药品零售管理办法

药品零售管理办法一、总则（一）目的为加强药品零售企业的管理，规范药品零售行为，保证公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品零售活动的企业和个人。（三）基本原则药品零售企业应遵循依法经营、诚实守信、质量第一的原则，确保药品质量，保障公众健康。二、药品零售企业开办与许可（一）开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。4.具有保证所经营药品质量的规章制度。（二）申请与审批1.申请人向所在地县级以上药品监督管理部门提出开办申请，并提交相关材料。2.药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据本办法规定的开办条件对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.申请人完成筹建后，向原审批部门提出验收申请。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据本办法规定的开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）许可事项变更与登记事项变更1.许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。药品零售企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。2.登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品零售企业变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起10个工作日内办理变更手续。（四）许可证管理1.《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。2.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，予以换发新证；不符合条件的，不予换证，书面通知企业并说明理由，同时告知企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。三、药品采购与验收（一）药品采购1.药品零售企业应从具有合法资格的药品生产企业、药品批发企业采购药品。2.企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3.企业采购药品应建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）药品验收1.企业应当按照药品验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。2.验收药品时，应当检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。3.验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。四、药品陈列与储存（一）药品陈列1.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。2.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.外用药与其他药品分开摆放。6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。7.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（二）药品储存1.企业应当有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。2.药品储存应实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。3.药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：-药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。-特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。-拆除外包装的零货药品应当集中存放。-储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。-未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。-药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。五、药品销售与服务（一）药品销售1.销售药品应当严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。2.销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。3.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。4.销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。6.药品零售企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（二）药品拆零销售1.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装材料或者容器。2.药品拆零销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期等内容。3.负责拆零销售的人员应经过专门培训。（三）售后服务1.企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。2.企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集所售药品的不良反应信息，发现药品不良反应应及时报告。3.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。六、人员与培训（一）人员资质1.企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。2.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。3.从事质量管理、验收、养护、计量、保管等工作的人员，应当经过专业培训，熟悉相关法律法规和专业知识。（二）培训管理1.企业应当制定员工培训计划，定期组织员工参加各类培训。2.培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识、职业道德等。3.培训记录应完整，包括培训时间、地点、内容、参加人员等。4.企业应当建立员工培训档案，将员工的培训情况进行记录和存档。七、质量管理与文件管理（一）质量管理1.企业应当建立质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员、质量操作规程、质量档案等。2.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系持续有效运行。3.企业应当对所经营药品的质量进行跟踪和评估，发现质量问题及时采取措施进行处理。（二）文件管理1.企业应当建立文件管理制度，对质量管理文件、采购文件、销售文件、验收文件、储存文件等进行分类管理。2.文件应包括文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、保管和销毁等环节的规定。3.企业应当定期对文件进行清理和归档，确保文件的完整性和有效性。八、监督检查（一）监督检查内容1.药品零售企业的开办条件、许可事项变更、登记事项变更等是否符合规定。2.药品采购、验收、陈列、储存、销售等环节是否符合药品经营质量管理规范的要求。3.人员资质、培训管理、质量管理、文件管理等是否符合规定。（二）监督检查方式1.药品监督管理部门可以采取日常监督检查、专项检查、飞行检查等方式对药品零售企业进行监督检查。2.监督检查人员应当按照规定的程序和方法进行检查，并做好检查记录。（三）处罚措施1.药品零售企业违反本办法规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，