中国医疗器械供应链发展报告（2025）重点内容解读

中国医疗器械供应链发展报告(2025)重点内容解读发布单位:中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会联合发布单位:山东威高医药有限公司支持单位:上海建发致新医疗科技集团股份有限公司20257•••标的重要举措。2025政府工作报告再次将"促进医疗、医保、医药协同发展和治理"作为重点工作任务之一,国家围绕"三医协同"治理理念陆续印发相关政策,推动医疗、医保、医药协主要政策:主要政策:《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》拿主要政策:《关于印发<推动医疗卫生领域设备更新实施方案>的通知》《关于进一步健全机制推动城市医疗资源见》主要政策:主要政策:《医疗器械管理法(征求意见稿)》《医疗器械质量管理规范现场检查指导原则》医疗器械标准管理水平由行政法规提级至法律层面。《意见稿》共11章190条,内容涵盖医疗器械标准和分类、研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回、监督管理等在内的全生命周期管理。重点内容如下:加强监管国际合作,推动监管的国际协同和信赖证等服务保障体系和分类进行规定,体现对标准化监管和分类监管的重视对外合作与交流,参与制定国际标准等全过程的安全、全过程的安全、有效依法承担责任出现相关违法行为时可由公安机关处以5日以上15日以下拘留注册人可以转让注册证,一方面可以盘活注册证资源,另一方面也将提升展相关义务授权办理通关手续,倒逼境内责任人对进口医疗器械进行质量管控21医用软件03神经和血管手术器械06医用成像器械监局共批准个创新医疗器械产品上市,较21医用软件03神经和血管手术器械06医用成像器械产、经营和内部监督等,进一步规范医疗器械质量监管。从注册人主体责任、注册管理、从注册人主体责任、注册管理、委托生产监督管理等方面进一步厘清器械质量安全。对医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位、网络医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人举报医疗器械质量安全重大违法行为的相关实施细节进行了规定。鼓励内部员工和相关知情人举报医疗器械企业质量安全重大违法行为,针对《医疗器械经营质量管理规范》的8个章节121个条了现场检查的核查要点,包含40个关键项目和81个一般项目。同时明确了不同检查结果的判定原则:•限期整改:关键项目中不符合要求的项目数≤10%,且一般项目中不符合要求的项目数≤20%•未通过检查:关键项目中不符合要求的项目数>10%,或者一般项目中不符合要求的项目数>20%进一步规范经营行为,保障医疗器械经营质量安全。有效医疗器械标准已达2023项,其中,国家标准296项,行业标准1727项。2024年共发布医疗器械标准139项,包含国家标准49项、行业标准90项。产品标准,56.12%数据来源:国家药监局,中物联医疗器械供应链分会整理门诊待遇总人次66.89亿人次,同比增长37,44%。我国医疗保障范围进一步扩大,医疗保障机制不断完善。国家医保局等5部门印发《关于儿童参加基本医国家医保局等5部门印发《关于儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,力争到2024年底,80%以上新生儿出生当年参保,"十四五"末儿童参保率稳中有升《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》进一步将职工医保个人账户共济亲属范围由减轻家庭就医负担辅助生殖技术纳入医保截至2024年底,全国31个省份和新疆生产建设一步提升生育保险的保障能力2024年,国家医保局印发四项政策,截至2024年底,全国31个省份和新疆生产建设一步提升生育保险的保障能力2024年,国家医保局印发四项政策,对长期护理构和人员编码规则等进行规定,进一步完善长期护理险制度,有效减轻失能老人及家庭经济负担种范围的通知》,在原来的高血压等5种疾病基础上,新增慢性阻塞性肺疾病等5种疾病,将跨2024•2024态化进行的专项整治和飞行检查行动,再到医保支付资格管理、社会监督员管理等创新医保基金监管制度,不断织密医保基金监管政策网络,强化医保基金监管,保障医保基金安全。《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》2024年5月国家卫健委等14部门围绕1.持续规范医药生产流通秩序;2.集中整治群众身边不正之风和腐败问工作成效等5方面提出15条举措,统筹开展、集中整治不正之风。《关于办理医保骗保刑事案件若干问题2024年3月提出1.全面把握总体要求;2.准确认定医保骗保犯罪;3.依法惩处医保骗保3《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》2024年4月国家医保局等6部门治,健全长效机制。4检查工作的通知》2024年4月国家医保局等4部门地市级开展监督检查,着力破解"熟人社会、同级监管"难题。相较2023年,检查对象范围和数量进一步扩大,检查内容更加丰富。