《兽药管理办法》

《兽药管理办法》一、总则（一）目的与宗旨《兽药管理办法》的制定旨在加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康。兽药作为养殖业不可或缺的投入品，其质量与安全直接关系到动物的健康生长以及畜产品的质量安全，进而影响到整个养殖业的可持续发展和消费者的身体健康。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理活动。无论是兽药生产企业、经营企业，还是养殖场户、兽医诊疗机构等，只要涉及兽药相关活动，均需遵守本办法规定。（三）基本原则1.合法性原则所有兽药活动必须严格遵守国家法律法规，确保兽药的研制、生产、经营、使用等环节合法合规。2.质量第一原则强调兽药质量是核心，必须从源头上把控兽药质量，保证兽药的有效性、安全性和稳定性。3.风险管理原则对兽药研制、生产、经营、使用过程中可能存在的风险进行识别、评估和控制，将风险降低到可接受的水平。二、兽药研制（一）研制规范兽药研制单位应当制定相应的质量标准、生产工艺和检验规程，确保研制过程规范、科学、可追溯。研制过程中要严格遵守兽药非临床研究质量管理规范（GLP）和兽药临床试验质量管理规范（GCP），保证兽药的安全性和有效性评价数据真实、可靠。（二）申报与审批研制新兽药，应当向国务院兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内作出审批决定。三、兽药生产（一）生产企业条件1.人员要求企业应当具有与生产兽药相适应的专业技术人员，其中负责兽药质量的人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备相应的兽药质量管理经验。2.厂房与设施生产企业应当具有与生产兽药相适应的厂房、设施和设备，生产区域应当清洁、卫生，有良好的通风、照明、温度、湿度等条件，防止兽药受到污染。3.质量管理体系企业应当建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，对兽药生产全过程进行质量控制，确保兽药质量符合标准要求。（二）生产许可开办兽药生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门应当自收到报送材料之日起40个工作日内作出是否发给兽药生产许可证的决定。（三）生产过程管理1.原料采购企业应当采购合法、优质的兽药原料，对原料供应商进行评估和管理，确保原料质量符合要求。2.生产记录生产过程应当有完整、准确的记录，包括原料采购、生产工艺参数、检验记录等，以便追溯产品质量问题。3.质量检验兽药生产企业应当按照国家兽药质量标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。每批产品应当进行质量检验，检验合格后方可出厂销售。四、兽药经营（一）经营企业条件1.人员资质兽药经营企业应当具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员，其中从事兽药采购、保管、销售、技术服务的人员应当具有高中以上学历，并熟悉兽药管理法规、专业知识和兽药质量标准。2.经营场所与设施经营企业应当具有与经营兽药相适应的营业场所、仓库、货架、柜台等设施，保持经营场所和仓库的清洁、卫生，防止兽药变质、污染。3.质量管理企业应当建立质量管理机构或者配备质量管理人员，负责兽药质量管理工作，保证所经营的兽药质量符合要求。（二）经营许可开办兽药经营企业，应当向县级以上地方人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。（三）经营活动规范1.采购管理兽药经营企业应当从具有兽药生产、经营许可证的企业采购兽药，采购时应当索取、查验、保存供货企业的兽药生产许可证、产品批准文号、质量检验报告和产品标签、说明书等复印件。2.销售管理兽药经营企业应当建立销售记录，如实记录兽药的名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、购货单位、销售日期等内容。销售兽药时，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。3.储存管理兽药应当按照兽药外包装图示标志的要求进行储存，不同类别、不同用途的兽药应当分开存放。对易串味、易受潮、易受污染的兽药，应当采取相应的防护措施。五、兽药进出口（一）进口管理1.申请与审批进口兽药，应当向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交兽药的样品、对照品、标准品、标签、说明书、质量标准、检验方法等资料和物品。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的进口兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将进口兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内作出审批决定。2.通关要求进口的兽药应当附有中文标签、说明书，并在包装、标签上注明批准文号和注册证号。进口兽药的质量应当符合中国兽药质量标准，并经口岸兽药检验机构检验合格。（二）出口管理兽药出口企业应当保证出口兽药的质量符合进口国（地区）的标准或者合同要求。出口兽药的包装、标签、说明书应当符合进口国（地区）的要求。六、兽药使用（一）使用规范1.养殖场户养殖场户应当按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药，不得使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。应当建立用药记录，记录兽药的名称、剂型、规格、数量、使用日期、停药期等内容。2.兽医诊疗机构兽医诊疗机构应当按照国家有关兽药管理规定和兽药使用标准，正确诊断畜禽疾病，合理用药，不得使用假、劣兽药以及国家规定禁止使用的药品和其他化合物。应当建立兽药使用记录，详细记录兽药的品种、规格、数量、使用动物、诊断情况、使用日期、用药人员等信息。（二）休药期管理兽药使用单位应当严格执行兽药休药期规定，在规定的休药期内，不得将动物及其产品用于食品消费。休药期的设定是为了确保动物体内的兽药残留量符合食品安全标准，保障消费者的健康。七、兽药监督管理（一）监管部门职责国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。各级兽医行政管理部门应当加强对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等环节的监督检查，确保兽药质量安全。（二）监督检查措施1.现场检查监管部门有权对兽药生产、经营、使用场所进行现场检查，查阅、复制与兽药有关的记录、票据、凭证、文件以及其他资料，对兽药样品进行抽查检验。2.抽样检验监管部门可以对兽药生产、经营、使用单位的兽药进行抽样检验，检验不合格的，依法予以处理。3.违法行为查处对违反本办法规定的行为，监管部门应当依法予以查处，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等处罚措施。八、法律责任（一）研制环节违法责任兽药研制单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由国务院兽医行政管理部门责令其停止研制活动，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处10万元以上30万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.隐瞒或者提供虚假的试验数据、样品的；2.未经批准进行临床试验的；3.不按照规定报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料的。（二）生产环节违法责任1.未取得兽药生产许可证生产兽药的，或者生产假、劣兽药的，依照刑法关于生产、销售伪劣产品罪或者生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产设备，并处违法生产的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款。2.兽药生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证：生产条件发生变化、不再符合兽药生产质量管理规范要求，未按照规定进行整改或者整改仍不合格的；发生重大兽药质量事故未按照规定报告的；销售的兽药包装、标签、说明书不符合规定的；擅自改变生产工艺、生产范围生产兽药的；将原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的；未按照规定留样观察或者销毁兽药的。（三）经营环节违法责任1.无兽药经营许可证经营兽药的，或者经营假、劣兽药的，依照刑法关于非法经营罪或者销售伪劣产品罪、销售假药罪、销售劣药罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令停止经营，没收经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处5万元以上10万元以下罚款。2.兽药经营企业有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，并处5000元以上5万元以下罚款：经营的兽药与经营许可证载明的经营范围、经营地点不符的；购进兽药未按照规定建立、执行购进记录制度的；销售兽药时，不按照规定向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项的；未按照规定建立销售记录的；雇佣无兽药经营许可证的人员销售兽药的；擅自分装兽药的；向购买者销售超出有效期限的兽药的。（四）使用环节违法责任1.兽药使用单位使用假、劣兽药的，依照刑法关于生产、销售伪劣产品罪或者生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令其立即停止使用，没收使用的假、劣兽药，并处使用的假、劣兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款。2.兽药使用单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令改正，处3000元以上3万元以下罚款：未建立用药记录或者记录不完整、不准确的；使用禁用药品和其他化合物的；将人用药品用于动物的。（五）其他违法责任1.提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员10年内不得从事兽药生产、经营和进出口活动。2.买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收