JIS T3308-2012 Sterile single-use needles for spinal anesthesia国外标准规范

1 1 1 1 3 3 3 3 45.4内針 4 4 45.7引抜強さ 4 5 55.10曲げ強さ 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 79.1せき(脊)髄くも膜下麻酔針 7 710包装 7 7 7 8 8 g 8この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業日本工業規格JISせき(脊)髄くも膜下麻酔針Sterilesingle-useneedlesfor序文この規格は,2006年に制定され,今日に至っている。今回,使用者の利便性のため用語,文書構成などなお,対応国際規格は現時点で制定されていない。この規格は,くも膜下くう(腔)への麻酔,鎮痛薬の投与及びノ又は髄液の採取に用いる鋭利な先端をもつ滅菌済みのせん(穿)刺針で,そのまま直ちに使用でき,かつ,単回使用するせき(脊)髄くも膜下なお,平成27年6月30日までJIST3308:2006は適用することができる。次に揭げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引川規格は,記我の西所年の版を道川し,その後の改正版(込補を含む。)は適川しない。JISG4305:2005冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯JIST0307:2004医療機器一医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号JIST0993-1:2012医瘀機器の生物学的評価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験JIST3210:2011滅菌济み注射筒ISO594-2:1998,Conicalfittingsこの規格で用いる主な用語及び定義は,次による。麻酔又は鎮痛薬を投与する目的でくも膜下くう(腔)にせん(穿)刺插入する,単くう(腔)の針管と外針針基とからなる器具。針管は円筒形のものと非円筒形のものとがあり,また,針管表面に目安として2内針髓液流出などを防止することを目的として,外針内くう(腔)に插入してあり,くも膜下くう(腔)へ達したとき,外針から簡単に引き抜くことができるつまみの付いた器具。外針の針先の反対側に,注射筒などを接続するために接合されている金属製又は樹脂製の部品。内針を引き抜くことを目的とした,内針の針先と反対側に取り付けてある指でつまむ部品。三方活栓誘導針せき(脊)髄くも膜下麻酔針をせん(穿)刺する部位に,あらかじめせん(穿)刺しせき(脊)髄くも膜下麻酔針のせん(穿)刺のガイドをする注射針。公称外径せき(脊)髄くも膜下麻酔針の包装又は容器に表示された針管の外径の寸法。非円筒形のものは,最大径及最小径を表示する。公称長させき(芥)慨くも膜下麻隣針の包装又は容器に表示された針管の長さの寸法(図1参照)。精製水日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試一次包装せき(脊)髄くも膜下麻酔針を直接に覆う包装。せき(脊)髄くも膜下麻酔針の無菌性を保持するため二次包装一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装されたせき(脊)髄くも膜下麻酔針,例えば,10034構成及び各部の名称4a)外針の外径の公称外径に対する許容差は,一3%～+8%とするか,又はISO9626の規定による。のは土8%,20mm以上40mm未満のものは±7%,40mm以上60mm未満のものは±5%,及び60mm6/100テ一パ不力N0.40.50.60.70.80.91.11.2以上秒間観察する。この間,6ん(穿)刺した状態で,外針の側孔の向き若しくは誘導針を附属するものにあっては,誘導針はJIST3321の簡条4(構成),5.1(材料),5.2(外観及び清净度),5.3(刃先),5.4(寸法の許容差),5.5(針基のテーパの合致),5.6(引抜強さ),5.7(漏れ),5.8せき(脊)髄くも膜下麻酔針の試験液及び空試験液は,次による。a)試験液25本のせき(脊)髄くも膜下麻酔針(三方活栓付きは,三方活栓を含み,三方活栓は細片とで60±2分間加温した後,室温になるまで79.1せき(脊)髄くも膜下麻醉針せき(脊)髄くも膜下麻酔針(三方活栓付きは,三方活栓を含む。)を10本とり,内針を引き抜き,外体を試験用水に浸せき(漬)できない場合は,せき(脊)髄くも膜