2024年9月国家医保局等3部门从医保支付这一关键环节入手,将监管触角延伸至具体责任人,对定点医药机构相关人员实行"驾照式计分",警示教育相关人员自觉遵守服务承诺和相关规范,强化行业自律,有效遏制违法违规使用医保基金行为。《关于加强医疗保障基金社会监督员管2024年10月国家医保局从1.严格社会监督员选任条件、2.规范社会监督员选任程序、3.促进社会监•国家医保局从6个方面对做好中选药品和医用耗材供应保障工作提出具体要求,以压实中选企业履约责任,•国家医保局从6个方面对做好中选药品和医用耗材供应保障工作提出具体要求,以压实中选企业履约责任,确保临床用药和用耗稳定,避免临时性供应紧张问题。年至少完成1批医用耗材集采。•从中选产品进院使用、监测考核、供应保障、协同监管等方面,进一步完善带量采购和执行工作机制,引导医疗机国家组织2024年2月期满接续采购2024年11月第五次国家组织高值耗材集中带量采购人工耳蜗类、外周血管支架类全国联盟2024年11月江西牵头27省生化类体外诊断试剂联盟采购糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能等6大类、35种生化诊断试剂体外诊断试剂联盟采购腺功能9项检测试剂盟接续采购超声刀头浙江牵头32省乳房旋切针联盟采购乳房旋切针2024年7月闭合用结扎夹联盟采购单发连发血管组织闭合用结扎夹河北牵头25省血管介入等耗材联盟采购外周血管介入导引通路、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管•为帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力,激励定点医疗机构更好地为参保人员提供医疗保障服务,国家医保局和财政部于2024年11月发布本通知。会计核算、监督管理等内容。医疗费用周转支出。数不少于12个月,•为帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力,激励定点医疗机构更好地为参保人员提供医疗保障服务,国家医保局和财政部于2024年11月发布本通知。会计核算、监督管理等内容。医疗费用周转支出。数不少于12个月,居民医保累计可支付月数不低规模应在1个月左右。做好2.0版分组落地执行工作医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重病症等案例,医疗机构可自主申报,但分别限定5%(DRG5%0(DIPDIP2.0版病种库调整内容•核心病种9520组,能够覆盖95%以上的出院病例。好契合医疗技术及临床行为复杂性满意度。医疗卫生领域设备更新实施方案>的通知》提出至2027年医疗卫生领域设备发展目标,水平,强化优质医疗服务供给。疗领域开展扩大开放试点工作的通知》《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》,允许在试点地区设立外商独资医院,引入先进技术和管理经验,步加强医疗机构投诉管理的通知》强调落疗机构投诉处理水平,改善医疗服务。•明确目标,针对性改进:《关于印发2024年国家医疗质量安全改进目标的通知》提出10个国家医疗质量安全改进目标、34个临床专业的40个医疗质量改进目标,开展系统性改进工作。发急诊医学专业、脑损伤评价、病理专业、以及重症医学等专业的质量控制指标,以指标为抓手提升医疗质量管理水平。疗质量(安全)不良事件管理的通知》,提出建立"主动报告、科学分类、重点分环管理机制,注重不良事件分析应用,保障医疗质量安全。力评估,以评估为"指挥棒",引导医疗机构提升临床专科服务能力、重视质量安全和技术水平。意见》提出至2025年末和2027年末的重症能力提升、补齐重症医学医疗资源短板,提升医疗机构综合医疗能力。关政策频发,模式不断完善,进一步推动医疗资源下沉,强化基层医疗服务能力建设。《关于加强首诊和转诊服务提升医疗服务连续性的通知》2024年11月国家卫健委等3部门提出1.完善首诊负责制、2.明确转诊服务规则、3.加强医疗机构转诊服务和管理、4.落实双向转诊机制、5.依托信息平台提供转诊服务、6.促进医疗服2《关于进一步健全机制推动城市医疗资2024年6月国家卫健委等3部门心、3.部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室、4.开展县乡村巡回医一步推动医疗资源下沉进行规定。3《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系的通知》2024年11月国家卫健委等4部门制定了包含"紧密型""同质化""促分工""提效能""保健康"5个—级指标和14个二级指标在内的指标体系,供县级开展自评、省市级开展监测4考标准的通知》2024年7月国家卫健委等3部门包括基本条件、功能布局、医疗服务、公共卫生服务、人才队伍建设、信息指导各地选建工作有效展开,促进优质医疗资源扩容下沉。明确到2030年和2035年健康乡村建设的目标,作要求。重点任务第一项即为"提升乡村医疗服务水平",包括强化和拓展•2024年3月,国家卫健委发布《关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册(2024版)的通知》《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册(2024版)的通知》,开启了连续第年的公立医院绩效考核,持续深化公立医院改革,推进现代医院管理制度建设。