食品药品抽样管理办法

食品药品抽样管理办法一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理，规范食品药品抽样工作，保证抽样科学、公正、准确，提高监督抽检的科学性和有效性，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品、化妆品、医疗器械的监督抽检和风险监测抽样工作。（三）基本原则1.依法抽样原则抽样工作应当严格按照法律法规和本办法的规定进行，确保抽样行为的合法性。2.科学公正原则抽样方法应当科学合理，保证所抽取的样品具有代表性，能够真实反映被抽样单位的产品质量状况。抽样过程应当公正透明，避免人为干扰和偏见。3.程序规范原则抽样工作应当遵循规定的程序和步骤，确保抽样过程的规范性和可追溯性。从抽样计划的制定、抽样人员的选派、抽样工具的准备、样品的抽取、封样、送检等各个环节，都应当严格按照程序执行。4.真实可靠原则抽样记录和凭证应当真实、准确、完整，能够如实反映抽样的全过程。所抽取的样品应当妥善保存，确保其真实性和完整性，为后续的检验检测提供可靠依据。二、抽样计划（一）计划制定1.食品药品监督管理部门应当根据食品安全风险监测、药品不良反应监测、投诉举报、案件查办等情况，制定年度抽样计划。抽样计划应当明确抽样的品种、数量、抽样环节、抽样区域等内容。2.抽样计划应当涵盖本行政区域内不同类型、不同规模的食品药品生产经营企业，以及餐饮服务提供者、医疗机构等，确保抽样的全面性和代表性。3.在制定抽样计划时，应当充分考虑食品药品的品种特点、质量状况、消费人群等因素，合理确定抽样的重点品种和重点区域。对于高风险食品药品品种、问题多发区域、投诉举报集中的产品等，应当加大抽样力度。（二）计划调整1.在抽样计划实施过程中，如遇特殊情况需要调整抽样计划的，应当由食品药品监督管理部门相关负责人批准，并及时通知抽样人员。2.调整后的抽样计划应当明确调整的原因、调整的内容以及对后续抽样工作的影响等，并确保调整后的抽样计划仍然符合科学、公正、合理的原则。三、抽样人员（一）人员资质1.抽样人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉食品药品相关法律法规、标准和抽样程序。2.抽样人员应当经过培训并考核合格，取得食品药品抽样资格证书。培训内容应当包括法律法规、抽样技术、样品管理、质量控制等方面的知识和技能。（二）人员职责1.抽样人员应当严格按照本办法和抽样计划的要求进行抽样，确保抽样工作的质量和规范。2.抽样人员应当如实记录抽样信息，包括被抽样单位的名称、地址、联系方式、抽样日期、抽样品种、规格、数量、生产批号、保质期等内容，并妥善保存抽样记录和凭证。3.抽样人员应当对所抽取的样品进行妥善包装和标识，确保样品在运输和储存过程中的质量不受影响。4.抽样人员应当及时将抽取的样品送达指定的检验检测机构，并办理交接手续。四、抽样程序（一）准备工作1.抽样人员应当根据抽样计划和被抽样单位的情况，准备好抽样所需的工具、设备、文件等。抽样工具应当清洁、干燥、无异味，符合抽样要求。2.抽样人员应当提前与被抽样单位取得联系，告知抽样的目的、依据、范围、时间等信息，预约抽样时间，并要求被抽样单位做好相关准备工作。（二）现场检查1.抽样人员到达被抽样单位后，应当首先对被抽样单位的资质、生产经营状况、质量管理体系等进行现场检查。检查内容包括营业执照、生产许可证、经营许可证、产品质量认证证书、质量管理文件、生产经营记录等。2.通过现场检查，了解被抽样单位的基本情况，判断其是否具备合法生产经营资格，是否严格按照质量管理体系进行生产经营活动，为后续的抽样工作提供参考依据。（三）样品抽取1.抽样人员应当按照随机原则从被抽样单位的不同部位、不同批次的产品中抽取样品。抽样数量应当符合本办法和相关标准的规定，确保所抽取的样品能够满足检验检测的需要。2.对于食品，抽样人员应当按照规定的方法和数量进行抽样，如在生产环节抽样时，应当从原料、半成品、成品中分别抽取样品；在流通环节抽样时，应当从货架、仓库、柜台等不同位置抽取样品。对于药品，抽样人员应当按照药品抽样的相关规定进行抽样，确保所抽取的样品具有代表性。3.在抽取样品时，抽样人员应当使用清洁、干燥、无异味的抽样工具，避免对样品造成污染。对于液体样品，应当使用无菌采样瓶进行采样；对于固体样品，应当使用无菌采样袋或采样管进行采样。4.