第一节药品质量标准概述第二节中国药典简介实训一中国药典的查阅课件

第二章药品质量标准第一节

药品质量标准概述

第二节《中国药典》简介

实训一《中国药典》的查阅知识要求1．熟悉《中国药典》（现行版）的基本结构；熟悉药品质量标准概念及分类；熟悉中国药典凡例的重要规定。2．了解药品质量标准制订的目的、原则及主要内容。技能要求能正确熟练使用药典查阅相关内容。《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。第一节药品质量标准概述一、制订药品质量标准的目的和意义药品质量标准的概念药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。一、制订药品质量标准的目的和意义国家药品质量标准体系《中国药典》和《局颁标准》为主体《临床研究用药品质量标准》和《暂行或试行药品标准》辅助药品质量标准不是一成不变的，药品质量标准在不断提高。

二、制订药品质量标准的原则

科学性先进性规范性权威性三、药品质量标准及主要内容（一）名称中文名：按照《中国药品通用名称》（CADN）推荐的名称以及命名原则命名汉语拼音名英文名：除另有规定，均采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”（INN）三、药品质量标准及主要内容（二）性状外观：对药品的色泽和外表感观的规定臭、味：药品本身所固有的溶解度一般稳定性：药物是否具有引湿、风化、遇光变质等与贮藏有关的性质物理常数（三）鉴别鉴别是指根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种。鉴别选用的方法应准确、灵敏、简便、快速。三、药品质量标准及主要内容（四）检查有效性检查：以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价的均一性检查：指制剂的均匀程度，如固体制剂的“重量差异”及“含量均匀度”检查等纯度检查：药品检查项下的主要内容，是对药物中的杂质进行检查。安全性检查：目的是在正常用药的情况下，保证用药的安全。三、药品质量标准及主要内容（五）含量测定常用的含量测定方法有理化方法和生物学方法。使用理化方法测定药物的含量，称为“含量测定”，测定结果一般用含量百分率%来表示。生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是依据药物对生物或微生物作用的强度来测量含量的方法，常称为“效价测定”，测定结果通常用“效价”表示。三、药品质量标准及主要内容（六）类别药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。三、药品质量标准及主要内容（七）贮藏药品的贮藏条件是根据药物的稳定性，为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。三、药品质量标准及主要内容【拓展阅读】

药物稳定性试验稳定性试验的目的是考察原料药或制剂在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的安全有效。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。第二节《中国药典》简介

一、《中国药典》的沿革《中国药典》由国家药典委员会编制，是记载药品质量标准的法典。《中国药典》已经先后发行10版，分别为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版和2015年版。现行版（2015年版）药典首次分为四部，共收载品种总计5608种。二、中国药典的基本结构和主要内容《中国药典》（2015年版）由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。药典一部：收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种；药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，品种共计2603种；药典三部：收载生物制品，品种共计137种。

《中国药典》（2015年版）按内容可分为凡例、正文及其引用的通则和索引等四部分。

（一）凡例凡例是药典总的说明，是为解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、通则与质量检定有关的共性问题的统一规定。有关规定具有法定的约束力。内容包括：名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。二、中国药典的基本结构和主要内容（二）通则通则主要收载制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。制剂通则系指按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用方法/检测方法系指各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一设备、程序、方法和限度等。指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。二、中国药典的基本结构和主要内容（三）正文正文是药典的主要内容，记载药品或制剂、辅料的质量标准，化学药品的正文内容根据品种和剂型的不同，正文包括品名（中文名、汉语拼音名与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂及杂质信息等。二、中国药典的基本结构和主要内容（四）索引《中国药典》（2015版）第一部包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引及拉丁学名索引。其余三部索引包括中文索引（按汉语拼音顺序排列）和英文索引（按英文名称首字母顺序排列。二、中国药典的基本结构和主要内容【拓展阅读】

国外药典简介美国药典/国家处方集（简称USP/NF）由美国药典委员会编辑出版。由于其广泛的权威性而被许多国家和地区直接用作法定的药品标准。英国药典（简称BP）现行版本为2015年版，分为6卷，共收载约3500个药品标准，其收载的药品标准中，许多是直接收录自欧洲药典标准的内容，所以由BP可方便地获得绝大多数在欧洲国家使用的药品标准。日本药局方日本药典名称为《日本药局方》，英文缩写JP，由日本药典委员会编制，现行版本为JP16，其内容和编排在许多方面和ChP具有一定的相似性。欧洲药典（简称EP）是欧洲药品质量控制标准，由欧洲药品质量管理局编制和出版，有英文和法文两种法定版本，现行版本为EP第8版。【拓展阅读】

新药研发审批新药是指未在中国境内上市销售的药品。已上市药品，若改变剂型、改变给药途径和增加新适应证的药品，则按新药管理。新药的研制与开发是一项多学科的综合工作，药物分析是其中一门重要的学科。随着科学技术的不断发展，我国的药物研究与开发工作已逐步由仿制药物向创新药物转化，因此对药物分析工作者也相应提出了更高的要求。药物分析是贯穿在药物研制与开发的全过程之中的。【岗位对接】

执业药师执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。1994年3月，人事部、国家医药管理局颁布了《执业药师资格制度暂行规定》；1995年7月，人事部、国家中医药管理局颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》，从此中国开始实施执业药师资格制度。1999年4月，人事部、国家药品监督管理局下发了《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号），明确执业药师、中药师统称为执业药师，执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。2013年6月1日正式实施的《药品经营质量管理规范》明确，“所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，否则取消售药资格”。实训一《中国药典》的查阅

一、目的要求掌握《中国药典》（现行版）的查阅方法。熟悉《中国药典》（现行版）的基本结构。写出《中国药典》（现行版）的基本结构，各部分的主要内容；通过查阅《中国药典》（现行版）等有关内容的练习，熟悉药典的使用方法。二、仪器设备《中国药典》（现行版）一部、二部、三部、四部。三、实训内容

序号查阅内容药典中位置序号查阅内容药典中位置第几部哪部分页数第几部哪部分页数1葡萄糖注射液规格6板蓝根颗粒的水分测定2避光、密闭、冷处、阴凉处的规定7银黄口服液的含量测定3甘油的相对密度8滴眼剂质量检查项目4甲硝唑片的含量测定方法9青霉素V钾片溶出度检查方法5阿司匹林的鉴别与检查项目10甘草浸膏的制备方法按照下列各项要求，查阅药典并写出查阅结果与所在药典的位置。三、实训内容

序号查阅内容药典