药食同源管理办法

药食同源管理办法一、总则（一）目的为规范药食同源物质的管理，保障公众健康和食品安全，促进药食同源产业的健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本行业实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药食同源物质的种植、养殖、加工、流通、使用等活动及其监督管理。（三）基本原则1.科学管理原则：依据科学研究成果和现代技术手段，对药食同源物质进行分类、鉴别、评价和管理。2.安全第一原则：确保药食同源物质在食用和药用时的安全性，保障公众身体健康。3.分类管理原则：根据药食同源物质的特性和使用方式，实行分类管理，明确不同类别物质的管理要求。4.全程监管原则：对药食同源物质从种植养殖到消费的全过程进行严格监管，确保各环节符合法律法规和标准要求。二、药食同源物质的界定与目录管理（一）药食同源物质的界定药食同源物质是指在我国传统医学中有食用记载，同时又列入《中华人民共和国药典》的物质，以及国家卫生健康委公告允许药食两用的物质。（二）目录管理1.目录制定：国家卫生健康委会同国家药品监督管理局等相关部门，根据科学研究成果、传统食用习惯、安全性评估等情况，制定和调整药食同源物质目录。2.目录发布：药食同源物质目录以公告形式向社会发布。3.目录更新：随着科学研究的深入和实际情况的变化，适时对药食同源物质目录进行更新。三、种植与养殖管理（一）种植养殖基地要求1.选址：应选择生态环境良好、无污染源、土壤和水质符合相应标准的区域。2.土壤与水质：定期监测土壤肥力、酸碱度、重金属含量等指标，确保土壤质量适宜药食同源物质生长；水质应符合国家规定的饮用水卫生标准。3.病虫害防治：优先采用生物防治、物理防治等绿色防控技术，减少化学农药的使用。如需使用农药，应严格按照国家农药使用规范和安全间隔期要求执行。4.肥料使用：以有机肥为主，合理搭配化肥，禁止使用未经无害化处理的城市垃圾、污泥等。（二）种植养殖过程记录1.记录内容：详细记录药食同源物质的品种、种植养殖时间、地点、施肥、用药、采收等信息。2.记录保存：种植养殖记录应保存至少[X]年，以备追溯查询。四、加工管理（一）加工企业资质要求1.生产许可：从事药食同源物质加工的企业，应取得食品生产许可证或药品生产许可证，按照相应的许可范围进行生产。2.质量管理体系：建立健全质量管理体系，配备必要的质量管理人员和检验设备，确保产品质量符合标准要求。（二）加工过程规范1.原料验收：对采购的药食同源原料进行严格验收，检查其产地、质量、检验报告等，确保原料符合要求。2.加工工艺：制定科学合理的加工工艺，严格控制加工过程中的温度、时间、压力等参数，防止有效成分损失和有害物质产生。3.卫生要求：加工场所应保持清洁卫生，定期消毒；加工设备应定期维护保养，确保正常运行；操作人员应穿戴清洁的工作服、工作帽和口罩，保持个人卫生。4.包装与标识：产品包装应符合食品安全标准，标明产品名称、规格、生产日期、保质期、配料表、食用方法、贮存条件、生产企业等信息。药食同源物质作为药品使用的，还应标明功能主治、用法用量、禁忌等内容。五、流通管理（一）经营资质要求1.食品经营许可：从事药食同源物质销售的企业或个体工商户，应取得食品经营许可证，按照许可范围经营。2.药品经营许可：销售作为药品使用的药食同源物质，应取得药品经营许可证。（二）进货查验与索证索票1.进货查验：建立进货查验制度，对购进的药食同源物质进行逐批查验，检查其外观、包装、标签、检验报告等，确保质量合格。2.索证索票：索取并留存供货方的资质证明文件、产品合格证明文件等，建立进货台账，记录进货日期、品种、规格、数量、供货方等信息。进货台账应保存至少[X]年。（三）贮存与运输要求1.贮存条件：根据药食同源物质的特性，设置适宜的贮存场所，保持通风、干燥、清洁，防止霉变、虫蛀、鼠咬等。对有特殊贮存要求的物质，应严格按照要求贮存。2.运输条件：采用符合卫生要求的运输工具和包装材料，确保运输过程中药食同源物质不受污染。运输过程中应采取必要的防护措施，防止雨淋、日晒、碰撞等。六、使用管理（一）医疗机构使用管理1.处方管理：医疗机构使用药食同源物质作为药品时，应按照《处方管理办法》等相关规定开具处方，严格掌握用药指征和剂量。2.药品购进与验收：从具有相应资质的药品经营企业购进药食同源物质，按照药品验收程序进行验收，确保药品质量。3.药品储存与保管：设置专门的药品储存场所，按照药品储存要求进行保管，定期检查药品质量。（二）餐饮服务单位使用管理1.原料采购：从合法渠道采购药食同源物质，索取并留存相关凭证。2.加工制作：按照食品安全标准和相关规定进行加工制作，确保药食同源物质的食用安全。3.标识标注：在菜单或食谱上对使用的药食同源物质进行明确标注，告知消费者。（三）其他使用管理1.保健食品生产企业：使用药食同源物质作为原料生产保健食品的，应符合保健食品相关法律法规和标准要求，严格控制原料质量和使用剂量。2.普通食品生产企业：在普通食品中使用药食同源物质的，应符合食品安全国家标准，不得超范围、超剂量使用。七、监督管理（一）监管部门职责1.食品药品监督管理部门：负责药食同源物质种植养殖、加工、流通、使用等环节的食品安全和药品质量监管。2.农业农村部门：负责药食同源物质种植养殖环节的质量监管，指导种植养殖基地建设和标准化生产。3.卫生健康部门：负责药食同源物质的安全性评估和风险监测，制定相关标准和规范。（二）监督检查1.定期检查：各级监管部门应定期对药食同源物质的种植养殖、加工、流通、使用等单位进行监督检查，重点检查资质条件、生产经营过程、产品质量等方面。2.专项整治：针对药食同源物质领域存在的突出问题，开展专项整治行动，严厉打击违法违规行为。3.抽样检验：对药食同源物质进行定期或不定期抽样检验，及时发现和消除质量安全隐患。（三）违法行为查处1.立案查处：对监督检查中发现的违法违规行为，依法予以立案查处。2.处罚措施：根据违法行为的性质和情节，依法给予警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、标准与检测（一）标准制定1.国家标准：国家卫生健康委会同相关部门制定药食同源物质的食品安全国家标准、药品标准等。2.行业标准与地方标准：鼓励行业协会、科研机构等制定严于国家标准的行业标准和地方标准，推动药食同源产业高质量发展。（二）检测机构资质1.资质认定：从事药食同源物质检测的机构，应取得资质认定证书，具备相应的检测能力和条件。2.检测规范：按照国家相关标准和规范开展检测工作，确保检测结果准确可靠。（三）检测项目与方法1.检测项目：根据药食同源物质的特性和质量控制要求，确定检测项目，包括有效成分含量、重金属含量、农药残留、微生物限度等。2.检测方法：优先采用国家标准规定的检测方法，也可采用经过验证的其他可靠方法。九、追溯与召回（一）追溯体系建设1.企业责任：药食同源物质种植养殖、加工、流通、使用等单位应建立追溯体系，记录产品的来源、流向、销售等信息，确保产品可追溯。2.信息平台建设：鼓励建立全国统一的药食同源物质追溯信息平台，实现信息共享和互联互通。（二）召回制度1.召回情形：当药食同源物质存在质量安全问题时，生产经营者应立即停止生产经营，召回已上市销售的产品。2.召回程序：生产经营者应在规定时间内制定召回计划，