临床研究经费管理制度

临床研究经费管理制度一、总则1.目的为加强公司临床研究经费的管理，确保经费合理使用，提高经费使用效益，保障临床研究项目的顺利进行，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于公司所有涉及临床研究的项目经费管理，包括但不限于临床试验、临床观察、临床验证等相关研究活动所产生的经费。3.基本原则（1）合法性原则：经费使用必须符合国家法律法规以及相关行业规范的要求。（2）合理性原则：严格按照临床研究项目的实际需求安排经费支出，确保经费使用合理、合规、有效。（3）专款专用原则：临床研究经费应专款专用，不得挪作他用，确保经费用于既定的研究项目。（4）预算控制原则：加强经费预算管理，严格控制预算执行，确保经费支出不超预算范围。二、经费预算管理1.预算编制要求（1）项目负责人应根据临床研究项目的目标、任务和工作计划，编制详细的经费预算。预算应包括直接费用和间接费用两部分。（2）直接费用是指直接用于项目研究的各项费用，包括但不限于受试者费用、实验材料与设备购置费用、测试化验加工费用、数据采集与分析费用、差旅费、会议费、专家咨询费等。（3）间接费用是指承担项目任务的单位为组织和支持项目研究而发生的无法在直接费用中列支的费用，包括管理费、绩效支出等。间接费用按照国家和公司相关规定的比例进行核定。2.预算审批流程（1）项目负责人编制完成经费预算后，提交所在部门审核。部门负责人应重点审核预算的合理性、完整性以及与项目研究任务的相关性，确保预算能够支持项目研究的顺利开展。（2）部门审核通过后的预算，报公司财务部门进行财务审核。财务部门主要审核预算的合规性、经费来源的可靠性以及预算编制的准确性。（3）财务审核通过后的预算，提交公司项目管理委员会进行审批。项目管理委员会根据项目的重要性、可行性以及预算的合理性等因素进行综合评审，审批通过后的预算作为项目经费管理的依据。3.预算调整（1）在项目实施过程中，如因项目研究内容、研究计划、研究进度等发生重大变化，导致原预算需要调整的，项目负责人应及时提出预算调整申请。（2）预算调整申请应详细说明调整的原因、调整的内容以及调整后的预算安排，并提供相关证明材料。（3）预算调整申请经所在部门审核、财务部门审核后，提交公司项目管理委员会审批。未经审批，不得擅自调整预算。三、经费支出管理1.支出范围（1）受试者费用：包括受试者的招募费用、体检费用、补偿费用、治疗费用等。（2）实验材料与设备购置费用：用于购买临床研究所需的实验材料、试剂、仪器设备等。（3）测试化验加工费用：委托外部机构进行测试化验、加工分析等所发生的费用。（4）数据采集与分析费用：包括数据采集费用、数据处理费用、数据分析费用等。（5）差旅费：与临床研究项目相关的出差费用，包括交通费用、住宿费用、伙食补贴等。（6）会议费：参加或组织与临床研究项目相关的会议所发生的费用，包括会议场地租赁费用、会议资料费用、参会人员交通和住宿费用等。（7）专家咨询费：支付给参与临床研究项目的专家的咨询费用。（8）其他费用：与临床研究项目直接相关的其他费用，如办公用品费用、通讯费用、水电费等。2.支出审批流程（1）一般费用支出：由项目负责人填写费用报销单，详细说明支出的内容、金额、用途等，并附上相关的发票、收据等原始凭证。费用报销单经所在部门负责人签字审核后，提交财务部门进行报销。（2）大额费用支出：对于单项支出金额超过[X]元（含）的费用，项目负责人应提前提交专项报告，说明费用支出的必要性、合理性以及预算安排情况。专项报告经所在部门审核、财务部门审核后，提交公司项目管理委员会审批。审批通过后，方可办理报销手续。（3）特殊费用支出：对于涉及受试者补偿、专家咨询费等特殊费用支出，应严格按照国家相关规定和公司内部管理要求进行审批。