1 洁净工作台验证方案

有限公司方案编号：，版本:V1.0第第页文件编号版本V1.0编制日期审核日期批准日期洁净工作台验证方案文档控制信息制定/修订日期修订内容版本总页数制定/修订审核批准创建V1.06目的：本再验证方案用于对实验室SW-CJ-1D洁净工作台的设计选型、安装、运行和性能的确认，确保该洁净工作台各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的各项技术指标均能满足实验室微生物检测等使用的要求以及GMP的相关规定。范围：本方案仅适用于有限公司SW-CJ-1D洁净工作台的验证。职责：部门责任人职位职责管代组长负责方案、偏差和报告的最后批准。实验室组员负责验证方案和报告的审核，并对验证过程进行监控和检验，并负责对偏差作出处理意见。工程部组员负责验证方案和报告的审核，配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。洁净工作台运行情况确认运行确认前的准备：工作台的运行状态正常，并已进行消毒；测试人员不超过两人，并按规定更衣；净化空调系统正常运转30min以上。洁净工作台照度确认依据《照度计操作规程》和《洁净工作台操作规程》运行设备，打开日光灯电源待其稳定后，使用照度计按下图所示，在台面底部取5点进行检测，记录数据并计算平均值。测试点分布示意图:检查及确认结果见附表10.4.1。附表10.4.1洁净工作台控制照度确认表可接受标准：平均照度≥300LX。测试点12345平均照度（LX）确认结果照度值□合格□不合格确认结论：检查：日期：核查：日期：风机运行确认按照《洁净工作台操作规程》进行操作，打开风机电源，检查风机运转是否正常，有无异响。检查及确认结果见附表10.4.2附表10.4.2洁净工作台风机运行确认表可接受标准：风机运转正常，无异常响动；测试次数风机确认结果第1次□运转正常□运转异常□合格□不合格第2次□运转正常□运转异常□合格□不合格第3次□运转正常□运转异常□合格□不合格确认结论：检查：日期：核查：日期：风速确认按照《风速仪操作规程》和《风速检测作业指导书》进行操作，开机预热30min后，在距过滤器表面15～20cm处检测其风速。每个点测试3次，取其平均值。测试点分布如下图所示：检查及确认结果见附表10.4.3。附表10.4.3洁净工作台风速确认表可接受标准：每个测试点的风速均≥0.45m/s。测试次数测试点风速（m/s）平均风速（m/s）确认结果12345第1次□合格□不合格第2次□合格□不合格第3次□合格□不合格确认结论：检查：日期：核查：日期：悬浮粒子测试确认用尘埃粒子计数器，按照《尘埃粒子计数器操作规程》和《尘埃粒子检测作业指导书》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。在开机30分钟后，沿工作台面对角线方向，距离离台面高10～15cm处，左至右相隔40±5cm设3个测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算VS——每个采样点的采样量，L；Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L对于粒径为5μm的粒子，因为Cn.m为0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为2.83L/min。采样次数：每点测量3次。检查及确认结果见附表11.2。附表11.2洁净工作台悬浮粒子确认表可接受标准：5μm以上悬浮粒子数为0个/m³；0.5μm以上悬浮粒子数≤3500个/m³。采样次数悬浮粒子数量（个/m³）结果判定第1次采样第2次采样第3次采样≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm第1次□合格□不合格第2次□合格□不合格第3次□合格□不合格确认结论：检查：日期：核查：日期：沉降菌测试确认按照《沉降菌测试作业指导书》中所规定的检测方法进行检测。测试前开机预热30min，同时紫外灯照射30min。工作台为100级，面积小，可取2个测试点，分布为对角线上的两个三等分点（如图所示）。根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。结果应符合微生物操作要求（沉降菌≤1cfu/皿）。检查及确认结果见附表11.3。附表11.3洁净工作台沉降菌确认表可接受标准：沉降菌数量≤1cfu/皿测试点沉降菌数量（cfu/皿）结果判定1234567A□合格□不合格B□合格□不合格确认结论：检查：日期：核查：