国产药注册管理办法

国产药注册管理办法一、总则（一）目的为加强国产药品注册管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。（三）基本原则国产药品注册管理应当遵循公开、公平、公正的原则，严格依照法定程序进行，鼓励研究和创制新药，对创新药、改良型新药、仿制药等实行分类管理。二、基本要求（一）申请人资质申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的药品研制、生产企业或者药品经营企业等。境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请，并符合相关规定。（二）药品质量标准申请注册的药品，应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品生产企业应当按照国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的生产工艺进行生产，确保药品质量稳定可控。（三）研发过程规范药品研发过程应当符合相关法律法规、技术指导原则和质量管理规范的要求，保证研究数据的真实性、完整性和可追溯性。申请人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，提供充分的研究资料和数据支持药品注册申请。三、药物临床试验（一）临床试验的定义和分类药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。（二）临床试验的申办者职责申办者负责发起、申请、组织、监查和实施临床试验，并提供试验经费。申办者应当选择有资质的临床试验机构，签订临床试验合同，提供研究者手册，委托监查员对临床试验进行监查，保证临床试验按照方案实施。申办者应当建立临床试验的质量管理体系，确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。（三）临床试验机构的资质和职责临床试验机构应当具有药物临床试验资格，配备有经验的研究者和必要的设备、设施，建立完善的质量管理体系。研究者应当熟悉临床试验方案，按照方案和相关规定进行临床试验，记录试验数据，及时报告严重不良事件等。临床试验机构应当对临床试验数据的真实性、完整性和准确性负责。（四）临床试验的申请和审批申请人开展药物临床试验，应当按照规定向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批件等相关资料。国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起一定期限内作出审批决定。对批准的临床试验，发给临床试验批件。（五）临床试验的实施和监督临床试验应当按照批准的临床试验方案进行，不得擅自变更。申办者应当定期对临床试验进行监查，发现问题及时整改。药品监督管理部门可以对临床试验进行现场检查，对发现的问题依法进行处理。（六）临床试验数据管理临床试验数据应当真实、完整、准确、可溯源。申办者应当建立数据管理系统，对临床试验数据进行有效的管理和分析。临床试验数据不得随意修改，确需修改的，应当说明理由，经伦理委员会批准，并记录修改情况。四、药品注册申请（一）注册分类国产药品注册分类分为中药、化学药和生物制品，具体如下：1.中药注册分类中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药2.化学药注册分类化学药创新药化学药改良型新药仿制药3.生物制品注册分类生物制品创新药生物制品改良型新药已上市生物制品（含生物类似药）（二）新药申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。（三）仿制药申请仿制药申请，是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。（四）进口药品分包装申请进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。进口药品分包装申请按照药品补充申请的程序申报。（五）补充申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。五、药品注册审批程序（一）受理与形式审查省级药品监督管理部门负责受理本行政区域内申请人提交的药品注册申请，并进行形式审查。对申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，出具受理通知书；对申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。国家药品监督管理局负责受理境内外药品注册申请，并进行形式审查。（二）技术审评药品审评中心负责对受理的药品注册申请进行技术审评。审评人员按照相关技术指导原则和审评程序，对申报资料进行审查，必要时组织开展药学、药理毒理学、临床试验等方面的专家咨询会、现场核查等工作。技术审评过程中，审评人员应当及时与申请人沟通交流，要求申请人补充资料或者对申报资料作出解释说明。（三）药品注册核查药品核查中心负责组织对药品注册申请的研制现场和生产现场进行核查，包括对申请人的研发能力、生产条件、质量管理体系等进行检查，确保申报资料与实际情况一致，研制过程规范，生产条件符合要求。对临床试验数据的真实性、完整性和准确性进行核查。（四）检验药品检验机构负责对申请注册的药品进行注册检验。注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验；药品标准复核是指药品检验机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（五）审批与发证国家药品监督管理局根据技术审评意见、核查结果和检验结论，作出审批决定。符合规定的，发给药品注册证书；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。六、药品注册检验（一）注册检验的定义和范围药品注册检验是指药品检验机构对申请注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核。申请新药注册、仿制药注册、进口药品注册等均需进行注册检验。（二）检验机构的资质和职责承担药品注册检验的药品检验机构应当具有相应的资质，按照国家药品监督管理局的要求和相关标准规范开展检验工作。检验机构应当对检验结果负责，确保检验数据的真实性、准确性和可靠性。（三）检验程序和要求申请人应当按照规定向药品检验机构提供检验所需的样品和相关资料。药品检验机构应当按照规定的检验程序和方法进行检验，在规定的时间内出具检验报告。对检验结果有异议的，申请人可以在规定时间内申请复验。七、药品标准管理（一）药品标准的制定国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品标准。药品标准由国家药品监督管理局组织制定和修订。药品生产企业应当按照国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的生产工艺进行生产，确保药品质量符合标准要求。（二）药品标准的执行药品生产企业应当严格执行药品标准，按照标准进行生产、检验和放行。药品经营企业、医疗机构应当按照药品标准购进、储存、调配和使用药品。药品监督管理部门应当加强对药品标准执行情况的监督检查。（三）药品标准的修订国家药品监督管理局根据药品审评、检验、不良反应监测等情况，对药品标准进行修订。药品生产企业应当及时执行修订后的药品标准。八、药品注册证书管理（一）证书的格式和内容药品注册证书应当载明药品批准文号、持有人、药品名称、剂型、规格、注册分类、生产地址、有效期等内容。（二）证书的有效期和再注册药品注册证书有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。再注册时，申请人应当提供符合规定的申报资料，经审查符合要求的，予以再注册，换发药品注册证书。（三）证书的变更和补发药品注册证书的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括药品批准文号、持有人、生产地址、药品生产企业等的变更；登记事项变更包括药品名称、剂型、规格、注册分类等的变更。申请人应当按照规定办理变更手续。药品注册证书遗失的，申请人应当向国家药品监督管理局申请补发。九、监督管理（一）药品注册全过程监管药品监督管理部门应当加强对药品注册全过程的监督管理，包括对临床试验、注册申请、注册检验、审批发证等环节的监督检查。对发现的违法违规行为，依法进行查处。（二）申请人和审评机构等责任追究申请人应当对申报资料的真实性、完整性和准确性负责。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得药品注册证书的，依法撤销药品注册证书，三年内不受理其相应申请，并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。审评机构、核查机构、检验机构等工作人员应当依法履行职责，对在药品注册工作中存在的违法违规行为，依法给予处分；构成