新兽药注册管理办法

新兽药注册管理办法一、总则（一）目的为加强新兽药注册管理，保证新兽药质量，保障动物用药安全，促进兽药行业健康发展，根据《兽药管理条例》，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事新兽药研制、注册、生产、经营、使用、监督管理等活动，适用本办法。（三）基本原则新兽药注册管理应当遵循公开、公平、公正的原则，严格依照法定程序和标准进行，鼓励研究创制新兽药，对创新兽药实行特殊审批制度。二、新兽药定义与分类（一）新兽药定义本办法所称新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。（二）新兽药分类新兽药分为以下五类：1.一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。2.二类：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药品标准的原料药品及其制剂。3.三类：我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药品标准的原料药品及其制剂。4.四类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.五类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。三、新兽药研制（一）基本要求新兽药研制应当符合国家兽药发展规划、产业政策和技术政策，鼓励以临床需求为导向，采用先进技术和方法，提高新兽药研制水平。（二）研制单位条件从事新兽药研制的单位应当具有与研制相适应的专业技术人员、仪器设备、设施和质量管理体系，具备保障新兽药安全性、有效性和质量可控性的能力。（三）研制过程规范新兽药研制应当按照有关兽药研究技术指导原则进行，确保研究数据真实、准确、完整。研制过程中应当进行安全性评价，包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等试验，以及药物依赖性、耐受性等研究。四、新兽药注册申请（一）申请资料要求申请人申请新兽药注册，应当按照规定提交完整、规范的申报资料，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等。申报资料应当使用中文，并符合国家有关标准和规范的要求。（二）申请程序1.申请人应当向农业部提交新兽药注册申请，并缴纳申请费。2.农业部收到申请后，对申请资料进行形式审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并书面通知申请人。3.农业部对受理的新兽药注册申请进行技术审评，组织专家对申报资料进行审查，并根据需要进行现场核查、抽样检验等工作。4.技术审评结束后，农业部根据审评结果作出审批决定。符合规定的，发给新兽药注册证书；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由。（三）特殊审批程序1.符合下列情形之一的新兽药注册申请，实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新兽药。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新兽药。2.实行特殊审批的新兽药注册申请，申请人应当在提出申请时提交有关证明性文件。农业部自受理申请之日起，在规定的时间内作出审批决定。五、新兽药注册检验（一）检验机构新兽药注册检验由中国兽医药品监察所或者农业部指定的其他兽药检验机构承担。（二）检验要求检验机构应当按照国家兽药标准和农业部的要求进行检验，对检验结果负责。申请人应当提供符合要求的样品，检验机构应当在规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。六、新兽药监测期（一）监测期设定新兽药自获得注册证书之日起，设立不超过5年的监测期。监测期内的新兽药，不得批准其他企业生产和进口。（二）监测期管理1.在监测期内，生产企业应当主动收集新兽药的安全性和有效性等信息，并及时报告农业部。2.农业部可以对监测期内的新兽药进行再评价，根据再评价结果，可以采取责令修改说明书、暂停生产、销售、使用或者撤销新兽药注册证书等措施。七、新兽药生产与经营（一）生产许可新兽药生产企业应当按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产，确保新兽药质量。生产企业应当取得兽药生产许可证，并按照新兽药注册证书规定的生产工艺和质量标准进行生产。（二）经营许可新兽药经营企业应当具有与经营新兽药相适应的质量管理、仓储保管、销售服务等条件，遵守兽药经营质量管理规范，保证新兽药质量。经营企业应当取得兽药经营许可证，并按照规定经营新兽药。八、新兽药使用（一）使用规范兽医使用新兽药应当符合国家有关兽药使用规定，严格掌握用法用量，不得超剂量、超范围使用。使用新兽药应当建立用药记录，记录新兽药的名称、剂型、规格、数量、使用对象、使用时间、生产企业等信息。（二）不良反应报告兽药使用单位发现新兽药有严重不良反应的，应当立即停止使用，并向所在地兽医行政管理部门报告。兽医行政管理部门应当及时组织调查，并采取相应措施。九、新兽药监督管理（一）监督检查各级兽医行政管理部门应当加强对新兽药研制、注册、生产、经营、使用等环节的监督检查，发现违法行为的，应当依法予以查处。（二）质量公告农业部定期发布新兽药质量公告，公布经检验不符合标准规定的新兽药品种、生产企业及相关信息。十、法律责任（一）违法行为界定违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《兽药管理条例》的有关规定予以处罚：1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新兽药注册的。2.未按照规定进行新兽药研制的。3.未经批准擅自进行新兽药临床试验的。4.生产、经营、使用新兽药过程中，违反有关兽药生产、经营、使用管理规定的。5.其他违反本办法规定的行为。（二）处罚措施对违反本办法规定的单位和个人，农业部可以采取警告、罚款、吊销兽药生产