如受试者补偿费用需提供受试者参与研究的相关证明材料、补偿标准及支付记录等；专家咨询费需提供专家邀请函、咨询服务协议、专家身份证明等相关材料。3.支出标准（1）受试者费用：受试者补偿费用应根据项目的性质、风险程度、受试者的参与程度等因素合理确定，确保补偿水平与受试者所承担的风险和付出相匹配。具体补偿标准由项目负责人根据项目实际情况提出建议，经所在部门审核、公司项目管理委员会审批后执行。（2）实验材料与设备购置费用：应按照市场价格进行采购，确保所购置的实验材料和设备符合项目研究的要求。对于金额较大的设备购置，应进行必要的市场调研和性价比分析，选择合适的供应商和产品。（3）测试化验加工费用：委托外部机构进行测试化验加工的费用，应根据市场行情和项目实际需求合理确定收费标准，并签订委托合同。合同中应明确双方的权利和义务、服务内容、费用结算方式等条款。（4）差旅费：差旅费的报销标准按照公司相关规定执行，包括交通费用、住宿费用、伙食补贴等的报销标准。项目负责人应严格控制差旅费支出，确保费用支出合理、合规。（5）会议费：会议费的支出应严格按照会议预算进行控制，确保会议的规模、规格、时间等与项目研究的实际需求相匹配。会议费报销应提供会议通知、会议签到表、会议费用明细清单等相关证明材料。（6）专家咨询费：专家咨询费的支付标准应符合国家相关规定和公司内部管理要求，根据专家的专业水平、工作时间、咨询内容等因素合理确定。专家咨询费应通过银行转账等方式支付，并由专家本人签字确认。四、经费核算与报销管理1.经费核算（1）财务部门应按照国家财务制度和公司财务管理规定，对临床研究经费进行独立核算，确保经费收支清晰、准确。（2）经费核算应按照项目进行明细核算，分别记录每个项目的经费收入和支出情况。财务部门应定期向项目负责人提供经费收支明细报表，便于项目负责人及时了解项目经费的使用情况。2.报销管理（1）报销凭证要求：报销凭证应真实、合法、有效，包括发票、收据、报销单等。发票应加盖开票单位公章，并注明发票号码、开票日期、购买方名称、服务内容、金额等详细信息；收据应注明收款单位名称、收款日期、收款金额等信息，并加盖收款单位财务专用章或发票专用章。（2）报销时间要求：项目负责人应及时整理报销凭证，在费用发生后的[X]个工作日内提交报销申请。对于逾期提交的报销申请，财务部门有权拒绝受理。（3）报销方式：报销费用原则上通过银行转账方式支付给报销人。如因特殊原因需要现金支付的，应经财务部门负责人批准，并按照公司现金管理规定办理相关手续。（4）报销审核：财务部门对报销凭证进行审核时，应重点审核凭证的真实性、合法性、完整性以及报销金额是否符合公司相关规定和预算安排。对于不符合要求的报销凭证，财务部门应及时通知项目负责人进行补充或更正。五、经费监督与检查1.内部监督（1）公司财务部门应定期对临床研究经费的使用情况进行检查，重点检查经费支出是否符合预算安排、是否遵守国家法律法规和公司相关规定、报销凭证是否真实合法等。（2）项目负责人所在部门应加强对本部门临床研究项目经费使用情况的日常监督，确保经费使用合理、合规。部门负责人应定期对项目经费使用情况进行检查，并向公司项目管理委员会报告本部门项目经费管理情况。（3）公司审计部门应定期或不定期对临床研究经费进行审计，审计内容包括经费预算执行情况、经费支出的真实性和合法性、经费使用效益等。审计部门应出具审计报告，并对发现的问题提出整改建议。2.外部监督公司应积极配合国家有关部门的监督检查，如实提供临床研究经费使用情况的相关资料和信息。对于国家有关部门提出的整改要求，公司应及时进行整改，并将整改情况报告国家有关部门。六、违规处理1.对于违反本制度规定，擅自挪用临床研究经费、虚报冒领经费、超预算支出等行为，公司将视情节轻重给予项目负责人、相关责