2024年指标在延续2023版指标的绩效考核范围、指标架构和顺序的基础上,补充和更新了国家相关政策要求,并进一步细化和明确了指标内涵,同时新增了部分考核内容和考核指标。,新增考核指标现手术后并发症发生的控制情况,预防手术后并发症发生是医疗质量控制指标。家卫生健康委办公厅关于印发肿瘤专业医疗质量控制指标(2024年版)的通新增考核指标现手术后并发症发生的控制情况,预防手术后并发症发生是医疗质量控制指标。有助于引导医疗机构规范使用单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材,回归医疗服务本质,强化精细化管理。有助于引导医疗机构规范使用单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材,回归医疗服务本质,强化精细化管理。能力,增强老年人群的幸福感。提出优化老年健康服务、完善养老照护服务、打造智慧健康22024.11.4国家卫健委《关于提升老年医学医疗服务能力的通知》等方面提出相关要求,提升老年医学医疗服务能力32024.1.3工信部等3部门《关于公布2023年智慧健康养老应用试点示范名单和20172019年(前三批)智慧健康养老应用试点示范通过复核名单的通告》公布智慧健康养老应用试点示范名单42024.12.4国家卫健委等4部门《关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知》深化医疗卫生机构与养老机构协议合作,规范协议内容和合52024.12.12国家卫健委等5部门《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》提出4个方面14条举措,促进医养结合服务高质量发展国家医保局组织编制并发布19批立项指南,统一指导各地规范价格项目、合法合规收费。《综合诊查类医疗服务价格项目立项指南(试行)》《护理类医疗服务价格项目立项指南(试行)》2《康复类医疗服务价格项目立项指南(试行)》《产科类医疗服务价格项目立项指南(试行)》34《麻醉类医疗服务价格项目立项指南(试行)》《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南(试行)》《放射治疗类医疗服务价格项目立项指南(试行)》《临床量表评估类医疗服务价格项目立项指南(试行)》•••••据分会不完全统计:18%11%55%16%18%11%55%16%截至2024年底:•全国共有医疗器械生产企业3.28万家,同比增长1,36%。其中,可生产一类医疗器械企业21025家,可生产二类医疗器械企业17575家,可生25001949.8225001949.8225002098.72滞后等影响,2024年医疗设备市场规模呈下降态势。外诊断市场规模呈增长态势。8000150013001100900700500300100150013001100900700500300100-100140.00%120.00%100.00%80.00%60.00%40.00%20.00%0.00%800060004000200002021-30%20%-10%-20%800060004000200002021-30%20%-10%-20%2021年2022年2023年2024年2021-30002500200015001000500050%40%30%20%l0%2021年2022年2023年2024年2021-30002500200015001000500050%40%30%20%10%20001500100050002021-25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%2021年2022年2023年2024年机构0.9万家。•据分会不完全统计,2024年我国医疗器械物流总费用为267.80亿元,同比增长1.88%,增速进一步放缓。费用为46,42亿元,同比增长14%;高值耗材物流费用38.51亿元,同比增长。据分会不完全统计,截至2024年底:小,约为1%•根据分会统计的海关产品编码范围,2024年我国医疗器械出口总额为2165.64亿元,同比增长9.58%。其中,医疗仪器及器具2024年出口金额达1066.5亿元,占比49%,为出口金额最大的细分品类。低值耗材和IVD试剂出口同比增速最快,增速分别达16.79%和14.95%。仪)为主,依赖高性价比打开国际市场。早期主要以OEM代工为主,即企中国医疗器械出口市场扩大,出口加速。2009-2019年加剧,中国医疗器械出口增速放缓。部分企业开始从OEM转向ODM模式,即仍为海外品牌贴牌代工,但产品为自主设计,逐步积累技术能力,部分2020年至今立品牌信任。国内增速放缓倒逼企业出海,叠加供应链成本优势,推动高耗材占比提升,手术机器人等高技术壁垒的产品开始出口。出口模式逐步从依赖代理商的"借船出海"向"造船出海"转变。医疗仪器及器具991.581066.57.56%低值耗材455.74532。2416.79%高值耗材177.41190.377.31%IVD试剂121.67139。8614。95%IVD设备229.91236。672。