- 现行
- 正在执行有效
- 2025-07-04 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5834-5:2025 EN
- 标准名称：植入手术用超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评估方法
- 英文名称：Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 5: Morphology assessment method
- 标准状态：现行
- 发布日期：2025-07-04
文档简介
形态评估方法是一个国际标准，它规定了超高分子量聚乙烯植入物的形态评估方法。这个标准主要关注植入物的几何形状、表面特征和尺寸精度，以确保它们在手术中能够正常工作并减少并发症的风险。
这个标准提供了详细的指导，包括如何选择和准备用于评估的样品，如何使用适当的工具和技术进行观察和分析，以及如何记录和分析结果。它还强调了评估过程中需要注意的关键因素，如植入物的制造质量、加工工艺和表面处理等。
该标准涵盖了不同类型的超高分子量聚乙烯植入物，包括但不限于髋关节、膝关节、脊椎等植入物。它旨在为制造商、医疗保健专业人员和监管机构提供一个统一的方法来评估这些植入物的形态，确保它们符合规定的要求并达到预期的效果。
ISO5834-5:2025EN规定了用于评估手术用超高分子量聚乙烯植入物形态的详细方法和要求，以确保它们的质量和性能符合规定标准，减少并发症的风险，并提高患者康复的机会。
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