湖北疫苗管理办法

湖北疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强湖北省疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于湖北省行政区域内疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、供应及时、接种规范。二、疫苗研制和注册（一）研制管理1.疫苗研制应当符合国家和本省相关规划、政策，遵循科学、伦理原则，保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。2.从事疫苗研制活动，应当经省药品监督管理部门批准，取得药品研制机构资质，并遵守相关质量管理规范。3.疫苗研制过程中，研制单位应当按照规定开展临床试验，如实记录与报告试验数据、结果，确保临床试验数据真实、准确、完整。（二）注册管理1.疫苗注册申请应当按照国家药品注册管理的有关规定办理，省药品监督管理部门负责对本省疫苗注册申请进行受理、审评、核查、审批等工作。2.申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明疫苗的安全性、有效性和质量可控性。3.疫苗注册证书有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，疫苗上市许可持有人应当在有效期届满前6个月，按照规定申请再注册。三、疫苗生产和批签发（一）生产许可1.从事疫苗生产活动，应当经省药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。2.疫苗生产企业应当具备保障疫苗质量的生产设施、管理制度、检验仪器和专业技术人员，严格遵守药品生产质量管理规范。3.疫苗生产企业应当按照批准的生产工艺和质量标准进行生产，确保疫苗质量稳定、可控。（二）批签发管理1.国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。2.疫苗上市许可持有人应当按照规定向批签发机构申请批签发，并提供相关资料和样品。批签发机构应当在规定的时间内完成批签发工作，并出具批签发证明。3.经批签发合格的疫苗，发给批签发证明；不符合规定的，发给不予批签发通知书，并告知疫苗上市许可持有人。四、疫苗流通和配送（一）流通管理1.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗配送至接种单位。2.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构以外的单位和个人不得从事疫苗的经营活动。3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查。（二）配送管理1.疫苗配送应当采用符合疫苗储存、运输温度要求的冷藏车和冷藏箱等设备，确保疫苗全程处于规定的温度环境。2.疫苗配送企业应当具备相应的冷链运输设施设备和专业技术人员，严格遵守疫苗冷链运输管理规范。3.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。五、疫苗预防接种（一）接种单位管理1.接种单位应当具备规定的条件，经县级卫生健康主管部门指定，并向县级疾病预防控制机构备案。2.接种单位应当按照国家免疫规划和本省免疫规划实施方案的要求，为适龄儿童、重点人群等提供预防接种服务。3.接种单位应当建立健全疫苗管理制度，对疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种等环节进行全程记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。（二）接种实施1.接种工作人员应当具备规定的资格，严格遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。2.接种前，接种工作人员应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。3.接种疫苗应当在预防接种证上记录疫苗接种情况。受种者或者其监护人要求自费选择接种非免疫规划疫苗的，接种单位应当提供，并在接种证上注明。（三）异常反应监测和处理1.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测体系，对上市疫苗开展不良反应监测，及时发现、处理、报告疑似预防接种异常反应。2.疾病预防控制机构应当按照规定开展疑似预防接种异常反应监测、报告、调查、诊断、鉴定等工作。3.接种单位发现疑似预防接种异常反应，应当按照规定及时报告，并配合相关部门做好调查、诊断、鉴定等工作。六、保障措施（一）人员培训1.省药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当定期组织开展疫苗管理、预防接种等相关人员的培训，提高其业务水平和管理能力。2.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当加强对本单位工作人员的培训，确保其熟悉疫苗管理和预防接种相关法律法规、规范和标准。（二）信息共享1.省药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗管理信息共享平台，实现疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节信息的互联互通。2.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当及时、准确地向信息共享平台报送相关信息，确保信息的真实性、完整性和及时性。（三）应急处置1.省人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，建立疫苗安全事件应急处置机制。2.疫苗安全事件发生后，省药品监督管理部门、卫生健康主管部门等相关部门应当按照应急预案的要求，及时采取措施，控制事态发展，保障公众健康。七、监督管理（一）监管职责1.省药品监督管理部门负责全省疫苗研制、生产、流通、批签发等环节的监督管理工作。2.县级以上卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。3.其他有关部门按照各自职责，做好疫苗管理的相关工作。（二）监督检查1.省药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当定期对疫苗研制、生产、流通、预防接种等活动进行监督检查，加强对疫苗质量和预防接种工作的监管。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问等方式进行。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。（三）违法行为查处1.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等相关部门应当依法查处疫苗研制、生产、流通、预防接种