94%2165.649.58%••••2025年5月《芜湖市医疗机构SPD管理合规指引》保SPD管理模式的安全、有效运行。每年应对社会化供应链服务机构围绕信息2委2022年1月/2023年7月包含:使用SPD对医用耗材实行全流程规范管理。3委2022年2月《关于印发武汉市医疗机构高值医用耗材专项整4委2021年5月《省级公立医院药品和医疗耗材采购管理及使用情况专项审计调查结果整改情况公告》理,进一步规范和加强医院医用耗材内部控制流程管理。5委•通过SPD、RFID、ior等技术,推进医院集约化运营服务。实现药品、试剂、耗材、物品等全流程追溯,提升运营和服务效率。智能门禁,支持多科室耗材精准调配,实现院内精细化管理。程复杂、数据治理需求迫切等挑战,2024年1月正式引入建发致新CCGPO+SPD"服务,构建全流程智能化、精细化医用耗材供应链管理体系。项目实施成效显著:材暂估挂账金额大幅下降数据与耗材消耗的实时匹配,有效规避飞检风险。•区域辐射效应明显:作为上海首家引入GPO+SPD双模式的三甲医院,新华医院项目为长三角地区医疗供应链数字化转型提供范本。管平台,监控集采全流程、每月提供集采报量完成率统计数据报表,监控院内国考十八类重点•山东省肿瘤医院于2019年联合柯诺医疗正式启•山东省肿瘤医院于2019年联合柯诺医疗正式启管理,以提升医院的运营管理水平和医疗服务质量。自项目上线已平入、驻院运营服务体系搭建、仓库装修改造及院内耗材流程优化等。•UDl全流程追溯•UDl全流程追溯不同业务场景下的应用需求,实现高低值耗材全流程跟踪追溯。序号管理内容上线前上线后备注1补货方式人工请领系统请领所有耗材通过SPD系统请领，部分耗材实现自动请领2一级库周转30天7天库存周转率提高3结算方式一级库入库结算用后结算减轻医院资金压力4节约工时耗材管理消耗约100分钟/天耗材管理消耗约20分钟/天提高耗材管理工作效率约80%5月请领次数2045科室二级库库存量显著降低6计费方式手工计费扫码计费信息化记录，数据更准确7报表方式手工记录及简易电子表格记录系统自动记录，系统导出报表信息化记录，数据准确、高效8信息化水平HIS系统落后，无法解决效期、批号管理等问题，缺乏条码化管理，依靠人工操作全流程信息化管理，精细化管理库存、批次、效期，避免过效期耗材流通；条码化、信息化管理，替换人工操作，提升院内供应链管理的效率，减少人工干预提高医院信息化水平，提高人员工作准确率及工作效率9资金占用一级库入库即计入成本实现“零库存”，实现医院耗材资金成本0占用资金成本占用降低100%••••••长态势,新增数量在2024年达到41家,迎来爆发式增长。家(全国占比均为10,7%)位列前三,获批数量合计占比35%100•截至2025年3月,我国共有第三方医学检验实验室2542家。其中,2020年以前成立的1202家,2020年及以后成立的1341家,2020年以来发药代动力学参数、代谢物浓度等数据,推升医药临床试验检测需求中共中央、国《关于深化审评审批制度改革鼓励支持临床试验机构和人员开展临床试验;优化临床试验审批程序,建立务院药品医疗器械创新的意见》完善注册申请人与审批机构的沟通交流机制2017.12国家药监局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》列入国家科技重大专项国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请;在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批2021.09工信部等9部门《"十四五"医药工业发展规划》推动企业围绕尚未满足的临床需求,加大投入力度,开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势,面向全球市场,紧盯新靶点新机制药物开展研发布局,积极引领创新2024.07国务院《全链条支持创新药发展实施方案》全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基《关于全面深化药品医疗器械监管加大对药品医疗器械研发创新的支持力度,完善审评审批机制全力支持2025.01国务院改革促进医药产业高质量发展的意重大创新,积极支持创新药械推广使用,提高药械审评审批质效见》•••••国内增速放缓,企业纷纷寻求出海破局。单边主义冒头,通过多元化布局与供应链调整增强韧性。医疗器械监管法规、国内增速放缓,企业纷纷寻求出海破局。单边主义冒头,通过多元化布局与供应链调整增强韧性。养老需求提升以及国家政策支持,进一步引导适老化产品开发和应用,养老需求提升以及国家政策支持,进一步引导适老化产品开发和应用,助力银发经济发业市场业市场以国家"双碳"目标为引领,在产品研发、以国家"双碳"目标为引领,在产品研发、可持续发展筑基。市场和政策双重引导下,医疗器械企业通过并购实现产业整合,优势互补,提升资源配市场和政策双重引导下,医疗器械企业通过并购实现产业整合,优势互补,提升资源配置效率。产品结构调整,基层服务能力提升产品结构调整,基层服务能力提升流通企业寻求符合临床需求的高附加值产品合作;企业不断强化基层服务网络建设和人才队伍配备。合规管理强化,绿色低碳运营建设常态化,推升企业违规成本,企业合规意识提高,合规管理强化;少能源消耗和污染排放,实现绿色可持续发展。集中度提升,业务多元化发展