抽样人员应当对所抽取的样品进行现场封样，封样应当使用专用的封条或封签，并在封条或封签上注明抽样日期、抽样人员姓名、被抽样单位名称等信息。封样应当确保样品的完整性和真实性，防止样品在运输和储存过程中被篡改或更换。（四）抽样记录1.抽样人员应当在抽样现场及时填写抽样记录，抽样记录应当使用统一的格式和规范的文字进行填写。抽样记录应当包括被抽样单位的基本信息、抽样品种、规格、数量、生产批号、保质期、抽样日期、抽样人员姓名、抽样环节、抽样方法、封样情况等内容。2.抽样记录应当真实、准确、完整，不得随意涂改或编造。抽样人员应当在抽样记录上签字确认，并要求被抽样单位相关人员签字或盖章。抽样记录应当妥善保存，保存期限不得少于规定的时间。（五）样品运输与储存1.抽样人员应当及时将抽取的样品送达指定的检验检测机构，并办理交接手续。样品运输过程中应当采取必要的防护措施，确保样品的质量不受影响。对于易腐食品、有特殊储存条件要求的药品等，应当按照规定的温度、湿度等条件进行运输和储存。2.检验检测机构在收到样品后，应当对样品进行检查和验收，如发现样品存在包装破损、变质、数量不符等问题，应当及时与抽样人员联系，并做好记录。五、样品管理（一）样品接收1.检验检测机构应当设立专门的样品接收岗位，负责接收抽样人员送达的样品。样品接收人员应当对样品的数量、包装、标识等进行检查和核对，确保样品的完整性和真实性。2.样品接收人员应当按照规定的程序和要求填写样品接收记录，样品接收记录应当包括样品名称、规格、数量、生产批号、保质期、抽样日期、抽样人员姓名、被抽样单位名称、检验检测项目等内容。样品接收人员应当在样品接收记录上签字确认。（二）样品储存1.检验检测机构应当根据样品的性质和特点，设置专门的样品储存场所，确保样品在储存过程中的质量不受影响。样品储存场所应当保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等环境条件应当符合样品储存的要求。2.对于不同类型的样品，应当分类存放，并做好标识。对于易腐食品、有特殊储存条件要求的药品等，应当按照规定的温度、湿度等条件进行储存。样品储存场所应当配备必要的防护设施和设备，如冷藏设备、冷冻设备、防潮设备、防虫设备等，防止样品受到污染、损坏或变质。（三）样品流转1.检验检测机构应当建立样品流转管理制度，规范样品在检验检测过程中的流转程序。样品流转应当按照规定的流程进行，确保样品能够及时、准确地送达检验检测人员手中。2.检验检测人员在接收样品后，应当对样品进行登记和编号，并按照检验检测标准和方法进行检验检测。在检验检测过程中，如发现样品存在问题或需要重新抽样的，应当及时与抽样人员和样品接收人员联系，并做好记录。3.检验检测完成后，检验检测人员应当及时将检验检测报告送达相关部门和单位，并按照规定的程序和要求对样品进行处理。对于留样样品，应当按照规定的期限进行保存，以备复查或追溯。六、结果报送与处理（一）结果报送1.检验检测机构应当按照规定的时间和格式，将检验检测结果报送食品药品监督管理部门。检验检测结果应当真实、准确、完整，不得隐瞒或篡改。2.食品药品监督管理部门在收到检验检测结果后，应当及时进行分析和评估，并根据结果采取相应的措施。对于不合格的食品药品，应当及时进行查处，并向社会公布相关信息。（二）结果处理1.对于检验检测结果合格的食品药品，食品药品监督管理部门应当予以记录，并作为后续监管的参考依据。2.对于检验检测结果不合格的食品药品，食品药品监督管理部门应当按照法律法规的规定进行查处。查处措施包括责令停产停业、吊销许可证、没收违法所得、罚款等。同时，应当及时通知被抽样单位采取召回、下架等措施，防止不合格食品药品继续流入市场。3.食品药品监督管理部门应当对不合格食品药品的原因进行调查分析，采取有效措施加强监管，防止类似问题再次发生。对于涉及生产经营企业责任的，应当依法追究企业的法律责任；对于涉及其他部门职责的，应当及时通报相关部门，共同做好食品药品安全监管工作。七、监督管理（一）内部监督1.食品药品监督管理部门应当加强对抽样工作的内部监督管理，建立健全抽样工作质量控制制度。定期对抽样计划的执行情况、抽样人员的工作质量、样品管理情况等进行检查和评估，发现问题及时整改。2.食品药品监督管理部门应当对抽样记录、检验检测报告等进行审核，确保其真实性、准确性和完整性。对于发现的问题，应当及时要求相关人员进行纠正，并追究相应的责任。（二）外部监督1.食品药品监督管理部门应当接受社会公众的监督，及时处理公众对