医院药品召回管理办法

医院药品召回管理办法一、引言药品安全关乎患者的生命健康，是医院运营中至关重要的环节。为了加强医院药品召回管理，确保患者用药安全，依据相关法律法规和行业标准，特制定本管理办法。希望大家认真学习并严格遵守，共同保障医院药品使用的安全与规范。二、适用范围本办法适用于医院内所有药品的召回管理，包括药品采购、储存、调配、使用等各个环节涉及的药品。三、职责分工1.药品管理部门负责建立和完善药品召回管理制度与流程。收集、整理、分析药品质量信息和不良反应报告，及时发现可能需要召回的药品。组织实施药品召回工作，协调各相关部门开展召回行动。对召回药品进行妥善处理，并做好记录和总结工作。2.采购部门协助药品管理部门进行药品召回相关信息的收集和传递。根据召回要求，及时停止采购涉及召回的药品，并配合做好已采购药品的召回工作。3.仓储部门负责对库存药品进行清查，查找涉及召回的药品，并将其单独存放，做好标识。按照药品管理部门的要求，协助进行召回药品的封存、运输等工作。4.临床科室医护人员在日常工作中发现药品质量问题或不良反应时，应及时报告给药品管理部门。配合药品管理部门开展药品召回工作，协助查找和回收已发放到患者手中的药品。对患者进行解释和安抚工作，确保患者理解药品召回的原因和重要性。四、药品召回的情形1.主动召回药品生产企业、供应商或医院发现药品存在质量问题，如药品成分不符、含量超标、包装破损、有效期标注错误等，可能影响患者安全或疗效时，应主动发起召回。药品监督管理部门要求医院对特定药品进行召回的，医院应积极配合执行。2.被动召回医院在药品使用过程中，发现药品存在严重不良反应，经评估认为需要召回的，应及时启动召回程序。患者或家属反映药品存在问题，经核实后确需召回的，医院应采取相应措施。五、召回流程1.信息收集与评估药品管理部门定期收集药品质量信息、不良反应报告、药品监督管理部门的通知等，对可能需要召回的药品进行初步评估。临床科室医护人员发现药品问题后，应立即填写《药品问题报告表》，详细记录药品名称、规格、批号、使用科室、发现问题的情况等，上报给药品管理部门。药品管理部门接到报告后，组织相关专家进行评估，判断是否需要召回以及召回的范围和级别。2.召回启动经评估确定需要召回的药品，药品管理部门应立即启动召回程序，填写《药品召回申请表》，注明召回原因、召回范围、召回级别等，报医院主管领导审批。获得批准后，药品管理部门向采购部门、仓储部门、临床科室等相关部门发出《药品召回通知》，明确召回的药品信息、召回要求和各部门的职责。3.药品清查与标识仓储部门接到召回通知后，迅速对库存药品进行清查，查找涉及召回的药品，并将其集中存放在专门的区域，挂上明显的“召回药品”标识牌，防止与正常药品混淆。对库存药品的数量、批号、有效期等信息进行详细记录，以便后续核对。4.召回实施已调配未使用药品的召回：临床科室接到召回通知后，立即停止使用涉及召回的药品，并将未使用的药品退回给药房。药房对退回的药品进行核对和登记，统一存放。已发放到患者手中药品的召回：医护人员应向患者说明药品召回的原因，取得患者的理解和配合，指导患者将药品退回医院。患者退回药品时，药房应做好登记，记录患者姓名、联系方式、药品名称、规格、批号等信息。召回药品的运输与交接：对于召回的药品，由仓储部门负责安排专人运输，确保药品在运输过程中的安全和质量。运输人员将召回药品交接给药品管理部门时，双方应进行详细的清点和签字确认。5.召回药品的处理药品管理部门对召回的药品进行分类存放，根据召回原因和药品质量状况，采取相应的处理措施。对于存在质量问题的药品，应按照相关规定进行销毁处理，并做好销毁记录，包括销毁药品的名称、规格、批号、数量、销毁时间、销毁方式、参与人员等信息。对于可以返工处理的药品，经质量检验合格后，可重新入库储存和使用，但应做好相应的记录。6.召回记录与报告药品管理部门应对药品召回的全过程进行详细记录，包括召回原因、召回范围、召回级别、召回时间、召回实施情况、召回药品的处理情况等信息。每次召回工作结束后，药品管理部门应撰写《药品召回总结报告》，分析召回原因，总结经验教训，提出改进措施和建议，上报医院主管领导，并抄送相关部门。六、召回级别根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为三级：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，应在24小时内启动召回，并在10个工作日内完成召回工作。2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应在48小时内启动召回，并在30个工作日内完成召回工作。3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应在72小时内启动召回，并在60个工作日内完成召回工作。七、监督与考核1.医院定期对药品召回管理工作进行监督检查，确保各部门严格按照本办法执行召回程序。2.将药品召回管理工作纳入医院质量管理考核体系，对在药品召回工作中表现出色的部门和个人给予表彰和奖励；对违反规定、未履行召回职责或造成不良后果的部门和个人，视情节轻重给予批评教育、经济处罚或行政处分。八、培训与宣传1.药品管理部门定期组织开展药品召回管理知识培训，提高全体医护人员和相关工作人员对药品召回工作的认识和理解，熟悉召回流程和职责。2.加强对患者的宣传教