药品管理法的法规试题及答案

药品管理法的法规试题及答案单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事什么的单位或者个人？A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动B.药品研制、生产、经营、使用活动C.药品研制、生产、经营活动D.药品研制、生产、经营、监督管理活动2.国家对药品管理实行什么制度？A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度3.药品上市许可持有人依法对药品什么过程中的安全性、有效性和质量可控性负责？A.研制、生产B.经营、使用C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、经营4.开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》？A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门5.药品生产企业必须按照什么组织生产？A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？A.中药饮片B.化学原料药C.保健食品D.生物制品7.国家对药品实施分类管理，其中处方药与非处方药的分类依据是什么？A.药品价格B.药品安全性C.药品疗效D.药品研发成本8.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后不良反应监测体系，对已识别风险的药品，不应当采取的措施是？A.修改说明书B.暂停生产C.免费赠送患者D.召回9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合什么要求？A.药用要求B.食品标准C.行业通用标准D.企业自定义标准10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中“违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定适用于什么环节？A.仅生产环节B.仅销售环节C.生产、销售环节D.批发环节11.下列哪项不属于假药的认定情形？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.变质的药品12.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，情节严重的，药品监督管理部门可以对其采取的措施是？A.警告B.处五十万元以上五百万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》13.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当？A.经省级药品监督管理部门批准B.经国家药品监督管理局批准C.取得《药品经营许可证》D.禁止销售14.药品广告的内容应当真实、合法，以什么为准？A.药品研发数据B.药品说明书C.患者使用反馈D.行业协会推荐15.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？A.责令暂停生产、销售和使用B.降低药品价格C.要求企业公开道歉D.限制企业高管任职16.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当？A.仅记录生产环节B.覆盖药品全生命周期C.由第三方平台单独保存D.每季度向药监部门报送17.进口药品应当取得什么证书，未取得的不得进口？A.《进口药品通关单》B.《药品注册证书》C.《药品经营许可证》D.《医疗器械注册证》18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当？A.每两年进行一次健康检查B.每年进行一次健康检查C.每三年进行一次健康检查D.无需健康检查19.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是？A.查封、扣押B.没收、销毁C.罚款、警告D.责令停产停业20.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数是？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下多项选择题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人的法定义务包括？A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、经营企业和医疗机构进行年度审计D.负责药品全生命周期管理2.下列属于劣药的情形有？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品3.药品经营企业购进药品时，必须核对的证明文件包括？A.药品生产许可证B.药品批准证明文件C.药品检验报告书D.企业法人身份证4.国家对药品实行哪些管理制度？A.药品分类管理制度B.药品注册管理制度C.药品生产许可制度D.药品经营许可制度5.药品生产企业在生产药品过程中，应当严格执行哪些规定？A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品生产标准D.药品注册管理办法6.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并正确说明什么？A.用法、用量和注意事项B.药品的不良反应C.药品的禁忌D.药品的有效期7.下列哪些药品不得经营？A.麻醉药品B.精神药品C.处方药D.非处方药8.药品上市许可持有人进行药品临床试验，应当向哪些部门申请？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.药品监督管理部门有权采取哪些措施？A.对药品质量进行抽查检验B.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押措施C.对生产、销售假药的企业进行罚款D.对情节严重的违法行为进行刑事处罚10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须做到哪些？A.遵守药品管理法规B.接受药品质量培训C.每年进行健康检查D.发现药品质量问题及时报告判断题（每题2分，共20分）1.《药品管理法》规定，药品必须经过国家药品监督管理部门批准上市。2.药品生产企业在生产过程中可以适当放宽生产质量管理规范的要求，以提高生产效率。3.药品经营企业可以经营麻醉药品和精神药品。4.药品生产企业在生产药品过程中，应当严格执行药品生产质量管理规范。5.违反《药品管理法》的行为，应当依法追究刑事责任。6.药品广告必须真实、科学、合法，可以进行夸大药品疗效的宣传。7.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。8.药品监督管理部门进行抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。9.生产、销售假药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。10.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。填空题（每题2分，共20分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须遵守______。2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业的经营活动必须遵守______。3.药品生产企业在生产过程中，对原辅料、包装材料、中间产品及成品进行质量检验的依据是______。4.国家对药品实行______制度，将药品分为处方药和非处方药。5.药品广告必须真实、科学、合法，不得含有虚假的内容，不得进行______宣传。6.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当______。7.变质、污染、过期、掺杂、掺假、假冒的药品，______生产、销售和使用。8.药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，对已确认或者怀疑的药品不良反应，应当及时向______报告。9.《中华人民共和国药品