验目的；（2）试验方法；（3）试验对象；（4）试验周期；（5）试验结果评估标准；（6）试验风险及应对措施。3.3乙方应在临床试验过程中，严格遵守国家法律法规、行业规范，确保试验的真实性、安全性、有效性。3.4乙方应在临床试验结束后，向甲方提交临床试验报告，报告内容包括但不限于：（1）试验基本情况；（2）试验结果分析；（3）试验过程中遇到的问题及解决措施；（4）试验结论及建议。四、双方权利与义务4.1甲方权利与义务：（1）提供项目相关信息，包括但不限于项目背景、可行性研究报告、审批文件等；（2）对乙方提交的尽职调查报告和临床试验报告进行审核；（3）在项目实施过程中，对乙方的工作进行监督和指导；（4）按约定支付乙方服务费用。4.2乙方权利与义务：（1）按照约定开展尽职调查和临床试验工作；（2）保证尽职调查和临床试验的真实性、准确性、完整性；（3）按约定提交尽职调查报告和临床试验报告；（4）在项目实施过程中，严格遵守国家法律法规、行业规范；（5）保守甲方商业秘密。五、费用及支付方式5.1本合同服务费用为_______元。5.2支付方式：_______5.3甲方应在合同签订后_______个工作日内，向乙方支付合同总金额的_______%，即_______元；5.4乙方完成尽职调查和临床试验工作后，甲方应在_______个工作日内，向乙方支付合同总金额的_______%，即_______元；5.5乙方提交尽职调查报告和临床试验报告后，甲方应在_______个工作日内，向乙方支付合同总金额的_______%，即_______元。六、保密条款6.1双方对本合同内容以及项目相关信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。6.2本保密条款在本合同有效期内及合同终止后_______年内均有效。七、违约责任7.1任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任。7.2甲方未按约定支付费用的，应向乙方支付_______%的违约金。7.3乙方未按约定完成尽职调查和临床试验工作的，应向甲方支付_______%的违约金。7.4双方因违反保密条款而给对方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。八、争议解决8.1双方在履行本合同过程中发生争议，应友好协商解决。8.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。九、合同生效9.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。9.2本合同一式_______份，甲乙双方各执_______份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：________________________乙方（盖章）：________________________代表人（签字）：________________________代表人（签字）：________________________签订日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定义1.1本合同所称第三方，是指除甲方、乙方以外的，参与本项目尽职调查与临床试验过程中的任何个人、企业或其他组织。（1）中介机构；（2）咨询服务机构；（3）数据服务提供商；（4）临床试验机构；（5）其他与本项目相关的第三方。二、第三方介入条件2.1第三方介入本项目，需经甲方和乙方协商一致，并签订相应的合作协议。（2）第三方资质证明；（3）第三方服务内容、费用及支付方式；（4）第三方责任限额；（5）第三方保密承诺。三、第三方责任限额3.1第三方在本项目中的责任限额，应根据其服务内容、服务质量及可能产生的风险等因素，由甲方和乙方协商确定。3.2第三方责任限额应在合作协议中明确约定，并在本合同中予以确认。（1）因第三方提供的服务导致的项目延误；（2）因第三方提供的服务导致的项目成本增加；（3）因第三方提供的服务导致的项目质量不符合约定；（4）因第三方提供的服务导致的项目安全事故；（5）其他因第三方原因导致的项目损失。四、第三方权利与义务4.1第三方权利：（1）按照合作协议约定，获得相应的服务费用；（2）在项目实施过程中，享有知情权、参与权及监督权；（3）在项目完成后，享有成果使用权的合理分配。4.2第三方义务：（1）按照合作协议约定，按时、按质、按量完成服务内容；（2）遵守国家法律法规、行业规范及本合同约定；（3）保守甲方和乙方商业秘密；（4）在项目实施过程中，对甲方和乙方提供必要的协助。五、第三方与其他各方的划分说明5.1第三方在本项目中的责任，仅限于其提供的服务内容，不承担甲方和乙方在项目中的其他责任。5.2第三方在项目实施过程中，应与甲方和乙方保持密切沟通，确保项目顺利进行。5.3甲方和乙方对第三方的服务内容进行监督，第三方对甲方和乙方的监督予以配合。5.4甲方和乙方在项目实施过程中，如需第三方提供额外服务，应另行协商并签订补充协议。六、第三方介入后的合同修改6.1本合同在第三方介入后，如需对合同内容进行修改，应经甲方、乙方和第三方协商一致，并签订补充协议。6.2补充协议与本合同具有同等法律效力。六、争议解决6.1第三方在本项目中的争议，应由甲方、乙方和第三方协商解决。6.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。七、合同生效7.1本合同及补充协议自双方签字（或盖章）之日起生效。7.2本合同及补充协议一式_______份，甲乙双方及第三方各执_______份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：________________________乙方（盖章）：________________________第三方（盖章）：________________________代表人（签字）：________________________代表人（签字）：________________________代表人（签字）：________________________签订日期：_______年_______月_______日第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.尽职调查报告详细要求：尽职调查报告应包含项目背景、可行性研究、审批文件、合同协议、实施过程资料等，并由乙方签字确认。说明：尽职调查报告是乙方对甲方医药项目进行全面调查的结果，为甲方提供决策依据。2.临床试验方案详细要求：临床试验方案应明确试验目的、方法、对象、周期、结果评估标准、风险及应对措施等，并由乙方签字确认。说明：临床试验方案是乙方制定的项目实施计划，为临床试验提供指导。3.临床试验报告详细要求：临床试验报告应包含试验基本情况、结果分析、遇到的问题及解决措施、结论及建议等，并由乙方签字确认。4.第三方合作协议详细要求：第三方合作协议应明确第三方服务内容、费用、支付方式、责任限额、保密条款等，并由甲乙双方及第三方签字确认。说明：第三方合作协议是甲乙双方与第三方签订的，用于规范第三方在项目中的权利义务。5.项目进度报告详细要求：项目进度报告应包含项目实施进度、遇到的问题及解决措施、下一步工作计划等，由乙方定期提交。说明：项目进度报告是乙方对项目实施情况的汇报，供甲方了解项目进展。6.项目验收报告详细要求：项目验收报告应包含项目实施情况、验收结果、存在问题及改进措施等，由甲方组织验收。说明：项目验收报告是项目完成的标志，用于确认项目成果。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：（1）甲方未按约定支付费用的；（2）乙方未按约定完成尽职调查和临床试验工作的；（3）第三方未按约定提供服务的；（4）任何一方泄露商业秘密的；（5）任何一方违反保密条款的。2.责任认定标准：（1）甲方未按约定支付费用的，应向乙方支付_______%的违约金；（2）乙方未按约定完成尽职调查和临床试验工作的，应向甲方支付_______%的违约金；（3）第三方未按约定提供服务的，应根据合作协议约定承担相应责任；（4）任何一方泄露商业秘密的，应承担相应的赔偿责任；（5）任何一方违反保密条款的，应承担相应的赔偿责任。3.违约责任示例：（1）甲方未按约定支付费用，乙方有权要求甲方支付_______元违约金；（2）乙方未按约定完成尽职调查，导致项目延误，乙方有权要求甲方支付_______元违约金；（3）第三方未按约定提供数据服务，导致临床试验无法进行，第三方应承担相应责任；（4）甲方泄露乙方商业秘密，乙方有权要求甲方支付_______元赔偿金；（5）乙方违反保密条款，泄露甲方商业秘密，乙方应承担相应责任。甲方（盖章）：____